Onderzoek naar borstfractionering - Standaard versus onderzoek naar fractionering - Nodale straling
4 februari 2026 bijgewerkt door: Royal North Shore Hospital
Standaard versus onderzoekend fractioneringsonderzoek - nodale straling
Het doel van deze studie is om het verschil in vermoeidheid, kwaliteit van leven en stralingsmorbiditeit te onderzoeken tussen gehypofractioneerde en conventionele bestraling van de borst, borstwand en regionale lymfeklieren na mastectomie of lumpectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker in Australië. Radiotherapie van de borst, borstwand en regionale lymfeklieren voor borstkanker na een operatie kan het risico op lokaal recidief met 50% verminderen en de sterfte aan borstkanker verminderen. Traditioneel wordt radiotherapie toegediend in een groot aantal kleine doses, d.w.z. 25 behandelingssessies gedurende 5 1/2 week. Een andere benadering is om een lager aantal grotere doses te geven, d.w.z. 15 sessies gedurende 3 1/2 week (hypofractionele radiotherapie).
Verschillende onderzoeken in Europa en Azië hebben gehypofractioneerde radiotherapie van de borstwand, borst en regionale lymfeklieren na een operatie voor borstkanker onderzocht, en vonden dat het even effectief is als standaardbehandeling, met vergelijkbare bijwerkingen. Deze twee benaderingen zijn niet rechtstreeks vergeleken in Australië.
Deze proef is bedoeld om deze twee benaderingen te vergelijken, om te bepalen of gehypofractioneerde radiotherapie beter wordt verdragen door patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Stadium pT1-3, pN0-3, M0 histologisch bewezen borstkanker, ongeacht de status van ER/PR/HER2-receptortesten
- Beheerd met borstamputatie of borstsparende operatie
- Geschikt voor bestraling van de borst/borstwand en regionale lymfeklieren
- Neoadjuvante en adjuvante systemische therapie met chemotherapie, endocriene therapie en anti-HER2-therapie is geaccepteerd
- Neoadjuvante radiotherapie (reverse sequencing) geaccepteerd
- Borstimplantaten en expanders worden geaccepteerd
- Patiënten met een bindweefselaandoening worden toegelaten als de behandelend radiotherapeut-oncoloog bestraling geïndiceerd acht
- Levensverwachting minimaal 10 jaar
- Patiënten met niet-borstmaligniteiten worden geaccepteerd als de patiënt vijf jaar ziektevrij is en/of een laag risico op recidief heeft, zoals geschat door de behandelend radiotherapeut-oncoloog (te bepalen bij de eerste afspraak met de patiënt).
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale borst of borstwand
- Zwangerschap of borstvoeding
- Radiosensitiviteitssyndroom
- Permanente pacemaker/defibrillator binnen radiotherapiegebied
- Oncoplastische chirurgie waarbij boostvolume onaanvaardbaar is (discretie van de arts)
- Omstandigheden die aangeven dat de patiënt geen radiotherapie of follow-up kan ondergaan, of een aandoening waarbij de behandelend oncoloog vindt dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen (bijvoorbeeld taalbarrières)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hypofractionering arm
40Gy / 15 fracties, 2,67Gy per fractie, gedurende 3,5 week (9 fracties per twee weken)
|
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie versus standaard/conventionele fractionele radiotherapie
Het doel van deze studie is om de toxiciteit te onderzoeken na standaard conventionele fractionering versus matig gehypofractioneerde radiotherapie voor de borst, borstwand en regionale lymfeklieren
|
|
Ander: Standaard/conventionele fractioneringsarm
50Gy / 25 fracties, 2Gy per fractie, gedurende 5,5 week (9 fracties per twee weken)
|
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie versus standaard/conventionele fractionele radiotherapie
Het doel van deze studie is om de toxiciteit te onderzoeken na standaard conventionele fractionering versus matig gehypofractioneerde radiotherapie voor de borst, borstwand en regionale lymfeklieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: zes weken na bestraling
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid zes weken na aanvang van de radiotherapie in vergelijking met de baseline vermoeidheidsscore.
Vermoeidheidsscore wordt beoordeeld als vermoeidheid die de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt hinderde van "de hele tijd", "meestal", "een groot deel van de tijd", "soms", "een beetje van de tijd". tijd", "bijna nooit", "nooit" waarbij "de hele tijd" het slechtste resultaat is
|
zes weken na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: eerste tot 8e week na bestraling, halfjaarlijks gedurende 2 jaar, jaarlijks gedurende 3 jaar
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tijdens radiotherapie en de follow-upperiode worden vastgelegd door middel van vragenlijsten.
De vragen zijn bijvoorbeeld: hoe moeilijk is het om uw gebruikelijke activiteiten te plannen of te kunnen voortzetten?, hoe vaak heeft u zich weinig energie gevoeld?
De scoreschalen zijn van "altijd", "meestal", "een groot deel van de tijd", "soms", "een beetje van de tijd", "nauwelijks van de tijd" , "geen van de tijd" waarbij "de hele tijd" de slechtste uitkomst is
|
eerste tot 8e week na bestraling, halfjaarlijks gedurende 2 jaar, jaarlijks gedurende 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met acute stralingsdermatitis in bestraald gebied
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Graad 2 of erger stralingsdermatitis
|
Tijdens de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met ipsilateraal armlymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar na bestraling
|
De omtrek van de ipsilaterale arm >=10% groter in vergelijking met de andere arm definieert oedeem
|
3 jaar na bestraling
|
|
Aantal deelnemers met ipsilateraal armbewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 jaar na bestraling
|
Verminderde schouderbeweging is aanwezig wanneer er >20 graden verschil is tussen de armen bij flexie en/of abductie
|
3 jaar na bestraling
|
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
Elke progressie of herhaling van de ziekte - locatie en tijdstip van de gebeurtenis
|
5 jaar na behandeling
|
|
Zelfgerapporteerde acute en late stralingstoxiciteiten
Tijdsspanne: eerste tot 8e week na bestraling, halfjaarlijks gedurende 2 jaar, jaarlijks gedurende 3 jaar
|
acute stralingstoxiciteiten tijdens de behandeling en late stralingstoxiciteiten worden vastgelegd door middel van vragenlijsten
|
eerste tot 8e week na bestraling, halfjaarlijks gedurende 2 jaar, jaarlijks gedurende 3 jaar
|
|
Vergelijk de indirecte bestralingskosten per 2 behandelarmen
Tijdsspanne: 4 weken na bestraling
|
gegevens over de kosten van het bijwonen van behandelingen, de impact op het werk en de levensstijl worden vastgelegd door middel van vragenlijsten
|
4 weken na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVIFT Nodal Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .