Uno studio sulla gestione da parte dei farmacisti della terapia anticoagulante orale rispetto al potenziamento delle cure usuali nella comunità per la fibrillazione atriale (APOTHECARYAF)
Uno studio sulla gestione da parte dei farmacisti della terapia anticoagulante orale rispetto al potenziamento delle cure abituali nella comunità per la FA (studio APOTHECARY AF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia anticoagulante orale per la prevenzione dell'ictus nella FA è sicura ed efficace ma sottoutilizzata. L'erogazione ottimale delle terapie esistenti impedirebbe l'ictus correlato alla FA. Pertanto, dovrebbero essere esplorate strategie alternative per aumentare l'aderenza alle attuali linee guida per l'uso di OAC per la prevenzione dell'ictus da FA.
I dati accumulati indicano che l'assistenza guidata dal farmacista o collaborativa con il farmacista nel monitoraggio delle malattie cardiovascolari, nel controllo dei fattori di rischio e nell'ottimizzazione dei farmaci porta a una maggiore aderenza agli obiettivi diretti dalle linee guida e a risultati migliori.
In questo studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato a grappolo, i ricercatori intendono arruolare 400 partecipanti (di età pari o superiore a 60 anni, con ulteriori fattori di rischio di ictus e FA "perseguibile" non trattata) da un totale di 40 farmacie di comunità al dettaglio e ambulatoriali in Los Angeles. I partecipanti saranno randomizzati (per farmacia) a un braccio di intervento della gestione OAC guidata dal farmacista rispetto a un braccio di cure abituali potenziato, in cui i medici ricevono notifica di FA "azionabile" e i pazienti sono invitati a programmare una visita clinica medica. L'obiettivo primario sarà quello di determinare la differenza nella proporzione di pazienti con "FA attuabile" che ricevono una terapia OAC concordante con le linee guida a 3 mesi in quelli randomizzati al braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. Gli esiti secondari includono: la soddisfazione del paziente per i servizi del farmacista (a 3 mesi), il punto di vista dei farmacisti sull'implementazione dello studio (alla fine dello studio) e l'adesione all'OAC (a 1 anno). A scopo esplorativo, i ricercatori valuteranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e gli esiti clinici a 1 anno.
Questa ricerca genererà nuove conoscenze su una strategia di prevenzione dell'ictus innovativa e potenzialmente sostenibile per aumentare l'uso basato sull'evidenza della terapia OAC nei pazienti con FA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 60 anni
- Uomini (punteggio CHADS-VASc ≥2) E donne (punteggio CHADS-VASc ≥3)
- AF e non in terapia OAC ma idoneo
- FA e in terapia OAC subottimale o inappropriata
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- AF in terapia OAC ottimale
- OAC richiesto per altre condizioni (ad es. TVP/EP, PCI nell'anno precedente, trombo ventricolare sinistro, ecc.)
- Attualmente sta assumendo due antiaggreganti piastrinici
- Ipertensione non controllata (definita come SBP ≥160 mmHg x 2 letture BP misurate allo screening)
- Malattia renale allo stadio terminale (CrCl <15 ml/min o dialisi)
- Intervento chirurgico maggiore nel mese precedente (definito come intervento chirurgico che richiede anestesia generale e degenza ospedaliera durante la notte)
- Anamnesi di "sanguinamento maggiore" nell'anno precedente (definito come sanguinamento manifesto in sede critica incluso sanguinamento intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, gastrointestinale, sanguinamento che ha richiesto il ricovero ospedaliero, sanguinamento risultante in un calo di emoglobina ≥20 g/L o che richiede trasfusione di ≥2 unità di cellule impaccate)
- Assunzione eccessiva di alcol (≥8 bevande alcoliche/settimana)
- Incapacità di leggere o comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Partecipanti considerati inaffidabili dallo sperimentatore o da un membro del team farmaceutico designato per quanto riguarda i requisiti del follow-up o quelli con un'aspettativa di vita ridotta che preclude il follow-up di 3 mesi
- Compromissione cognitiva grave (≥5 errori sul questionario breve sullo stato mentale portatile)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento del farmacista
Farmacista per prescrivere/monitorare/gestire la terapia anticoagulante orale per la profilassi dell'ictus da fibrillazione atriale (sotto accordo di pratica collaborativa con il fornitore di cure primarie dei partecipanti) in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS.
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La terapia anticoagulante verrà iniziata/titolata nei pazienti con fibrillazione atriale in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia OAC Ottimale
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi
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Per determinare la proporzione di pazienti con 'AF azionabile' che ricevono una terapia OAC ottimale a 3 mesi.
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A 3 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci (NOAC)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Per valutare l'adesione all'OAC (ad es.
percentuale di giorni coperti (PDC) per NOACS)
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A 12 mesi
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Aderenza ai farmaci (Warfarin)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Per valutare l'adesione all'OAC (ad es.
tempo nel range terapeutico (TTR) per il warfarin)
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A 12 mesi
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Soddisfazione del paziente con i servizi del farmacista
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Per valutare la soddisfazione del paziente con i servizi del farmacista utilizzando un questionario di 22 voci
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A 3 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ovvero il numero di visite mediche, visite specialistiche, visite in PS e ricoveri)
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A 12 mesi
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Prevalenza di FA 'trattabile'
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Per determinare la prevalenza di pazienti con 'FA trattabile'
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A 12 mesi
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Revisione Qualitativa dell'Implementazione del Programma
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi dall'implementazione
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Per effettuare una revisione qualitativa dell'implementazione del programma sondando i farmacisti sulle loro esperienze con un questionario di 11 elementi
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A 1 mese e 3 mesi dall'implementazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus
- Fibrillazione atriale
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Piran
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Cumarini
- Benzopirani
- 4-idrossicoumarins
- Agenti ematologici
- Warfarin
- Anticoagulanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000850
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