- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04907825
Zkouška farmaceutického managementu orální antikoagulační terapie versus zvýšená obvyklá péče v komunitě pro FS (APOTHECARYAF)
Zkouška farmaceutického managementu perorální antikoagulační terapie versus zvýšená obvyklá péče v komunitě pro FS (studie APOTHECARY AF)
Přehled studie
Detailní popis
Perorální antikoagulační léčba pro prevenci cévní mozkové příhody u FS je bezpečná a účinná, ale málo využívaná. Optimální aplikace stávajících terapií by zabránila mrtvici související s FS. Proto by měly být prozkoumány alternativní strategie ke zvýšení adherence k současným pokynům pro použití OAC pro prevenci iktu FS.
Hromadné údaje naznačují, že péče vedená lékárníky nebo spolupráce s lékárníky při monitorování kardiovaskulárních onemocnění, kontrole rizikových faktorů a optimalizaci medikace vede k lepšímu dodržování cílů zaměřených na doporučení a lepším výsledkům.
V této prospektivní, otevřené, klastrově randomizované kontrolované studii mají výzkumníci v úmyslu zapsat 400 účastníků (ve věku 60 let nebo starší, s dalšími rizikovými faktory mrtvice a „funkční“ nedostatečně léčenou FS) z celkem 40 maloobchodních a ambulantních komunitních lékáren v Los Angeles. Účastníci budou randomizováni (podle lékárny) buď do intervenční větve vedení OAC vedené lékárníkem oproti větvi se zvýšenou obvyklou péčí, kde lékaři obdrží upozornění na „zasahovatelnou“ FS a pacientům se doporučuje naplánovat návštěvu lékařské kliniky. Primárním cílem bude určit rozdíl v podílu pacientů s „funkční FS“ léčených doporučenou konkordantní OAC terapii po 3 měsících od těch, kteří byli randomizováni do intervenční větve oproti kontrolní větvi. Sekundární výsledky zahrnují: spokojenost pacientů se službami lékárníka (po 3 měsících), pohled lékárníků na realizaci studie (na konci studie) a adherenci k OAC (po 1 roce). V rámci průzkumného záměru vyšetřovatelé posoudí využití zdravotní péče a klinické výsledky po 1 roce.
Tento výzkum přinese nové poznatky o inovativní a potenciálně udržitelné strategii prevence cévní mozkové příhody, aby se zvýšilo na důkazech založené použití terapie OAC u pacientů s FS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roopinder K Sandhu, MD
- Telefonní číslo: 424-315-4519
- E-mail: roopinder.sandhu@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ciantel Adair Blyler, PharmD
- Telefonní číslo: 310-425-2904
- E-mail: ciantel.blyler@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Ciantel Adair Blyler, PharmD
- Telefonní číslo: 310-425-2904
- E-mail: ciantel.blyler@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let
- Muži (skóre CHADS-VASc ≥2) A ženy (skóre CHADS-VASc ≥3)
- AF a ne na terapii OAC, ale způsobilé
- AF a na suboptimální nebo nevhodné terapii OAC
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- AF na optimální terapii OAC
- OAC vyžadované pro jiné podmínky (tj. DVT/PE, PCI v předchozím roce, trombus levé komory atd.)
- V současné době užíváme dvě protidestičkové látky
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako STK ≥160 mmHg x 2 hodnoty TK naměřené při screeningu)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (CrCl <15 ml/min nebo dialýza)
- Velká operace v předchozím měsíci (definovaná jako operace vyžadující celkovou anestezii a hospitalizaci přes noc)
- „Velké krvácení“ v předchozím roce (definované jako zjevné krvácení v kritickém místě včetně intrakraniálního, intraspinálního, nitroočního, perikardiálního, GI krvácení, krvácení vyžadující hospitalizaci, krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu o ≥20 g/l nebo vyžadujícím transfuzi ≥2 jednotky zabalené buňky)
- Nadměrný příjem alkoholu (≥ 8 alkoholických nápojů/týden)
- Neschopnost číst nebo rozumět angličtině nebo španělštině
- Účastníci, kteří jsou zkoušejícím nebo určeným členem lékárenského týmu považováni za nespolehlivé, pokud jde o požadavky následného sledování, nebo ti, u nichž je předpokládaná délka života zkrácená, což vylučuje sledování 3 měsíce
- Těžká kognitivní porucha (≥5 chyb v krátkém dotazníku o duševním stavu s přenosným počítačem)
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lékárník Intervenční Arm
Lékárník bude předepisovat/sledovat/řídit perorální antikoagulační léčbu pro profylaxi fibrilace síní (na základě dohody o spolupráci s poskytovatelem primární péče účastníků) v souladu se směrnicemi ACC/AHA/HRS.
|
Antikoagulační léčba bude zahájena/titrována u pacientů s fibrilací síní v souladu s doporučeními ACC/AHA/HRS
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Vylepšené ovládací rameno pro běžnou péči
Lékárníka, aby informoval poskytovatele primární péče, že pacient má „atriální fibrilaci“ a poskytl aktuální seznam léků.
|
Antikoagulační léčba bude zahájena/titrována u pacientů s fibrilací síní v souladu s doporučeními ACC/AHA/HRS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optimální terapie OAC
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Stanovit rozdíl v podílu pacientů s „funkční FS“ dostávajících optimální terapii OAC po 3 měsících mezi těmi, kteří byli randomizováni do intervenční větve oproti kontrolní větvi.
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
„Akční“ prevalence AF
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
K určení prevalence pacientů s „funkční FS“
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Adherence léků (NOAC)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Pro posouzení adherence k OAC (tj.
podíl pokrytých dnů (PDC) pro NOACS)
|
Ve 12 měsících
|
Adherence léků (warfarin)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Pro posouzení adherence k OAC (tj.
doba v terapeutickém rozmezí (TTR) pro warfarin)
|
Ve 12 měsících
|
Spokojenost pacientů se službami lékárníka
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Zhodnotit spokojenost pacientů se službami lékárníka pomocí 22položkového dotazníku
|
Ve 3 měsících
|
Kvalitativní přezkum implementace programu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Provést kvalitativní přezkum implementace programu průzkumem lékárníků ohledně jejich zkušeností s 11-položkovým dotazníkem
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Ve 12 měsících
|
K posouzení využití zdravotní péče (tj. počtu návštěv lékaře, návštěv specialistů, návštěv na pohotovosti a hospitalizací)
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální antikoagulant
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko