Een proef met apothekersbehandeling van orale antistollingstherapie versus verbeterde gebruikelijke zorg in de gemeenschap voor AF (APOTHECARYAF)
Een proef van de behandeling door apothekers van orale antistollingstherapie versus verbeterde gebruikelijke zorg in de gemeenschap voor AF (APOTHECARY AF-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale antistollingstherapie voor beroertepreventie bij AF is veilig en effectief, maar wordt onderbenut. Optimale levering van bestaande therapieën zou AF-gerelateerde beroerte voorkomen. Daarom moeten alternatieve strategieën worden onderzocht om de naleving van de huidige richtlijnen voor OAC-gebruik voor AF-beroertepreventie te vergroten.
Steeds meer gegevens geven aan dat door apothekers geleide of door apothekers samenwerkende zorg bij het monitoren van hart- en vaatziekten, risicofactorcontrole en medicatie-optimalisatie leidt tot een betere naleving van op richtlijnen gerichte doelen en verbeterde resultaten.
In deze prospectieve, open-label, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn de onderzoekers van plan om 400 deelnemers (van 60 jaar of ouder, met aanvullende risicofactoren voor een beroerte en 'bruikbare' onderbehandelde AF) te rekruteren uit in totaal 40 openbare en poliklinische apotheken in Los Angeles. Deelnemers worden gerandomiseerd (per apotheek) naar ofwel een interventie-arm van door apothekers geleid OAC-beheer versus een verbeterde gebruikelijke zorg-arm, waarin artsen een melding ontvangen van 'bruikbare' AF en patiënten wordt geadviseerd om een bezoek aan een arts te plannen. Het primaire doel zal zijn om het verschil te bepalen in het percentage patiënten met 'bruikbare AF' die na 3 maanden volgens de richtlijn overeenstemmende OAC-therapie krijgen tussen degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm versus de controle-arm. Secundaire uitkomstmaten zijn: tevredenheid van de patiënt over de apothekersdiensten (na 3 maanden), het perspectief van apothekers op de studie-implementatie (aan het einde van de studie) en OAC-adherentie (na 1 jaar). Als verkennend doel zullen de onderzoekers het gebruik van de gezondheidszorg en de klinische resultaten na 1 jaar beoordelen.
Dit onderzoek zal nieuwe kennis genereren over een innovatieve en potentieel duurzame strategie voor beroertepreventie om evidence-based gebruik van OAC-therapie bij patiënten met AF te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 60 jaar
- Mannen (CHADS-VASc-score ≥2) EN Vrouwen (CHADS-VASc-score ≥3)
- AF en niet op OAC therapie maar wel in aanmerking komend
- AF en op suboptimale of ongepaste OAC-therapie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- AF op optimale OAC-therapie
- OAC vereist voor andere aandoeningen (d.w.z. DVT/PE, PCI in vorig jaar, linkerventrikeltrombus, enz.)
- Neemt momenteel twee plaatjesaggregatieremmers
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBP ≥160 mmHg x 2 bloeddrukmetingen gemeten bij screening)
- Eindstadium nierziekte (CrCl <15 ml/min of dialyse)
- Grote operatie in de voorgaande maand (gedefinieerd als een operatie waarvoor algehele anesthesie en een ziekenhuisopname van een nacht nodig zijn)
- Voorgeschiedenis van "ernstige bloeding" in het voorgaande jaar (gedefinieerd als openlijke bloeding op een kritieke plaats, waaronder intracraniale, intraspinale, intraoculaire, pericardiale bloeding, bloeding in het maagdarmkanaal, bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig was, bloeding die resulteerde in een hemoglobinedaling van ≥ 20 g/l of een transfusie van ≥ 2 eenheden verpakte cellen)
- Overmatig alcoholgebruik (≥8 alcoholische dranken/week)
- Onvermogen om Engels of Spaans te lezen of te begrijpen
- Deelnemers die door de onderzoeker of het aangewezen lid van het apotheekteam als onbetrouwbaar worden beschouwd met betrekking tot de vereisten voor follow-up, of deelnemers met een kortere levensverwachting die een follow-up van 3 maanden uitsluit
- Ernstige cognitieve stoornissen (≥5 fouten op de Short Portable Mental Status Questionnaire)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apotheker Interventie Arm
Apotheker om orale antistollingstherapie voor te schrijven/bewaken/behandelen voor atriumfibrilleren beroerte profylaxe (onder samenwerkingsovereenkomst met de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer) in overeenstemming met de ACC/AHA/HRS-richtlijnen.
|
Antistollingstherapie zal worden gestart/getitreerd bij patiënten met atriumfibrilleren in overeenstemming met de ACC/AHA/HRS-richtlijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale OAC-therapie
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 12 maanden
|
Om het aandeel patiënten met 'behandelbaar atriumfibrilleren' dat na 3 maanden optimale orale anticoagulantia (OAC) therapie ontvangt, te bepalen.
|
Na 3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (NOAC)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Om OAC-naleving te beoordelen (d.w.z.
proportie gedekte dagen (PDC) voor NOACS)
|
Op 12 maanden
|
|
Medicatietrouw (warfarine)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Om OAC-naleving te beoordelen (d.w.z.
tijd in het therapeutische bereik (TTR) voor warfarine)
|
Op 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met apothekersdiensten
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Om de tevredenheid van de patiënt over apothekersdiensten te beoordelen met behulp van een vragenlijst met 22 items
|
Op 3 maanden
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Om het gebruik van gezondheidszorg te beoordelen (d.w.z. het aantal doktersbezoeken, specialistische bezoeken, SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames)
|
Op 12 maanden
|
|
"Actiegerichte" AF-prevalentie
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Om de prevalentie te bepalen van patiënten met 'behandelbaar boezemfibrilleren'
|
Na 12 maanden
|
|
Kwalitatieve evaluatie van programmauitvoering
Tijdsspanne: Na 1 maand en 3 maanden na implementatie
|
Om een kwalitatieve evaluatie van de programma-implementatie uit te voeren door apothekers te bevragen over hun ervaringen met de 11-item vragenlijst
|
Na 1 maand en 3 maanden na implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Boezemfibrilleren
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Pyrans
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Coumarins
- Benzopyrans
- 4-hydroxycoumarins
- Hematologische middelen
- Warfarine
- Anticoagulantia
Andere studie-ID-nummers
- 00000850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .