Kokeilu suun antikoagulaatiohoidon farmaseuttihoidosta verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon AF:n yhteisössä (APOTHECARYAF)
Kokeilu suun antikoagulaatioterapian farmaseuttisesta hallinnasta verrattuna tehostettuun tavanomaiseen AF-hoitoon yhteisössä (APOTHECARY AF -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä on turvallista ja tehokasta, mutta sitä ei hyödynnetä riittävästi. Nykyisten hoitojen optimaalinen annostelu estäisi AF:hen liittyvän aivohalvauksen. Siksi olisi tutkittava vaihtoehtoisia strategioita, joilla voidaan lisätä nykyisten OAC-käyttöohjeiden noudattamista AF-halvauksen ehkäisyssä.
Kertyvä tieto osoittaa, että apteekkihenkilöstön tai apteekkihenkilökunnan johtama hoito sydän- ja verisuonitautien seurannassa, riskitekijöiden hallinnassa ja lääkityksen optimoinnissa johtaa parempaan ohjeiden mukaisten tavoitteiden noudattamiseen ja parempiin tuloksiin.
Tähän tulevaan avoimeen, klusterisatunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen tutkijat aikovat ottaa mukaan 400 osallistujaa (60-vuotiaita tai vanhempia, joilla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä ja "toimikelpoinen" alihoidettu AF) yhteensä 40 vähittäis- ja avohoitoapteekista Los Angeles. Osallistujat satunnaistetaan (apteekkien toimesta) jompaankumpaan apteekkihenkilöstön johtaman OAC-hallinnan interventiohaaraan verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon, jossa lääkärit saavat ilmoituksen "toimivuudesta" AF:stä ja potilaita neuvotaan ajoittamaan lääkärin klinikkakäynti. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on "toimiva AF" ja jotka saavat ohjeiden mukaista OAC-hoitoa 3 kuukauden kuluttua potilaista, jotka on satunnaistettu interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään. Toissijaisia tuloksia ovat: potilaiden tyytyväisyys proviisorin palveluihin (3 kuukauden kohdalla), proviisorien näkemys tutkimuksen toteuttamisesta (tutkimuksen lopussa) ja OAC:n noudattaminen (1 vuoden kohdalla). Tutkivassa tarkoituksessa tutkijat arvioivat terveydenhuollon käyttöä ja kliinisiä tuloksia 1 vuoden kuluttua.
Tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa innovatiivisesta ja mahdollisesti kestävästä aivohalvauksen ehkäisystrategiasta, jolla lisätään näyttöön perustuvaa OAC-hoidon käyttöä AF-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 60 vuotta
- Miehet (CHADS-VASc-pisteet ≥2) JA naiset (CHADS-VASc-pisteet ≥3)
- AF eikä OAC-terapiassa, mutta kelvollinen
- AF ja suboptimaalinen tai sopimaton OAC-hoito
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- AF optimaalisessa OAC-hoidossa
- OAC vaaditaan muissa olosuhteissa (esim. DVT/PE, PCI edellisenä vuonna, vasemman kammion trombi jne.)
- Tällä hetkellä käytössä on kaksi verihiutaleiden estoainetta
- Hallitsematon hypertensio (määritelty SBP ≥ 160 mmHg x 2 verenpainelukemat seulonnassa)
- Loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl <15 ml/min tai dialyysi)
- Edellisen kuukauden suuri leikkaus (määritelty leikkaukseksi, joka vaatii yleisanestesiaa ja yön yli sairaalahoitoa)
- "Suuri verenvuoto" edellisenä vuonna (määritelty selväksi verenvuodoksi kriittisessä kohdassa, mukaan lukien kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, perikardiaalinen, maha-suolikanavan verenvuoto, sairaalahoitoa vaativa verenvuoto, verenvuoto, joka johtaa hemoglobiinin ≥20 g/l laskuun tai vaatii ≥2 verensiirtoa yksikköä pakatut solut)
- Liiallinen alkoholin nauttiminen (≥ 8 alkoholijuomaa/viikko)
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia tai espanjaa
- Osallistujat, joita tutkija tai nimetty apteekkitiimin jäsen pitää epäluotettavina seurantavaatimusten suhteen, tai osallistujat, joiden elinajanodote on lyhentynyt, mikä estää kolmen kuukauden seurannan
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (≥5 virhettä Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyssä)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmaseutin interventioarm
Apteekki määräämään/seuraamaan/johtamaan oraalista antikoagulaatiohoitoa eteisvärinän aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn (osallisten perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa tehdyn yhteistyösopimuksen mukaisesti) ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti.
|
Antikoagulanttihoito aloitetaan/titrataan potilailla, joilla on eteisvärinä ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen OAC-hoito
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Selvittää osuuden potilaista, joilla on 'hoitoon soveltuva AF' ja jotka saavat optimaalista OAC-hoitoa 3 kuukauden jälkeen.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitoon sitoutuminen (NOAC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
OAC:n noudattamisen arvioimiseksi (esim.
katettujen päivien osuus (PDC) NOACS:lle)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Lääkehoitoon sitoutuminen (varfariini)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
OAC:n noudattamisen arvioimiseksi (esim.
aika varfariinin terapeuttisella alueella (TTR)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Potilaatyytyväisyys apteekin palveluihin
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä apteekkipalveluihin 22-kohtaisella kyselylomakkeella
|
3 kuukauden iässä
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Arvioida terveydenhuollon käyttöä (eli lääkärikäyntien, erikoislääkärikäyntien, ED-käyntien ja sairaalahoitojen lukumäärää)
|
12 kuukauden iässä
|
|
'Toimintakelpoisen' AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Määrittää 'toimintakelpoisen eteisvärinän' esiintyvyys potilailla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Ohjelman toteutuksen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toteutuksen jälkeen
|
Toteuttaa ohjelman toteutuksen laadullinen arviointi kartoittamalla farmaseuttien kokemuksia 11-kohdallisella kyselylomakkeella
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toteutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Kuumariinit
- Bentsopyrans
- 4-hydroksikoumariinit
- Hematologiset edustajat
- Varfariini
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .