Próba postępowania farmaceutów w zakresie doustnej terapii przeciwzakrzepowej w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką w społeczności w przypadku AF (APOTHECARYAF)
Próba postępowania farmaceutów w zakresie doustnej terapii przeciwzakrzepowej w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką w społeczności w przypadku AF (badanie APOTHECARY AF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w profilaktyce udaru mózgu w AF jest bezpieczna i skuteczna, ale nie jest wykorzystywana w wystarczającym stopniu. Optymalne dostarczanie istniejących terapii zapobiegłoby udarowi związanemu z AF. W związku z tym należy zbadać alternatywne strategie mające na celu lepsze przestrzeganie aktualnych wytycznych dotyczących stosowania OAC w profilaktyce udaru AF.
Zgromadzone dane wskazują, że opieka prowadzona przez farmaceutów lub współpraca farmaceutów w zakresie monitorowania chorób sercowo-naczyniowych, kontroli czynników ryzyka i optymalizacji leków prowadzi do lepszego przestrzegania celów określonych w wytycznych i lepszych wyników.
Do tego prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania klastrowego badacze zamierzają włączyć 400 uczestników (w wieku 60 lat lub starszych, z dodatkowymi czynnikami ryzyka udaru mózgu i „możliwym do podjęcia działań” nieleczonym AF) z łącznie 40 aptek detalicznych i ambulatoryjnych w Los Angeles. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (według apteki) do ramienia interwencyjnego polegającego na leczeniu OAC prowadzonego przez farmaceutę lub do ramienia ulepszonej zwykłej opieki, w którym lekarze otrzymują powiadomienie o „podatnym na działanie” AF, a pacjentom zaleca się zaplanowanie wizyty lekarskiej. Głównym celem będzie określenie różnicy w odsetku pacjentów z „podatnym na działanie AF” otrzymujących terapię OAC zgodną z wytycznymi po 3 miesiącach w grupie pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki drugorzędowe obejmują: zadowolenie pacjentów z usług farmaceutycznych (po 3 miesiącach), perspektywę farmaceutów dotyczącą realizacji badania (pod koniec badania) oraz przestrzeganie OAC (po 1 roku). W celu eksploracyjnym badacze ocenią wykorzystanie opieki zdrowotnej i wyniki kliniczne po 1 roku.
Badania te dostarczą nowej wiedzy na temat innowacyjnej i potencjalnie zrównoważonej strategii zapobiegania udarom, aby zwiększyć oparte na dowodach stosowanie terapii OAC u pacjentów z AF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 60 lat
- Mężczyźni (wynik w CHADS-VASc ≥2) ORAZ kobiety (wynik w CHADS-VASc ≥3)
- AF i nie na terapii OAC, ale kwalifikuje się
- AF i suboptymalnej lub niewłaściwej terapii OAC
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- AF na optymalnej terapii OAC
- OAC wymagany w przypadku innych warunków (tj. DVT/PE, PCI w poprzednim roku, skrzeplina w lewej komorze itp.)
- Obecnie przyjmuje dwa leki przeciwpłytkowe
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako SBP ≥160 mmHg x 2 odczyty BP mierzone podczas badania przesiewowego)
- Schyłkowa niewydolność nerek (CrCl <15 ml/min lub dializa)
- Poważna operacja przeprowadzona w poprzednim miesiącu (zdefiniowana jako operacja wymagająca znieczulenia ogólnego i pobytu w szpitalu przez noc)
- „poważne krwawienie” w wywiadzie w poprzednim roku (zdefiniowane jako jawne krwawienie w krytycznym miejscu, w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, z przewodu pokarmowego, krwawienie wymagające hospitalizacji, krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ≥20 g/l lub wymagające przetoczenia ≥2 jednostki upakowane komórki)
- Nadmierne spożycie alkoholu (≥8 napojów alkoholowych/tydzień)
- Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Uczestnicy uznani przez Badacza lub wyznaczonego członka zespołu aptecznego za niewiarygodnych w zakresie wymagań dotyczących obserwacji lub osoby ze skróconą oczekiwaną długością życia wykluczającą 3-miesięczną obserwację
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (≥5 błędów w Krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencji Farmaceutów
Farmaceuta przepisujący/monitorujący/zarządzający doustną terapią przeciwzakrzepową w profilaktyce udaru migotania przedsionków (w ramach umowy o współpracy z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej uczestników) zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS.
|
Terapia przeciwzakrzepowa zostanie rozpoczęta/miareczkowana u pacjentów z migotaniem przedsionków zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna terapia OAC
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Aby określić odsetek pacjentów z "AF wymagającym interwencji" otrzymujących optymalną terapię OAC po 3 miesiącach.
|
Po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (NOAC)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Aby ocenić przestrzeganie OAC (tj.
odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) dla NOACS)
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków (warfaryna)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Aby ocenić przestrzeganie OAC (tj.
czas w zakresie terapeutycznym (TTR) dla warfaryny)
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów z usług farmaceutycznych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Ocena satysfakcji pacjentów z usług farmaceuty za pomocą 22-itemowego kwestionariusza
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Aby ocenić wykorzystanie opieki zdrowotnej (tj. liczbę wizyt lekarskich, wizyt u specjalistów, wizyt na SOR i hospitalizacji)
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
'Możliwe do podjęcia działania' Częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Aby określić częstość występowania pacjentów z 'możliwą do leczenia migotaniem przedsionków (AF)'
|
Po 12 miesiącach
|
|
Jakościowy przegląd wdrożenia programu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 3 miesiącach od wdrożenia
|
Przeprowadzenie jakościowego przeglądu wdrożenia programu poprzez ankietowanie farmaceutów na temat ich doświadczeń z 11-punktowym kwestionariuszem
|
Po 1 miesiącu i 3 miesiącach od wdrożenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pirany
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Kumaryny
- Benzopyrany
- 4-hydroksycoumarynów
- Środki hematologiczne
- Warfaryna
- Antykoagulanty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000850
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .