乳房分割試験 - 標準的分割試験と治験的分割試験 - リンパ節放射線照射
2026年2月4日 更新者：Royal North Shore Hospital
標準的分別試験と調査的分別試験 - リンパ節放射線照射
この研究の目的は、乳房切除術または乳腺腫瘍摘出術後の乳房、胸壁、所属リンパ節に対する低分割放射線照射と従来の放射線照射との間の疲労、生活の質、および放射線罹患率の違いを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、オーストラリアで最も多く診断されるがんです。 乳がんの手術後に乳房、胸壁、所属リンパ節に放射線療法を行うと、局所再発のリスクが 50% 減少し、乳がんによる死亡率が減少します。 伝統的に、放射線療法は少量の線量を多数回、つまり 5 週間半にわたって 25 回の治療セッションで行われます。 別のアプローチは、より少ない回数でより多くの線量を与えること、つまり3週間半にわたって15回のセッションを行うことです（低分割放射線療法）。
ヨーロッパとアジアでのいくつかの研究では、乳がんの手術後の胸壁、乳房、所属リンパ節に対する低分割放射線療法が調査されており、その効果は標準治療と同等であり、同様の副作用があることが判明しました。 これら 2 つのアプローチはオーストラリアでは直接比較されていません。
この試験は、これら 2 つのアプローチを比較して、低分割放射線療法の方が患者の忍容性が高いかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
- ER/PR/HER2 受容体検査の状態に関係なく、ステージ pT1-3、pN0-3、M0 の組織学的に証明された乳がん
- 乳房切除術または乳房温存手術のいずれかで管理される
- 乳房/胸壁および所属リンパ節への放射線療法に適しています
- 化学療法、内分泌療法、抗 HER2 療法による術前補助および補助全身療法が受け入れられます。
- 術前補助放射線療法（リバースシークエンス）の受け入れ
- 豊胸インプラントと拡張器を受け入れます
- 膠原病患者は、治療を行っている放射線腫瘍医が放射線療法の適応があると判断した場合に許可されます。
- 平均余命は最低10年
- 乳房以外の悪性腫瘍を有する患者は、患者が 5 年間無病であるか、および/または治療放射線腫瘍医が推定した再発リスクが低い場合に受け入れられます (初診時に決定されます)。
除外基準:
- 同側乳房または胸壁への以前の放射線治療
- 妊娠中または授乳中
- 放射線過敏症症候群
- 放射線治療分野における永久ペースメーカー/除細動器
- ブーストボリュームが受け入れられない腫瘍形成手術（医師の裁量）
- 患者が放射線療法や経過観察を受けることができないことを示す状態、または担当腫瘍医が患者が治験に参加すべきではないと考える状態（言語の壁など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低分割アーム
40Gy / 15 分割、分割あたり 2.67Gy、3.5 週間にわたって (2 週間あたり 9 分割)
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この研究の目的は、乳房、胸壁および局所リンパ節に対する標準的な従来の分割放射線療法と中等度の低分割放射線療法後の毒性を調査することです。
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他の：標準/従来の分別アーム
50Gy / 25 分割、分割あたり 2Gy、5.5 週間以上 (2 週間あたり 9 分割)
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この研究の目的は、乳房、胸壁および局所リンパ節に対する標準的な従来の分割放射線療法と中等度の低分割放射線療法後の毒性を調査することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：放射線治療から6週間後
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ベースライン疲労スコアと比較した、放射線治療開始後 6 週間での患者報告疲労の変化。
疲労スコアは、患者の通常の日常生活を妨げる疲労として、「常に」、「ほとんどの時間」、「かなりの時間」、「時々」、「少しだけ」から評価されます。 「常に」、「ほとんど常に」、「まったく」、「常に」は最悪の結果です
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放射線治療から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質の変化
時間枠：放射線治療後最初から8週間、2年間は半年に一度、3年間は毎年
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放射線治療中および追跡期間中の患者の生活の質の変化は、アンケートによって把握されます。
質問は、例えば、計画を立てること、または通常の活動を継続することがどのくらい難しいですか?、エネルギーが低下していると感じたことはどのくらいですか?などです。
スコアのスケールは、「常に」、「ほとんどの場合」、「かなりの場合」、「時々」、「少しの場合」、「ほとんどない」です。 、「毎回」は最悪の結果になります。
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放射線治療後最初から8週間、2年間は半年に一度、3年間は毎年
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放射線照射区域における急性放射線皮膚炎を患った参加者の数
時間枠：治療中
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グレード2以上の放射線皮膚炎
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治療中
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同側腕リンパ浮腫の参加者数
時間枠：放射線治療から3年後
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同側の腕の周囲がもう一方の腕と比較して 10% 以上増加している場合、浮腫と定義されます。
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放射線治療から3年後
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同側の腕の可動範囲を持つ参加者の数
時間枠：放射線治療から3年後
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屈曲および/または外転時に腕の差が 20 度を超える場合、肩の動きが障害されます。
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放射線治療から3年後
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病気の再発
時間枠：治療から5年
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病気の進行または再発 - 発生場所と時間
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治療から5年
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自己申告による急性および遅発性放射線毒性
時間枠：放射線治療後最初から8週間、2年間は半年に一度、3年間は毎年
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治療中の急性放射線毒性と晩期放射線毒性はアンケートによって把握されます。
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放射線治療後最初から8週間、2年間は半年に一度、3年間は毎年
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2 つの治療群による間接放射線治療のコストを比較する
時間枠：放射線治療後4週間
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治療にかかる費用、仕事やライフスタイルへの影響に関するデータはアンケートによって収集されます
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放射線治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Carroll, MBBS FRANZCR、Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。