Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar borstfractionering - Standaard versus onderzoek naar fractionering - Nodale straling

19 november 2023 bijgewerkt door: A/Prof Susan Carroll, Royal North Shore Hospital

Standaard versus onderzoekend fractioneringsonderzoek - nodale straling

Het doel van deze studie is om het verschil in vermoeidheid, kwaliteit van leven en stralingsmorbiditeit te onderzoeken tussen gehypofractioneerde en conventionele bestraling van de borst, borstwand en regionale lymfeklieren na mastectomie of lumpectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker in Australië. Radiotherapie van de borst, borstwand en regionale lymfeklieren voor borstkanker na een operatie kan het risico op lokaal recidief met 50% verminderen en de sterfte aan borstkanker verminderen. Traditioneel wordt radiotherapie toegediend in een groot aantal kleine doses, d.w.z. 25 behandelingssessies gedurende 5 1/2 week. Een andere benadering is om een ​​lager aantal grotere doses te geven, d.w.z. 15 sessies gedurende 3 1/2 week (hypofractionele radiotherapie).

Verschillende onderzoeken in Europa en Azië hebben gehypofractioneerde radiotherapie van de borstwand, borst en regionale lymfeklieren na een operatie voor borstkanker onderzocht, en vonden dat het even effectief is als standaardbehandeling, met vergelijkbare bijwerkingen. Deze twee benaderingen zijn niet rechtstreeks vergeleken in Australië.

Deze proef is bedoeld om deze twee benaderingen te vergelijken, om te bepalen of gehypofractioneerde radiotherapie beter wordt verdragen door patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Stadium pT1-3, pN0-3, M0 histologisch bewezen borstkanker, ongeacht de status van ER/PR/HER2-receptortesten
  • Beheerd met borstamputatie of borstsparende operatie
  • Geschikt voor bestraling van de borst/borstwand en regionale lymfeklieren
  • Neoadjuvante en adjuvante systemische therapie met chemotherapie, endocriene therapie en anti-HER2-therapie is geaccepteerd
  • Neoadjuvante radiotherapie (reverse sequencing) geaccepteerd
  • Borstimplantaten en expanders worden geaccepteerd
  • Patiënten met een bindweefselaandoening worden toegelaten als de behandelend radiotherapeut-oncoloog bestraling geïndiceerd acht
  • Levensverwachting minimaal 10 jaar
  • Patiënten met niet-borstmaligniteiten worden geaccepteerd als de patiënt vijf jaar ziektevrij is en/of een laag risico op recidief heeft, zoals geschat door de behandelend radiotherapeut-oncoloog (te bepalen bij de eerste afspraak met de patiënt).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale borst of borstwand
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Radiosensitiviteitssyndroom
  • Permanente pacemaker/defibrillator binnen radiotherapiegebied
  • Oncoplastische chirurgie waarbij boostvolume onaanvaardbaar is (discretie van de arts)
  • Omstandigheden die aangeven dat de patiënt geen radiotherapie of follow-up kan ondergaan, of een aandoening waarbij de behandelend oncoloog vindt dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen (bijvoorbeeld taalbarrières)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypofractionering arm
40Gy / 15 fracties, 2,67Gy per fractie, gedurende 3,5 week (9 fracties per twee weken)
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie versus standaard/conventionele fractionele radiotherapie
Het doel van deze studie is om de toxiciteit te onderzoeken na standaard conventionele fractionering versus matig gehypofractioneerde radiotherapie voor de borst, borstwand en regionale lymfeklieren
Ander: Standaard/conventionele fractioneringsarm
50Gy / 25 fracties, 2Gy per fractie, gedurende 5,5 week (9 fracties per twee weken)
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie versus standaard/conventionele fractionele radiotherapie
Het doel van deze studie is om de toxiciteit te onderzoeken na standaard conventionele fractionering versus matig gehypofractioneerde radiotherapie voor de borst, borstwand en regionale lymfeklieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: zes weken na bestraling
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid zes weken na aanvang van de radiotherapie in vergelijking met de baseline vermoeidheidsscore. Vermoeidheidsscore wordt beoordeeld als vermoeidheid die de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt hinderde van "de hele tijd", "meestal", "een groot deel van de tijd", "soms", "een beetje van de tijd". tijd", "bijna nooit", "nooit" waarbij "de hele tijd" het slechtste resultaat is
zes weken na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: eerste tot 8e week na bestraling, halfjaarlijks gedurende 2 jaar, jaarlijks gedurende 3 jaar
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tijdens radiotherapie en de follow-upperiode worden vastgelegd door middel van vragenlijsten. De vragen zijn bijvoorbeeld: hoe moeilijk is het om uw gebruikelijke activiteiten te plannen of te kunnen voortzetten?, hoe vaak heeft u zich weinig energie gevoeld? De scoreschalen zijn van "altijd", "meestal", "een groot deel van de tijd", "soms", "een beetje van de tijd", "nauwelijks van de tijd" , "geen van de tijd" waarbij "de hele tijd" de slechtste uitkomst is
eerste tot 8e week na bestraling, halfjaarlijks gedurende 2 jaar, jaarlijks gedurende 3 jaar
Aantal deelnemers met acute stralingsdermatitis in bestraald gebied
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Graad 2 of erger stralingsdermatitis
Tijdens de behandeling
Aantal deelnemers met ipsilateraal armlymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar na bestraling
De omtrek van de ipsilaterale arm >=10% groter in vergelijking met de andere arm definieert oedeem
3 jaar na bestraling
Aantal deelnemers met ipsilateraal armbewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 jaar na bestraling
Verminderde schouderbeweging is aanwezig wanneer er >20 graden verschil is tussen de armen bij flexie en/of abductie
3 jaar na bestraling
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
Elke progressie of herhaling van de ziekte - locatie en tijdstip van de gebeurtenis
5 jaar na behandeling
Zelfgerapporteerde acute en late stralingstoxiciteiten
Tijdsspanne: eerste tot 8e week na bestraling, halfjaarlijks gedurende 2 jaar, jaarlijks gedurende 3 jaar
acute stralingstoxiciteiten tijdens de behandeling en late stralingstoxiciteiten worden vastgelegd door middel van vragenlijsten
eerste tot 8e week na bestraling, halfjaarlijks gedurende 2 jaar, jaarlijks gedurende 3 jaar
Vergelijk de indirecte bestralingskosten per 2 behandelarmen
Tijdsspanne: 4 weken na bestraling
gegevens over de kosten van het bijwonen van behandelingen, de impact op het werk en de levensstijl worden vastgelegd door middel van vragenlijsten
4 weken na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SVIFT Nodal Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde radiotherapie versus standaard/conventionele fractionele radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren