Badanie frakcjonowania piersi — standardowa i dochodzeniowa próba frakcjonowania — promieniowanie węzłowe
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Royal North Shore Hospital
Standardowa i badawcza próba frakcjonowania — promieniowanie węzłowe
Celem tego badania jest zbadanie różnicy w zmęczeniu, jakości życia i chorobowości popromiennej pomiędzy hipofrakcjonowaną i konwencjonalną radioterapią piersi, ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych po mastektomii lub lumpektomii
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem w Australii. Radioterapia piersi, ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych w przypadku raka piersi po operacji może zmniejszyć ryzyko wznowy miejscowej o 50% i zmniejszyć śmiertelność z powodu raka piersi. Tradycyjnie radioterapia jest podawana w dużej liczbie małych dawek, tj. 25 sesji terapeutycznych w ciągu 5,5 tygodnia. Innym podejściem jest podawanie mniejszej liczby większych dawek, tj. 15 sesji w ciągu 3,5 tygodnia (radioterapia hipofrakcjonowana).
W kilku badaniach przeprowadzonych w Europie i Azji zbadano hipofrakcjonowaną radioterapię ściany klatki piersiowej, piersi i regionalnych węzłów chłonnych po operacji raka piersi i stwierdzono, że jest ona równie skuteczna jak standardowe leczenie, z podobnymi skutkami ubocznymi. Te dwa podejścia nie były bezpośrednio porównywane w Australii.
Ta próba ma na celu porównanie tych dwóch podejść w celu ustalenia, czy radioterapia hipofrakcjonowana jest lepiej tolerowana przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Rak piersi w stadium pT1-3, pN0-3, M0 potwierdzony histologicznie bez względu na status badania receptora ER/PR/HER2
- Zarządzane za pomocą mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś
- Nadaje się do radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych
- Dopuszczalna jest neoadiuwantowa i adjuwantowa terapia systemowa z chemioterapią, terapią hormonalną i terapią anty-HER2
- Dopuszczono radioterapię neoadiuwantową (odwrotne sekwencjonowanie).
- Implanty piersi i ekspandery są akceptowane
- Pacjenci z chorobą tkanki łącznej są dopuszczani, jeśli radioterapeuta onkolog uzna radioterapię za wskazaną
- Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat
- Pacjenci z nowotworami niezwiązanymi z rakiem piersi są przyjmowani, jeśli przez pięć lat nie chorowali i/lub ryzyko nawrotu jest niskie, zgodnie z oceną radiologa onkologa (do ustalenia podczas pierwszej wizyty u pacjentki)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia piersi lub ściany klatki piersiowej po tej samej stronie
- Ciąża lub laktacja
- Zespół nadwrażliwości na promieniowanie
- Stały stymulator/defibrylator w polu radioterapii
- Chirurgia onkoplastyczna, w której objętość doładowania jest niedopuszczalna (decyzja lekarza)
- Stany wskazujące na to, że pacjent nie może poddać się radioterapii lub kontynuacji, lub stan, w przypadku którego prowadzący onkolog uważa, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu (na przykład bariery językowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię hipofrakcjonowania
40 Gy / 15 frakcji, 2,67 Gy na frakcję, przez 3,5 tygodnia (9 frakcji na dwa tygodnie)
|
Celem tego badania jest zbadanie toksyczności po standardowym konwencjonalnym frakcjonowaniu w porównaniu z umiarkowaną hipofrakcjonowaną radioterapią na piersi, ścianę klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne
|
|
Inny: Standardowe/konwencjonalne frakcjonowanie Ram
50Gy / 25 frakcji, 2Gy na frakcję, ponad 5,5 tygodnia (9 frakcji na dwa tygodnie)
|
Celem tego badania jest zbadanie toksyczności po standardowym konwencjonalnym frakcjonowaniu w porównaniu z umiarkowaną hipofrakcjonowaną radioterapią na piersi, ścianę klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: sześć tygodni po radioterapii
|
Zmiany zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów po sześciu tygodniach od rozpoczęcia radioterapii w porównaniu z wyjściowym wynikiem zmęczenia.
Wynik zmęczenia jest oceniany jako zmęczenie, które przeszkadzało w codziennych czynnościach pacjentów od „cały czas”, „przez większość czasu”, „przez znaczną część czasu”, „część czasu”, „trochę czas”, „prawie przez cały czas”, „nigdy”, przy czym „cały czas” jest najgorszym wynikiem
|
sześć tygodni po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: od pierwszego do ósmego tygodnia po radioterapii, co pół roku przez 2 lata, co roku przez 3 lata
|
Zmiany jakości życia pacjentów w trakcie radioterapii iw okresie obserwacji rejestrowane są za pomocą kwestionariuszy.
Przykładowe pytania to jak trudne jest planowanie lub kontynuacja swoich zwykłych zajęć?, jak często odczuwałeś brak energii?
Skale wyników obejmują „cały czas”, „przez większość czasu”, „sporą część czasu”, „część czasu”, „trochę czasu”, „prawie przez cały czas” , „nigdy”, przy czym „cały czas” jest najgorszym wynikiem
|
od pierwszego do ósmego tygodnia po radioterapii, co pół roku przez 2 lata, co roku przez 3 lata
|
|
Liczba uczestników z ostrym popromiennym zapaleniem skóry w obszarze napromieniowanym
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Popromienne zapalenie skóry stopnia 2 lub gorszego
|
Podczas leczenia
|
|
Liczba uczestników z obrzękiem limfatycznym ramienia po tej samej stronie
Ramy czasowe: 3 lata po radioterapii
|
Obwód ramienia po tej samej stronie większy o >=10% w porównaniu z drugim ramieniem określa obrzęk
|
3 lata po radioterapii
|
|
Liczba uczestników z zakresem ruchu ramienia po tej samej stronie
Ramy czasowe: 3 lata po radioterapii
|
Upośledzenie ruchu barku występuje, gdy >20 stopni różnicy między ramionami w zgięciu i/lub odwiedzeniu
|
3 lata po radioterapii
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 5 lat od leczenia
|
Jakakolwiek progresja lub nawrót choroby – miejsce i czas zdarzenia
|
5 lat od leczenia
|
|
Ostra i późna toksyczność promieniowania zgłaszana przez samych siebie
Ramy czasowe: od pierwszego do ósmego tygodnia po radioterapii, co pół roku przez 2 lata, co roku przez 3 lata
|
ostra toksyczność promieniowania podczas leczenia i późna toksyczność promieniowania są rejestrowane w kwestionariuszach
|
od pierwszego do ósmego tygodnia po radioterapii, co pół roku przez 2 lata, co roku przez 3 lata
|
|
Porównaj pośrednie koszty radioterapii w 2 ramionach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po radioterapii
|
dane o kosztach leczenia, wpływie pracy i stylu życia są zbierane za pomocą kwestionariuszy
|
4 tygodnie po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVIFT Nodal Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .