Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška farmaceutického managementu orální antikoagulační terapie versus zvýšená obvyklá péče v komunitě pro FS (APOTHECARYAF)

6. srpna 2026 aktualizováno: Roopinder Sandhu, Cedars-Sinai Medical Center

Zkouška farmaceutického managementu perorální antikoagulační terapie versus zvýšená obvyklá péče v komunitě pro FS (studie APOTHECARY AF)

Jedná se o prospektivní, otevřenou, klastrově randomizovanou kontrolovanou studii se 400 účastníky (ve věku 60 let nebo starší, s dalšími rizikovými faktory cévní mozkové příhody a „účinnou“ nedoléčenou FS) z celkem 40 maloobchodních a ambulantních komunitních lékáren. Účastníci budou randomizováni (podle lékárny) buď do intervenční větve vedení OAC vedené lékárníkem oproti větvi se zvýšenou obvyklou péčí, kde lékaři obdrží upozornění na „zasahovatelnou“ FS a pacientům se doporučuje naplánovat návštěvu lékařské kliniky. Primárním cílem bude určit rozdíl v podílu pacientů s „funkční FS“ léčených doporučenou konkordantní OAC terapii po 3 měsících od těch, kteří byli randomizováni do intervenční větve oproti kontrolní větvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální antikoagulační léčba pro prevenci cévní mozkové příhody u FS je bezpečná a účinná, ale málo využívaná. Optimální aplikace stávajících terapií by zabránila mrtvici související s FS. Proto by měly být prozkoumány alternativní strategie ke zvýšení adherence k současným pokynům pro použití OAC pro prevenci iktu FS.

Hromadné údaje naznačují, že péče vedená lékárníky nebo spolupráce s lékárníky při monitorování kardiovaskulárních onemocnění, kontrole rizikových faktorů a optimalizaci medikace vede k lepšímu dodržování cílů zaměřených na doporučení a lepším výsledkům.

V této prospektivní, otevřené, klastrově randomizované kontrolované studii mají výzkumníci v úmyslu zapsat 400 účastníků (ve věku 60 let nebo starší, s dalšími rizikovými faktory mrtvice a „funkční“ nedostatečně léčenou FS) z celkem 40 maloobchodních a ambulantních komunitních lékáren v Los Angeles. Účastníci budou randomizováni (podle lékárny) buď do intervenční větve vedení OAC vedené lékárníkem oproti větvi se zvýšenou obvyklou péčí, kde lékaři obdrží upozornění na „zasahovatelnou“ FS a pacientům se doporučuje naplánovat návštěvu lékařské kliniky. Primárním cílem bude určit rozdíl v podílu pacientů s „funkční FS“ léčených doporučenou konkordantní OAC terapii po 3 měsících od těch, kteří byli randomizováni do intervenční větve oproti kontrolní větvi. Sekundární výsledky zahrnují: spokojenost pacientů se službami lékárníka (po 3 měsících), pohled lékárníků na realizaci studie (na konci studie) a adherenci k OAC (po 1 roce). V rámci průzkumného záměru vyšetřovatelé posoudí využití zdravotní péče a klinické výsledky po 1 roce.

Tento výzkum přinese nové poznatky o inovativní a potenciálně udržitelné strategii prevence cévní mozkové příhody, aby se zvýšilo na důkazech založené použití terapie OAC u pacientů s FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 60 let
  2. Muži (skóre CHADS-VASc ≥2) A ženy (skóre CHADS-VASc ≥3)
  3. AF a ne na terapii OAC, ale způsobilé
  4. AF a na suboptimální nebo nevhodné terapii OAC
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. AF na optimální terapii OAC
  2. OAC vyžadované pro jiné podmínky (tj. DVT/PE, PCI v předchozím roce, trombus levé komory atd.)
  3. V současné době užíváme dvě protidestičkové látky
  4. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako STK ≥160 mmHg x 2 hodnoty TK naměřené při screeningu)
  5. Konečné stadium onemocnění ledvin (CrCl <15 ml/min nebo dialýza)
  6. Velká operace v předchozím měsíci (definovaná jako operace vyžadující celkovou anestezii a hospitalizaci přes noc)
  7. „Velké krvácení“ v předchozím roce (definované jako zjevné krvácení v kritickém místě včetně intrakraniálního, intraspinálního, nitroočního, perikardiálního, GI krvácení, krvácení vyžadující hospitalizaci, krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu o ≥20 g/l nebo vyžadujícím transfuzi ≥2 jednotky zabalené buňky)
  8. Nadměrný příjem alkoholu (≥ 8 alkoholických nápojů/týden)
  9. Neschopnost číst nebo rozumět angličtině nebo španělštině
  10. Účastníci, kteří jsou zkoušejícím nebo určeným členem lékárenského týmu považováni za nespolehlivé, pokud jde o požadavky následného sledování, nebo ti, u nichž je předpokládaná délka života zkrácená, což vylučuje sledování 3 měsíce
  11. Těžká kognitivní porucha (≥5 chyb v krátkém dotazníku o duševním stavu s přenosným počítačem)
  12. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékárník Intervenční Arm
Lékárník bude předepisovat/sledovat/řídit perorální antikoagulační léčbu pro profylaxi fibrilace síní (na základě dohody o spolupráci s poskytovatelem primární péče účastníků) v souladu se směrnicemi ACC/AHA/HRS.
Lék: Perorální antikoagulant
Antikoagulační léčba bude zahájena/titrována u pacientů s fibrilací síní v souladu s doporučeními ACC/AHA/HRS
Ostatní jména:
  • warfarin
  • nová perorální antikoagulancia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální terapie OAC
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
K určení podílu pacientů s 'léčebně ovlivnitelnou fibrilací síní' (AF) dostávajících optimální antikoagulační léčbu (OAC) za 3 měsíce.
Ve 3 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků (NOAC)
Časové okno: Ve 12 měsících
Pro posouzení adherence k OAC (tj. podíl pokrytých dnů (PDC) pro NOACS)
Ve 12 měsících
Adherence léků (warfarin)
Časové okno: Ve 12 měsících
Pro posouzení adherence k OAC (tj. doba v terapeutickém rozmezí (TTR) pro warfarin)
Ve 12 měsících
Spokojenost pacientů se službami lékárníka
Časové okno: Ve 3 měsících
Zhodnotit spokojenost pacientů se službami lékárníka pomocí 22položkového dotazníku
Ve 3 měsících
Využití zdravotnictví
Časové okno: Ve 12 měsících
K posouzení využití zdravotní péče (tj. počtu návštěv lékaře, návštěv specialistů, návštěv na pohotovosti a hospitalizací)
Ve 12 měsících
'Akční' prevalence fibrilace síní
Časové okno: Po 12 měsících
Pro stanovení prevalence pacientů s 'léčebně ovlivnitelnou fibrilací síní'
Po 12 měsících
Kvalitativní přehled implementace programu
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po zavedení
Provedení kvalitativního přehledu implementace programu prostřednictvím dotazování lékárníků o jejich zkušenostech s 11položkovým dotazníkem
1 měsíc a 3 měsíce po zavedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit