AF에 대한 지역사회에서 경구용 항응고 요법 대 강화된 일반 케어의 약사 관리 시험 (APOTHECARYAF)
AF에 대한 지역사회에서 경구 항응고 요법과 강화된 일반 케어의 약사 관리 시험(APOTHECARY AF 연구)
연구 개요
상세 설명
AF의 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고 요법은 안전하고 효과적이지만 활용률이 낮습니다. 기존 치료법의 최적의 전달은 AF 관련 뇌졸중을 예방할 것입니다. 따라서 AF 뇌졸중 예방을 위한 OAC 사용에 대한 현재 지침을 준수하기 위한 대체 전략을 모색해야 합니다.
축적된 데이터에 따르면 심혈관 질환 모니터링, 위험 요인 제어 및 약물 최적화에서 약사 주도 또는 약사 협업 치료가 가이드라인 목표에 대한 순응도를 높이고 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 전향적, 공개 라벨, 클러스터 무작위 통제 시험에서 조사관은 총 40개의 소매 및 외래 환자 지역 약국에서 400명의 참가자(60세 이상, 추가 뇌졸중 위험 요소 및 '실행 가능한' 과소 치료된 AF가 있음)를 등록할 계획입니다. 로스 앤젤레스. 참가자는 약사가 주도하는 OAC 관리의 개입 부문과 강화된 일반 치료 부문으로 무작위 배정(약국별로)되며, 여기서 의사는 '실행 가능한' AF에 대한 알림을 받고 환자는 의사 클리닉 방문 일정을 잡도록 조언받습니다. 1차 목표는 개입군과 대조군으로 무작위 배정된 환자에서 3개월에 가이드라인 일치 OAC 요법을 받는 '실행 가능한 AF' 환자 비율의 차이를 결정하는 것입니다. 이차 결과에는 약사 서비스에 대한 환자 만족도(3개월 시점), 연구 수행에 대한 약사의 관점(연구 종료 시점) 및 OAC 준수(1년 시점)가 포함됩니다. 탐색적 목적에서 조사관은 1년에 의료 이용 및 임상 결과를 평가할 것입니다.
이 연구는 AF 환자에서 OAC 요법의 증거 기반 사용을 늘리기 위해 혁신적이고 잠재적으로 지속 가능한 뇌졸중 예방 전략에 대한 새로운 지식을 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roopinder K Sandhu, MD
- 전화번호: 424-315-4519
- 이메일: roopinder.sandhu@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ciantel Adair Blyler, PharmD
- 전화번호: 310-425-2904
- 이메일: ciantel.blyler@cshs.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Ciantel Adair Blyler, PharmD
- 전화번호: 310-425-2904
- 이메일: ciantel.blyler@cshs.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 60세
- 남성(CHADS-VASc 점수 ≥2) 및 여성(CHADS-VASc 점수 ≥3)
- AF 및 OAC 요법이 아니지만 적격
- AF 및 최적이 아니거나 부적절한 OAC 요법
- 서면 동의서
제외 기준:
- 최적의 OAC 요법에 대한 AF
- 다른 조건에 필요한 OAC(예: DVT/PE, 전년도 PCI, 좌심실 혈전 등)
- 현재 두 가지 항혈소판제를 복용 중
- 조절되지 않는 고혈압(선별검사에서 측정된 SBP ≥160 mmHg x 2 BP 판독값으로 정의됨)
- 말기 신질환(CrCl <15 ml/min 또는 투석)
- 전월 대수술(전신마취를 요하는 수술 및 1박 입원으로 정의)
- 전년도의 "주요 출혈" 병력(두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 위장관 출혈, 입원이 필요한 출혈, 헤모글로빈이 20g/L 이상 감소하거나 2 이상의 수혈을 필요로 하는 출혈을 포함하여 중요한 부위에서 명백한 출혈로 정의됨) 단위 팩 셀)
- 과도한 알코올 섭취(≥8 알코올 음료/주)
- 영어 또는 스페인어를 읽거나 이해하지 못함
- 후속 조치 요구 사항과 관련하여 조사자 또는 지정된 약국 팀 구성원이 신뢰할 수 없다고 간주하는 참가자 또는 3개월 후속 조치를 할 수 없는 기대 수명이 단축된 참가자
- 중증 인지 장애(Short Portable Mental Status Questionnaire에서 ≥5 오류)
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약사 개입 팔
ACC/AHA/HRS 가이드라인에 따라 심방 세동 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고 요법을 처방/모니터링/관리하는 약사
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ACC/AHA/HRS 지침에 따라 심방 세동 환자에게 항응고제 요법을 시작/적정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 향상된 유주 케어 컨트롤 암
약사는 1차 진료 제공자에게 환자에게 '실행 가능한' 심방세동이 있음을 알리고 현재 약물 목록을 제공합니다.
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ACC/AHA/HRS 지침에 따라 심방 세동 환자에게 항응고제 요법을 시작/적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 OAC 요법
기간: 3개월
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중재군 대 대조군군으로 무작위 배정된 환자에서 3개월에 최적의 OAC 요법을 받는 '실행 가능한 AF' 환자 비율의 차이를 확인합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'실행 가능한' AF 확산
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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'실행 가능한 AF' 환자의 유병률 확인
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학업 수료까지 평균 1년
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약물 순응도(NOAC)
기간: 생후 12개월
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OAC 준수를 평가하기 위해(즉,
NOACS에 대한 적용 일수(PDC)의 비율)
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생후 12개월
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약물 순응도(와파린)
기간: 생후 12개월
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OAC 준수를 평가하기 위해(즉,
와파린의 치료 범위(TTR) 내 시간)
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생후 12개월
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약사 서비스에 대한 환자 만족도
기간: 3개월
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22개 항목 설문지를 사용하여 약사 서비스에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
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3개월
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프로그램 실행의 질적 검토
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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약사를 대상으로 11개 항목의 설문조사 경험을 조사하여 프로그램 시행에 대한 정성적 검토 수행
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학업 수료까지 평균 1년
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의료 활용
기간: 생후 12개월
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의료 이용 평가(예: 의사 방문, 전문의 방문, 응급실 방문 및 입원 횟수)
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경구용 항응고제에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병