Исследование фракционирования груди — стандартное исследование по сравнению с экспериментальным исследованием фракционирования — узловое облучение
4 февраля 2026 г. обновлено: Royal North Shore Hospital
Стандартное и экспериментальное фракционирование — узловое облучение
Цель этого исследования - изучить разницу в утомляемости, качестве жизни и лучевой заболеваемости между гипофракционированным и обычным облучением груди, грудной клетки и регионарных лимфатических узлов после мастэктомии или лампэктомии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым видом рака в Австралии. Лучевая терапия груди, грудной стенки и регионарных лимфатических узлов при раке молочной железы после операции может снизить риск местного рецидива на 50% и снизить смертность от рака молочной железы. Традиционно лучевая терапия проводится большим количеством малых доз, т. е. 25 сеансов лечения в течение 5 1/2 недель. Другой подход заключается в назначении меньшего количества больших доз, т. е. 15 сеансов в течение 3 1/2 недель (гипофракционированная лучевая терапия).
В нескольких исследованиях в Европе и Азии изучалась гипофракционная лучевая терапия грудной стенки, груди и регионарных лимфатических узлов после операции по поводу рака молочной железы, и было обнаружено, что она столь же эффективна, как и стандартное лечение, с аналогичными побочными эффектами. Эти два подхода напрямую не сравнивались в Австралии.
Это исследование предназначено для сравнения этих двух подходов, чтобы определить, лучше ли пациенты переносят гипофракционированную лучевую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Стадия pT1-3, pN0-3, M0 гистологически подтвержденный рак молочной железы, независимо от статуса тестирования рецепторов ER/PR/HER2
- Управляется либо мастэктомией, либо органосохраняющей операцией.
- Подходит для лучевой терапии груди/грудной стенки и регионарных лимфатических узлов
- Допускается неоадъювантная и адъювантная системная терапия с химиотерапией, эндокринной терапией и анти-HER2 терапией.
- Принята неоадъювантная лучевая терапия (обратная последовательность)
- Грудные имплантаты и расширители принимаются
- Пациенты с заболеванием соединительной ткани допускаются, если лечащий онколог-радиолог считает лучевую терапию показанной.
- Продолжительность жизни не менее 10 лет
- Пациенты со злокачественными новообразованиями молочной железы принимаются, если пациент не имеет заболевания в течение пяти лет и/или имеет низкий риск рецидива по оценке лечащего онколога-радиолога (определяется при первоначальном приеме пациента)
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия ипсилатеральной груди или грудной клетки
- Беременность или лактация
- Синдром радиочувствительности
- Постоянный кардиостимулятор/дефибриллятор в поле лучевой терапии
- Онкопластическая хирургия, при которой буст-объем неприемлем (на усмотрение врача)
- Состояния, указывающие на то, что пациент не может пройти лучевую терапию или последующее наблюдение, или состояние, при котором лечащий онколог считает, что пациент не должен участвовать в исследовании (например, языковой барьер).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука гипофракционирования
40 Гр / 15 фракций, 2,67 Гр на фракцию в течение 3,5 недель (9 фракций за две недели)
|
Целью данного исследования является изучение токсичности после стандартного традиционного фракционирования по сравнению с умеренно гипофракционированной лучевой терапией на грудь, грудную стенку и регионарные лимфатические узлы.
|
|
Другой: Стандартная / обычная рука фракционирования
50 Гр / 25 фракций, 2 Гр на фракцию, в течение 5,5 недель (9 фракций за две недели)
|
Целью данного исследования является изучение токсичности после стандартного традиционного фракционирования по сравнению с умеренно гипофракционированной лучевой терапией на грудь, грудную стенку и регионарные лимфатические узлы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: шесть недель после лучевой терапии
|
Изменения в утомляемости, о которой сообщают пациенты, через шесть недель после начала лучевой терапии по сравнению с исходной оценкой утомляемости.
Шкала утомляемости оценивается как утомление, которое мешает нормальной повседневной деятельности пациентов «все время», «большую часть времени», «большую часть времени», «некоторое время», «некоторое время». время», «почти всегда», «никогда», где «все время» — худший результат
|
шесть недель после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни пациентов
Временное ограничение: с первой по 8-ю недели после лучевой терапии, раз в полгода в течение 2 лет, ежегодно в течение 3 лет
|
Изменения качества жизни пациентов во время лучевой терапии и в период наблюдения фиксируются с помощью анкет.
Вопросы приведены для примера: насколько трудно планировать или продолжать свою обычную деятельность? Как часто вы чувствовали себя упадком сил?
Шкалы оценок: «все время», «большую часть времени», «большую часть времени», «некоторое время», «немного времени», «почти никогда». , «никогда», а «все время» — наихудший результат.
|
с первой по 8-ю недели после лучевой терапии, раз в полгода в течение 2 лет, ежегодно в течение 3 лет
|
|
Количество участников с острым лучевым дерматитом в зоне облучения
Временное ограничение: Во время лечения
|
Лучевой дерматит 2 степени или хуже
|
Во время лечения
|
|
Количество участников с ипсилатеральной лимфедемой руки
Временное ограничение: 3 года после лучевой терапии
|
Окружность ипсилатеральной руки >=10% увеличена по сравнению с другой рукой, что определяет отек
|
3 года после лучевой терапии
|
|
Количество участников с диапазоном движения ипсилатеральной руки
Временное ограничение: 3 года после лучевой терапии
|
Нарушение движения плечевого сустава возникает, когда разница между руками при сгибании и/или отведении составляет более 20 градусов.
|
3 года после лучевой терапии
|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Любое прогрессирование или рецидив заболевания - место и время события
|
5 лет после лечения
|
|
Самооценка острой и поздней лучевой токсичности
Временное ограничение: с первой по 8-ю недели после лучевой терапии, раз в полгода в течение 2 лет, ежегодно в течение 3 лет
|
острая лучевая токсичность во время лечения и поздняя радиационная токсичность фиксируются с помощью анкет
|
с первой по 8-ю недели после лучевой терапии, раз в полгода в течение 2 лет, ежегодно в течение 3 лет
|
|
Сравните затраты на непрямую лучевую терапию по 2 группам лечения
Временное ограничение: 4 недели после лучевой терапии
|
данные о затратах на лечение, работе и влиянии образа жизни фиксируются с помощью анкет
|
4 недели после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVIFT Nodal Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .