Studio sul frazionamento del seno - Sperimentazione standard contro il frazionamento sperimentale - Radiazione linfonodale
4 febbraio 2026 aggiornato da: Royal North Shore Hospital
Standard Versus Investigatioinal Fractionation Trial - Radiazione nodale
Lo scopo di questo studio è indagare la differenza di affaticamento, qualità della vita e morbilità da radiazioni tra radiazioni ipofrazionate e convenzionali al seno, alla parete toracica e ai linfonodi regionali dopo mastectomia o mastectomia parziale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato in Australia. La radioterapia al seno, alla parete toracica e ai linfonodi regionali per il cancro al seno dopo l'intervento chirurgico può ridurre il rischio di recidiva locale del 50% e ridurre la mortalità per cancro al seno. Tradizionalmente, la radioterapia viene erogata in un gran numero di piccole dosi, ovvero 25 sessioni di trattamento nell'arco di 5 settimane e mezzo. Un altro approccio consiste nel somministrare un numero inferiore di dosi maggiori, ad esempio 15 sessioni in 3 settimane e mezzo (radioterapia ipofrazionata).
Diversi studi in Europa e in Asia hanno studiato la radioterapia ipofrazionata alla parete toracica, al seno e ai linfonodi regionali dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno e hanno scoperto che è ugualmente efficace al trattamento standard, con effetti collaterali simili. Questi due approcci non sono stati confrontati direttamente in Australia.
Questo studio ha lo scopo di confrontare questi due approcci, per determinare se la radioterapia ipofrazionata è meglio tollerata dai pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Performance status ECOG 0-2
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Cancro al seno in stadio pT1-3, pN0-3, M0 istologicamente provato, indipendentemente dallo stato del test del recettore ER/PR/HER2
- Gestito con mastectomia o chirurgia conservativa del seno
- Adatto per la radioterapia della parete mammaria/toracica e dei linfonodi regionali
- È accettata la terapia sistemica neoadiuvante e adiuvante con chemioterapia, terapia endocrina e terapia anti-HER2
- Radioterapia neoadiuvante (reverse sequencing) accettata
- Le protesi mammarie e gli espansori sono accettati
- I pazienti con malattia del tessuto connettivo sono ammessi se il radioterapista curante trova indicata la radioterapia
- Aspettativa di vita minima 10 anni
- I pazienti con tumori maligni non mammari sono accettati se il paziente è libero da malattia da cinque anni e/o ha un basso rischio di recidiva come stimato dal radioterapista curante (da determinare all'appuntamento iniziale del paziente)
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al seno omolaterale o alla parete toracica
- Gravidanza o allattamento
- Sindrome da radiosensibilità
- Pacemaker/defibrillatore permanente nel campo della radioterapia
- Chirurgia oncoplastica in cui aumentare il volume inaccettabile (a discrezione del medico)
- Condizioni che indicano che il paziente non può sottoporsi a radioterapia o follow-up, o una condizione in cui l'oncologo curante ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio (ad esempio, barriere linguistiche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di ipofrazionamento
40 Gy / 15 frazioni, 2,67 Gy per frazione, oltre 3,5 settimane (9 frazioni per quindici giorni)
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Lo scopo di questo studio è quello di indagare la tossicità dopo il frazionamento convenzionale standard rispetto alla radioterapia moderatamente ipofrazionata al seno, alla parete toracica e ai linfonodi regionali
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Altro: Frazionamento standard/convenzionale Arm
50Gy / 25 frazioni, 2Gy per frazione, oltre 5,5 settimane (9 frazioni per quindici giorni)
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Lo scopo di questo studio è quello di indagare la tossicità dopo il frazionamento convenzionale standard rispetto alla radioterapia moderatamente ipofrazionata al seno, alla parete toracica e ai linfonodi regionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: sei settimane dopo il trattamento con radiazioni
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I cambiamenti nel paziente hanno riportato affaticamento a sei settimane dopo l'inizio della radioterapia rispetto al punteggio di affaticamento al basale.
Il punteggio di affaticamento è valutato come affaticamento che ha interferito con le normali attività quotidiane dei pazienti da "tutto il tempo", "la maggior parte del tempo", "una buona parte del tempo", "una parte del tempo", "un po' del time", "quasi tutte le volte", "nessuna delle volte" dove "sempre" è il risultato peggiore
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sei settimane dopo il trattamento con radiazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: dalla prima all'ottava settimana dopo il trattamento radioterapico, semestrale per 2 anni, annuale per 3 anni
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I cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti durante la radioterapia e il periodo di follow-up sono rilevati da questionari.
Le domande sono per esempio quanto è difficile pianificare o riuscire a continuare le tue attività abituali?, quanto spesso ti sei sentito a corto di energia?
Le scale dei punteggi vanno da "sempre", "la maggior parte delle volte", "una buona parte delle volte", "una parte delle volte", "un po' delle volte", "quasi tutte le volte" , "nessuna delle volte" con "sempre" è il risultato peggiore
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dalla prima all'ottava settimana dopo il trattamento radioterapico, semestrale per 2 anni, annuale per 3 anni
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Numero di partecipanti con dermatite acuta da radiazioni nell'area irradiata
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Dermatite da radiazioni di grado 2 o peggiore
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Durante il trattamento
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Numero di partecipanti con linfedema del braccio omolaterale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento con radiazioni
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La circonferenza del braccio omolaterale >=10% aumentata rispetto all'altro braccio definisce l'edema
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3 anni dopo il trattamento con radiazioni
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Numero di partecipanti con range di movimento del braccio omolaterale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento con radiazioni
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Il movimento della spalla alterato è presente quando la differenza >20 gradi tra le braccia in flessione e/o in abduzione
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3 anni dopo il trattamento con radiazioni
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Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 5 anni dal trattamento
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Qualsiasi progressione o recidiva della malattia - luogo e ora dell'evento
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5 anni dal trattamento
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Tossicità da radiazioni acute e tardive segnalate autonomamente
Lasso di tempo: dalla prima all'ottava settimana dopo il trattamento radioterapico, semestrale per 2 anni, annuale per 3 anni
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le tossicità acute da radiazioni durante il trattamento e le tossicità tardive da radiazioni sono rilevate da questionari
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dalla prima all'ottava settimana dopo il trattamento radioterapico, semestrale per 2 anni, annuale per 3 anni
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Confronta i costi della radioterapia indiretta per 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento con radiazioni
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i dati sul costo della partecipazione al trattamento, sul lavoro e sull'impatto sullo stile di vita vengono acquisiti dai questionari
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4 settimane dopo il trattamento con radiazioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVIFT Nodal Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .