Étude sur le fractionnement mammaire – Essai de fractionnement standard versus expérimental - Rayonnement nodal
4 février 2026 mis à jour par: Royal North Shore Hospital
Essai de fractionnement standard versus expérimental - Rayonnement nodal
Le but de cette étude est d'étudier la différence de fatigue, de qualité de vie et de morbidité radiologique entre la radiothérapie hypofractionnée et conventionnelle du sein, de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux après une mastectomie ou une tumorectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué en Australie. La radiothérapie du sein, de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux pour le cancer du sein après la chirurgie peut réduire le risque de récidive locale de 50 % et réduire la mortalité par cancer du sein. Traditionnellement, la radiothérapie est délivrée en un grand nombre de petites doses soit 25 séances de traitement sur 5 semaines 1/2. Une autre approche consiste à donner un nombre inférieur de doses plus importantes, c'est-à-dire 15 séances sur 3 semaines 1/2 (radiothérapie hypofractionnée).
Plusieurs études en Europe et en Asie ont étudié la radiothérapie hypofractionnée de la paroi thoracique, du sein et des ganglions lymphatiques régionaux après une chirurgie du cancer du sein, et ont constaté qu'elle est aussi efficace que le traitement standard, avec des effets secondaires similaires. Ces deux approches n'ont pas été directement comparées en Australie.
Cet essai consiste à comparer ces deux approches, afin de déterminer si la radiothérapie hypofractionnée est mieux tolérée par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Statut de performance ECOG 0-2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Cancer du sein de stade pT1-3, pN0-3, M0 prouvé histologiquement, quel que soit le statut du test des récepteurs ER/PR/HER2
- Prise en charge par mastectomie ou chirurgie mammaire conservatrice
- Convient pour la radiothérapie de la paroi mammaire/thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux
- La thérapie systémique néoadjuvante et adjuvante avec chimiothérapie, hormonothérapie et thérapie anti-HER2 est acceptée
- Radiothérapie néoadjuvante (séquençage inverse) acceptée
- Les implants mammaires et les extenseurs sont acceptés
- Les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif sont autorisés si le radio-oncologue traitant estime que la radiothérapie est indiquée
- Espérance de vie minimum 10 ans
- Les patientes atteintes de tumeurs malignes non mammaires sont acceptées si la patiente n'a plus de maladie depuis cinq ans et/ou présente un faible risque de récidive tel qu'estimé par le radio-oncologue traitant (à déterminer lors du rendez-vous initial avec la patiente)
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du sein ou de la paroi thoracique homolatérale
- Grossesse ou allaitement
- Syndrome de radiosensibilité
- Stimulateur cardiaque/défibrillateur permanent dans le domaine de la radiothérapie
- Chirurgie oncoplastique où le volume d'augmentation est inacceptable (à la discrétion du clinicien)
- Conditions indiquant que le patient ne peut pas subir de radiothérapie ou de suivi, ou une condition dans laquelle l'oncologue traitant pense que le patient ne devrait pas participer à l'essai (par exemple, barrières linguistiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'hypofractionnement
40Gy / 15 fractions, 2,67Gy par fraction, sur 3,5 semaines (9 fractions par quinzaine)
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Le but de cette étude est d'étudier la toxicité après un fractionnement conventionnel standard par rapport à une radiothérapie modérément hypofractionnée au niveau du sein, de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux.
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Autre: Bras de fractionnement standard/conventionnel
50Gy / 25 fractions, 2Gy par fraction, sur 5,5 semaines (9 fractions par quinzaine)
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Le but de cette étude est d'étudier la toxicité après un fractionnement conventionnel standard par rapport à une radiothérapie modérément hypofractionnée au niveau du sein, de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: six semaines après la radiothérapie
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Changements dans la fatigue signalée par le patient six semaines après le début de la radiothérapie par rapport au score de fatigue initial.
Le score de fatigue correspond à la fatigue qui a interféré avec les activités quotidiennes normales des patients « tout le temps », « la plupart du temps », « une bonne partie du temps », « une partie du temps », « une petite partie du temps ». temps", "presque tout le temps", "jamais" avec le "tout le temps" étant le pire résultat
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six semaines après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie des patients
Délai: de la première à la 8e semaine après la radiothérapie, semestriellement pendant 2 ans, annuellement pendant 3 ans
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Les changements dans la qualité de vie des patients pendant la radiothérapie et la période de suivi sont capturés par des questionnaires.
Les questions sont par exemple à quel point est-il difficile de planifier ou de pouvoir continuer vos activités habituelles ?, à quelle fréquence vous êtes-vous senti faible en énergie ?
Les échelles de score sont de "tout le temps", "la plupart du temps", "une bonne partie du temps", "une partie du temps", "un peu de temps", "presque jamais" , "jamais" avec le "tout le temps" étant le pire résultat
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de la première à la 8e semaine après la radiothérapie, semestriellement pendant 2 ans, annuellement pendant 3 ans
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Nombre de participants atteints de radiodermite aiguë dans la zone irradiée
Délai: Pendant le traitement
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Dermatite radique de grade 2 ou pire
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Pendant le traitement
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Nombre de participants atteints d'un lymphœdème homolatéral du bras
Délai: 3 ans après la radiothérapie
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La circonférence du bras ipsilatéral> = 10% augmentée par rapport à l'autre bras définit l'œdème
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3 ans après la radiothérapie
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Nombre de participants avec une amplitude de mouvement du bras ipsilatéral
Délai: 3 ans après la radiothérapie
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Une altération des mouvements de l'épaule est présente lorsque > 20 degrés de différence entre les bras lors de la flexion et/ou de l'abduction
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3 ans après la radiothérapie
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Récidive de la maladie
Délai: 5 ans à compter du traitement
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Toute progression ou récidive de la maladie - lieu et moment de l'événement
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5 ans à compter du traitement
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Toxicités aiguës et tardives des rayonnements autodéclarées
Délai: de la première à la 8e semaine après la radiothérapie, semestriellement pendant 2 ans, annuellement pendant 3 ans
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les toxicités aiguës des rayonnements pendant le traitement et les toxicités tardives des rayonnements sont saisies par des questionnaires
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de la première à la 8e semaine après la radiothérapie, semestriellement pendant 2 ans, annuellement pendant 3 ans
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Comparez les coûts de la radiothérapie indirecte par 2 bras de traitement
Délai: 4 semaines après la radiothérapie
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les données sur le coût du traitement, l'impact sur le travail et le mode de vie sont saisies par des questionnaires
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4 semaines après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVIFT Nodal Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .