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Eine Studie zum Apothekermanagement einer oralen Antikoagulationstherapie im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege in der Gemeinschaft für Vorhofflimmern (APOTHECARYAF)

6. August 2026 aktualisiert von: Roopinder Sandhu, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Studie zum Apothekermanagement einer oralen Antikoagulationstherapie im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege in der Gemeinschaft für VHF (APODECARY AF-Studie)

Dies ist eine prospektive, offene, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit 400 Teilnehmern (60 Jahre oder älter, mit zusätzlichen Schlaganfall-Risikofaktoren und „umsetzbarem“ unterbehandeltem Vorhofflimmern) aus insgesamt 40 Einzelhandels- und ambulanten öffentlichen Apotheken. Die Teilnehmer werden (durch die Apotheke) randomisiert entweder einem Interventionsarm mit apothekergeführtem OAC-Management oder einem Arm mit verbesserter üblicher Versorgung zugeteilt, in dem Ärzte eine Benachrichtigung über „umsetzbares“ Vorhofflimmern erhalten und Patienten geraten wird, einen Besuch in der Arztpraxis zu vereinbaren. Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Unterschieds im Anteil der Patienten mit „aktionsfähigem Vorhofflimmern“, die nach 3 Monaten eine leitlinienkonforme OAK-Therapie erhalten, bei den Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen wurden, im Vergleich zum Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Antikoagulationstherapie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern ist sicher und wirksam, wird aber zu wenig genutzt. Eine optimale Bereitstellung bestehender Therapien würde einen durch Vorhofflimmern bedingten Schlaganfall verhindern. Daher sollten alternative Strategien untersucht werden, um die Einhaltung der aktuellen Richtlinien für die Verwendung von OAK zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern zu verbessern.

Anhäufende Daten deuten darauf hin, dass eine apothekergeführte oder apothekerkooperative Versorgung bei der Überwachung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Kontrolle von Risikofaktoren und der Medikationsoptimierung zu einer größeren Einhaltung der leitliniengesteuerten Ziele und verbesserten Ergebnissen führt.

In diese prospektive, offene, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie beabsichtigen die Forscher, 400 Teilnehmer (60 Jahre oder älter, mit zusätzlichen Risikofaktoren für Schlaganfall und „umsetzbares“ unterbehandeltes Vorhofflimmern) aus insgesamt 40 Einzelhandels- und ambulanten öffentlichen Apotheken aufzunehmen Los Angeles. Die Teilnehmer werden (durch die Apotheke) randomisiert entweder einem Interventionsarm mit apothekergeführtem OAC-Management oder einem Arm mit verbesserter üblicher Versorgung zugeteilt, in dem Ärzte eine Benachrichtigung über „umsetzbares“ Vorhofflimmern erhalten und Patienten geraten wird, einen Besuch in der Arztpraxis zu vereinbaren. Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Unterschieds im Anteil der Patienten mit „aktionsfähigem Vorhofflimmern“, die nach 3 Monaten eine leitlinienkonforme OAK-Therapie erhalten, bei den Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen wurden, im Vergleich zum Kontrollarm. Zu den sekundären Endpunkten gehören: Patientenzufriedenheit mit den Dienstleistungen des Apothekers (nach 3 Monaten), Apothekerperspektive zur Studiendurchführung (am Studienende) und OAC-Adhärenz (nach 1 Jahr). In einem explorativen Ziel werden die Ermittler die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die klinischen Ergebnisse nach 1 Jahr bewerten.

Diese Forschung wird neue Erkenntnisse zu einer innovativen und potenziell nachhaltigen Schlaganfallpräventionsstrategie generieren, um den evidenzbasierten Einsatz der OAK-Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 60 Jahre
  2. Männer (CHADS-VASc-Score ≥2) UND Frauen (CHADS-VASc-Score ≥3)
  3. Vorhofflimmern und nicht unter OAK-Therapie, aber förderfähig
  4. Vorhofflimmern und bei suboptimaler oder unangemessener OAK-Therapie
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. AF bei optimaler OAK-Therapie
  2. OAC für andere Bedingungen erforderlich (z. B. TVT/LE, PCI im Vorjahr, linksventrikulärer Thrombus etc.)
  3. Nehme derzeit zwei Thrombozytenaggregationshemmer
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als SBD ≥160 mmHg x 2 BD-Werte, gemessen beim Screening)
  5. Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl < 15 ml/min oder Dialyse)
  6. Größere Operation im Vormonat (definiert als Operation, die eine Vollnarkose und einen stationären Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordert)
  7. „Schwere Blutung“ in der Vorgeschichte im Vorjahr (definiert als offensichtliche Blutung an kritischer Stelle, einschließlich intrakranieller, intraspinaler, intraokularer, perikardialer, gastrointestinaler Blutung, Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Blutung, die zu einem Abfall des Hämoglobins um ≥20 g/l führt oder eine Transfusion von ≥2 erfordert Einheiten gepackte Zellen)
  8. Übermäßiger Alkoholkonsum (≥8 alkoholische Getränke/Woche)
  9. Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen oder zu verstehen
  10. Teilnehmer, die vom Prüfarzt oder dem designierten Teammitglied der Apotheke in Bezug auf die Anforderungen der Nachsorge als unzuverlässig eingestuft wurden, oder solche mit verkürzter Lebenserwartung, die eine 3-monatige Nachsorge ausschließen
  11. Schwere kognitive Beeinträchtigung (≥5 Fehler im kurzen tragbaren Fragebogen zum psychischen Status)
  12. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apotheker-Interventionsarm
Apotheker zur Verschreibung/Überwachung/Verwaltung einer oralen Antikoagulationstherapie zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern (im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung mit dem Hausarzt der Teilnehmer) gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien.
Arzneimittel: Orales Antikoagulans
Bei Patienten mit Vorhofflimmern wird eine Antikoagulanzientherapie gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien eingeleitet/titriert
Andere Namen:
  • Warfarin
  • neuartige orale Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale OAC-Therapie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 12 Monaten
Um den Anteil der Patienten mit "behandlungsbedächtigem Vorhofflimmern" zu ermitteln, die nach 3 Monaten eine optimale orale Antikoagulationstherapie erhalten.
Nach 3 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz (NOAK)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zur Beurteilung der OAC-Adhärenz (d. h. Anteil abgedeckter Tage (PDC) für NOACS)
Mit 12 Monaten
Medikamenteneinhaltung (Warfarin)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zur Beurteilung der OAC-Adhärenz (d. h. Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) für Warfarin)
Mit 12 Monaten
Patientenzufriedenheit mit Apothekendiensten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Apothekerdiensten unter Verwendung eines 22-Punkte-Fragebogens
Mit 3 Monaten
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten (d. h. die Anzahl der Arztbesuche, Facharztbesuche, ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte)
Mit 12 Monaten
'Aktionsfähige' AF-Prävalenz
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Um die Prävalenz von Patienten mit 'behandlungsbedürftigem Vorhofflimmern' zu bestimmen
Nach 12 Monaten
Qualitative Bewertung der Programmimplementierung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Implementierung
Zur Durchführung einer qualitativen Überprüfung der Programmdurchführung durch Befragung von Apothekern zu ihren Erfahrungen mit dem 11-Punkte-Fragebogen
1 Monat und 3 Monate nach der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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