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Brustfraktionierungsstudie – Standard- versus Untersuchungsfraktionierungsstudie – Knotenbestrahlung

19. November 2023 aktualisiert von: A/Prof Susan Carroll, Royal North Shore Hospital

Standard- und Untersuchungsfraktionierungsversuch – Knotenstrahlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied in Müdigkeit, Lebensqualität und Strahlenmorbidität zwischen hypofraktionierter und konventioneller Bestrahlung der Brust, Brustwand und regionalen Lymphknoten nach Mastektomie oder Lumpektomie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart in Australien. Eine Strahlentherapie der Brust, der Brustwand und der regionalen Lymphknoten bei Brustkrebs nach einer Operation kann das Risiko eines Lokalrezidivs um 50 % senken und die Brustkrebsmortalität senken. Traditionell wird die Strahlentherapie in vielen kleinen Dosen verabreicht, d. h. 25 Behandlungssitzungen über 5 1/2 Wochen. Ein anderer Ansatz besteht darin, eine geringere Anzahl größerer Dosen zu verabreichen, d. h. 15 Sitzungen über 3 1/2 Wochen (hypofraktionierte Strahlentherapie).

Mehrere Studien in Europa und Asien haben die hypofraktionierte Strahlentherapie der Brustwand, der Brust und regionaler Lymphknoten nach einer Brustkrebsoperation untersucht und festgestellt, dass sie genauso wirksam ist wie die Standardbehandlung und ähnliche Nebenwirkungen aufweist. Diese beiden Ansätze wurden in Australien nicht direkt verglichen.

In dieser Studie sollen diese beiden Ansätze verglichen werden, um festzustellen, ob die hypofraktionierte Strahlentherapie von den Patienten besser vertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Stadium pT1-3, pN0-3, M0 histologisch nachgewiesener Brustkrebs, unabhängig vom Status der ER/PR/HER2-Rezeptortests
  • Entweder mit Mastektomie oder brusterhaltender Operation behandelt
  • Geeignet für die Strahlentherapie der Brust/Brustwand und regionaler Lymphknoten
  • Akzeptiert werden neoadjuvante und adjuvante systemische Therapien mit Chemotherapie, endokriner Therapie und Anti-HER2-Therapie
  • Neoadjuvante Strahlentherapie (Reverse Sequencing) akzeptiert
  • Brustimplantate und Expander werden akzeptiert
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen werden zugelassen, wenn der behandelnde Radioonkologe eine Strahlentherapie für angezeigt hält
  • Lebenserwartung mindestens 10 Jahre
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust werden aufgenommen, wenn die Patientin seit fünf Jahren krankheitsfrei ist und/oder nach Einschätzung des behandelnden Radioonkologen ein geringes Risiko eines erneuten Auftretens aufweist (dies wird beim ersten Patiententermin festgestellt).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust oder Brustwand
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Strahlenempfindlichkeitssyndrom
  • Permanenter Herzschrittmacher/Defibrillator im Strahlentherapiebereich
  • Onkoplastische Chirurgie, bei der eine Volumensteigerung nicht akzeptabel ist (Ermessen des Arztes)
  • Umstände, die darauf hindeuten, dass der Patient sich keiner Strahlentherapie oder Nachuntersuchung unterziehen kann, oder ein Zustand, bei dem der behandelnde Onkologe der Meinung ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte (z. B. Sprachbarrieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypofraktionierungsarm
40 Gy / 15 Fraktionen, 2,67 Gy pro Fraktion, über 3,5 Wochen (9 Fraktionen alle zwei Wochen)
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie VS Standard-/konventionelle fraktionierte Strahlentherapie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Toxizität nach herkömmlicher Standardfraktionierung im Vergleich zu einer mäßig hypofraktionierten Strahlentherapie der Brust, der Brustwand und der regionalen Lymphknoten zu untersuchen
Sonstiges: Standard-/Konventioneller Fraktionierungsarm
50 Gy / 25 Fraktionen, 2 Gy pro Fraktion, über 5,5 Wochen (9 Fraktionen alle zwei Wochen)
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie VS Standard-/konventionelle fraktionierte Strahlentherapie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Toxizität nach herkömmlicher Standardfraktionierung im Vergleich zu einer mäßig hypofraktionierten Strahlentherapie der Brust, der Brustwand und der regionalen Lymphknoten zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Strahlenbehandlung
Veränderungen bei der vom Patienten gemeldeten Müdigkeit sechs Wochen nach Beginn der Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert der Müdigkeit. Der Ermüdungswert wird als Ermüdung bewertet, die die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten von „ständig“, „meistens“, „einen Großteil der Zeit“, „manchmal“ und „ein wenig“ beeinträchtigte „Zeit“, „kaum die ganze Zeit“, „keine Zeit“, wobei „die ganze Zeit“ das schlechteste Ergebnis ist
sechs Wochen nach der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: erste bis 8. Woche nach der Strahlenbehandlung, halbjährlich für 2 Jahre, jährlich für 3 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität der Patienten während der Strahlentherapie und der Nachbeobachtungszeit werden durch Fragebögen erfasst. Die Fragen lauten beispielsweise: Wie schwierig ist es, Ihre gewohnten Aktivitäten zu planen oder fortzusetzen? Wie oft haben Sie sich energielos gefühlt? Die Bewertungsskalen reichen von „immer“, „meistens“, „einen Großteil der Zeit“, „manchmal“, „ein wenig“ und „kaum“ , „niemals“, wobei „immer“ das schlechteste Ergebnis ist
erste bis 8. Woche nach der Strahlenbehandlung, halbjährlich für 2 Jahre, jährlich für 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Strahlendermatitis im bestrahlten Bereich
Zeitfenster: Während der Behandlung
Strahlendermatitis Grad 2 oder schlimmer
Während der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit ipsilateralem Armlymphödem
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Strahlenbehandlung
Der Umfang des ipsilateralen Arms, der im Vergleich zum anderen Arm um mehr als 10 % vergrößert ist, definiert ein Ödem
3 Jahre nach der Strahlenbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit ipsilateralem Armbewegungsbereich
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Strahlenbehandlung
Eine eingeschränkte Schulterbewegung liegt vor, wenn der Unterschied zwischen den Armen bei Beugung und/oder Abduktion mehr als 20 Grad beträgt
3 Jahre nach der Strahlenbehandlung
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Jedes Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit – Ort und Zeitpunkt des Ereignisses
5 Jahre nach der Behandlung
Selbstberichtete akute und späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: erste bis 8. Woche nach der Strahlenbehandlung, halbjährlich für 2 Jahre, jährlich für 3 Jahre
Akute Strahlentoxizitäten während der Behandlung und späte Strahlentoxizitäten werden durch Fragebögen erfasst
erste bis 8. Woche nach der Strahlenbehandlung, halbjährlich für 2 Jahre, jährlich für 3 Jahre
Vergleichen Sie die Kosten der indirekten Strahlentherapie für zwei Behandlungszweige
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Strahlenbehandlung
Daten zu den Behandlungskosten, der Arbeit und den Auswirkungen auf den Lebensstil werden durch Fragebögen erfasst
4 Wochen nach der Strahlenbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVIFT Nodal Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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