Um estudo sobre o manejo farmacêutico da terapia de anticoagulação oral versus cuidados usuais aprimorados na comunidade para FA (APOTHECARYAF)
Um estudo sobre o manejo farmacêutico da terapia de anticoagulação oral versus cuidados usuais aprimorados na comunidade para FA (estudo APOTHECARY AF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de anticoagulação oral para prevenção de AVC na FA é segura e eficaz, mas subutilizada. A administração ideal das terapias existentes evitaria o AVC relacionado à FA. Portanto, devem ser exploradas estratégias alternativas para aumentar a adesão às diretrizes atuais para o uso de ACO para prevenção de AVC com FA.
Os dados acumulados indicam que o cuidado liderado pelo farmacêutico ou farmacêutico colaborativo no monitoramento de doenças cardiovasculares, controle de fatores de risco e otimização de medicamentos leva a uma maior adesão às metas direcionadas por diretrizes e a melhores resultados.
Neste estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado, os investigadores pretendem inscrever 400 participantes (com 60 anos ou mais, com fatores de risco de AVC adicionais e FA subtratada 'acionável') de um total de 40 farmácias comunitárias de varejo e ambulatoriais em Los Angeles. Os participantes serão randomizados (por farmácia) para um braço de intervenção de gerenciamento de OAC administrado por farmacêutico versus um braço de cuidado usual aprimorado, no qual os médicos recebem notificação de FA 'acionável' e os pacientes são aconselhados a agendar uma visita clínica médica. O objetivo primário será determinar a diferença na proporção de pacientes com 'FA acionável' recebendo terapia OAC concordante com as diretrizes em 3 meses naqueles randomizados para o braço de intervenção versus o braço de controle. Os resultados secundários incluem: satisfação do paciente com os serviços farmacêuticos (em 3 meses), perspectiva dos farmacêuticos sobre a implementação do estudo (no final do estudo) e adesão ao OAC (em 1 ano). Em um objetivo exploratório, os investigadores avaliarão a utilização de cuidados de saúde e os resultados clínicos em 1 ano.
Esta pesquisa gerará novos conhecimentos sobre uma estratégia de prevenção de AVC inovadora e potencialmente sustentável para aumentar o uso baseado em evidências da terapia com ACO em pacientes com FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 60 anos
- Homens (pontuação CHADS-VASc ≥2) E Mulheres (pontuação CHADS-VASc ≥3)
- FA e não em terapia com ACO, mas elegível
- FA e em terapia de OAC subótima ou inadequada
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- FA na terapia OAC ideal
- OAC necessário para outras condições (ou seja, TVP/EP, ICP no ano anterior, trombo ventricular esquerdo, etc.)
- Atualmente tomando dois agentes antiplaquetários
- Hipertensão não controlada (definida como PAS ≥160 mmHg x 2 leituras de PA medidas na triagem)
- Doença renal terminal (CrCl <15 ml/min ou diálise)
- Cirurgia de grande porte no mês anterior (definida como cirurgia que requer anestesia geral e internação hospitalar durante a noite)
- História de "sangramento maior" no ano anterior (definido como sangramento evidente em local crítico, incluindo intracraniano, intraespinhal, intraocular, pericárdico, sangramento gastrointestinal, sangramento que requer hospitalização, sangramento resultando em queda de ≥20 g/L na hemoglobina ou necessidade de transfusão de ≥2 unidades de células compactadas)
- Consumo excessivo de álcool (≥8 bebidas alcoólicas/semana)
- Incapacidade de ler ou entender inglês ou espanhol
- Participantes considerados não confiáveis pelo investigador ou membro designado da equipe de farmácia em relação aos requisitos de acompanhamento, ou aqueles com expectativa de vida reduzida que impede o acompanhamento de 3 meses
- Comprometimento cognitivo grave (≥5 erros no Short Portable Mental Status Questionnaire)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção do farmacêutico
Farmacêutico para prescrever/monitorar/gerenciar terapia de anticoagulação oral para profilaxia de AVC de fibrilação atrial (sob acordo de prática colaborativa com o prestador de cuidados primários dos participantes) de acordo com as Diretrizes ACC/AHA/HRS.
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A terapia anticoagulante será iniciada/titulada em pacientes com fibrilação atrial de acordo com as Diretrizes ACC/AHA/HRS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia OAC Ótima
Prazo: Aos 3 meses e aos 12 meses
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Para determinar a proporção de doentes com 'FA tratável' que recebem terapia OAC ótima aos 3 meses.
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Aos 3 meses e aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação (NOAC)
Prazo: Aos 12 meses
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Para avaliar a adesão ao ACO (ou seja,
proporção de dias cobertos (PDC) para NOACS)
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Aos 12 meses
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Adesão à medicação (varfarina)
Prazo: Aos 12 meses
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Para avaliar a adesão ao ACO (ou seja,
tempo na faixa terapêutica (TTR) para varfarina)
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Aos 12 meses
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Satisfação do paciente com os serviços farmacêuticos
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliar a satisfação do paciente com os serviços farmacêuticos usando um questionário de 22 itens
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Aos 3 meses
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Utilização de saúde
Prazo: Aos 12 meses
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Para avaliar a utilização de cuidados de saúde (ou seja, o número de consultas médicas, consultas de especialistas, consultas de emergência e hospitalizações)
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Aos 12 meses
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Prevalência de FA "Acionável"
Prazo: Aos 12 meses
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Para determinar a prevalência de doentes com 'FA acionável'
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Aos 12 meses
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Revisão Qualitativa da Implementação do Programa
Prazo: A 1 mês e 3 meses após a implementação
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Para realizar uma revisão qualitativa da implementação do programa, através da realização de um inquérito aos farmacêuticos sobre as suas experiências com um questionário de 11 itens
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A 1 mês e 3 meses após a implementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 00000850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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