Un ensayo de gestión farmacéutica de la terapia de anticoagulación oral frente a la atención habitual mejorada en la comunidad para la FA (APOTHECARYAF)
Un ensayo de gestión farmacéutica de la terapia de anticoagulación oral frente a la atención habitual mejorada en la comunidad para la FA (estudio APOTHECARY AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de anticoagulación oral para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la FA es segura y eficaz, pero está infrautilizada. La administración óptima de las terapias existentes evitaría el accidente cerebrovascular relacionado con la FA. Por lo tanto, se deben explorar estrategias alternativas para aumentar el cumplimiento de las pautas actuales para el uso de ACO para la prevención del accidente cerebrovascular por FA.
La acumulación de datos indica que la atención dirigida por farmacéuticos o en colaboración con farmacéuticos en la monitorización de enfermedades cardiovasculares, el control de factores de riesgo y la optimización de medicamentos conduce a una mayor adherencia a los objetivos dirigidos por las guías y mejores resultados.
En este ensayo controlado prospectivo, abierto, aleatorizado por grupos, los investigadores tienen la intención de inscribir a 400 participantes (de 60 años o más, con factores de riesgo de accidente cerebrovascular adicionales y FA no tratada 'procesable') de un total de 40 farmacias comunitarias minoristas y ambulatorias en Los Angeles. Los participantes serán asignados al azar (por farmacia) a un brazo de intervención de manejo de OAC dirigido por farmacéuticos versus un brazo de atención habitual mejorada, en el que los médicos reciben una notificación de FA "procesable" y se recomienda a los pacientes que programen una visita a la clínica del médico. El objetivo principal será determinar la diferencia en la proporción de pacientes con "FA procesable" que reciben tratamiento con ACO concordante con las pautas a los 3 meses en los asignados al azar al brazo de intervención versus al brazo de control. Los resultados secundarios incluyen: la satisfacción del paciente con los servicios farmacéuticos (a los 3 meses), la perspectiva de los farmacéuticos sobre la implementación del estudio (al final del estudio) y la adherencia a los ACO (a 1 año). Con un objetivo exploratorio, los investigadores evaluarán la utilización de la atención médica y los resultados clínicos al cabo de 1 año.
Esta investigación generará nuevos conocimientos sobre una estrategia de prevención de accidentes cerebrovasculares innovadora y potencialmente sostenible para aumentar el uso basado en la evidencia de la terapia OAC en pacientes con FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años
- Hombres (puntuación CHADS-VASc ≥2) Y Mujeres (puntuación CHADS-VASc ≥3)
- FA y no en terapia OAC pero elegible
- FA y en terapia OAC subóptima o inapropiada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- FA en terapia OAC óptima
- Se requiere OAC para otras condiciones (es decir, DVT/PE, PCI en el año anterior, trombo en el ventrículo izquierdo, etc.)
- Actualmente tomando dos agentes antiplaquetarios
- Hipertensión no controlada (definida como PAS ≥160 mmHg x 2 lecturas de PA medidas en la selección)
- Enfermedad renal terminal (CrCl <15 ml/min o diálisis)
- Cirugía mayor en el mes anterior (definida como cirugía que requiere anestesia general y estancia hospitalaria durante la noche)
- Antecedentes de "hemorragia importante" en el año anterior (definida como hemorragia manifiesta en un sitio crítico, incluida la hemorragia intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdica, gastrointestinal, hemorragia que requiere hospitalización, hemorragia que resulta en una caída de hemoglobina de ≥20 g/L o que requiere una transfusión de ≥2 unidades de celdas empacadas)
- Ingesta excesiva de alcohol (≥ 8 bebidas alcohólicas/semana)
- Incapacidad para leer o entender inglés o español
- Participantes considerados poco confiables por el investigador o el miembro designado del equipo de farmacia con respecto a los requisitos de seguimiento, o aquellos con una expectativa de vida reducida que impide un seguimiento de 3 meses.
- Deterioro cognitivo severo (≥5 errores en el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención del farmacéutico
Farmacéutico para prescribir/supervisar/manejar la terapia de anticoagulación oral para la profilaxis del accidente cerebrovascular de la fibrilación auricular (bajo un acuerdo de práctica colaborativa con el proveedor de atención primaria de los participantes) de acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS.
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La terapia anticoagulante se iniciará/ajustará en pacientes con fibrilación auricular de acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terapia OAC Óptima
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 12 meses
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Para determinar la proporción de pacientes con 'FA accionable' que reciben una terapia óptima con anticoagulantes orales a los 3 meses.
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A los 3 meses y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación (NOAC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Para evaluar la adherencia a OAC (es decir,
proporción de días cubiertos (PDC) para NOACS)
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A los 12 meses
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Adherencia a la medicación (warfarina)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Para evaluar la adherencia a OAC (es decir,
tiempo en el rango terapéutico (TTR) para warfarina)
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A los 12 meses
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Satisfacción del paciente con los servicios farmacéuticos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluar la satisfacción del paciente con los servicios farmacéuticos mediante un cuestionario de 22 ítems
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A los 3 meses
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Para evaluar la utilización de la atención médica (es decir, la cantidad de visitas al médico, visitas al especialista, visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones)
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A los 12 meses
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Prevalencia de FA "Accionable"
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Para determinar la prevalencia de pacientes con 'fibrilación auricular accionable'
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A los 12 meses
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Revisión Cualitativa de la Implementación del Programa
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses después de la implementación
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Para realizar una revisión cualitativa de la implementación del programa encuestando a farmacéuticos sobre sus experiencias con un cuestionario de 11 ítems
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A 1 mes y 3 meses después de la implementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Cumarinas
- Benzopirans
- 4-hidroxicumarinas
- Agentes hematológicos
- Warfarina
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- 00000850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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