Rintojen fraktiointitutkimus – standardi versus tutkiva fraktiointikoe – solmukudossäteily
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Royal North Shore Hospital
Standardi versus Investigatioinal fraktiointikoe – solmusäteily
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eroa väsymyksessä, elämänlaadussa ja säteilysairaudessa hypofraktioidun ja tavanomaisen rintojen, rintakehän seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden säteilyn välillä rinnan tai lumpektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on Australian yleisimmin diagnosoitu syöpä. Rintasyövän rintojen, rintakehän seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden sädehoito leikkauksen jälkeen voi vähentää paikallisen uusiutumisen riskiä 50 % ja vähentää rintasyöpäkuolleisuutta. Perinteisesti sädehoitoa annetaan suuri määrä pieniä annoksia eli 25 hoitokertaa 5 1/2 viikon aikana. Toinen lähestymistapa on antaa pienempi määrä suurempia annoksia eli 15 hoitokertaa 3 1/2 viikon aikana (hypofraktioitu sädehoito).
Useat Euroopassa ja Aasiassa tehdyt tutkimukset ovat tutkineet hypofraktioitua sädehoitoa rintakehän seinämään, rintoihin ja alueellisiin imusolmukkeisiin rintasyövän leikkauksen jälkeen ja ovat todenneet, että se on yhtä tehokas kuin tavallinen hoito, ja sillä on samanlaisia sivuvaikutuksia. Näitä kahta lähestymistapaa ei ole verrattu suoraan Australiassa.
Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta lähestymistapaa sen määrittämiseksi, sietävätkö potilaat paremmin hypofraktioitua sädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Vaihe pT1-3, pN0-3, M0 histologisesti todistettu rintasyöpä riippumatta ER/PR/HER2-reseptorin testauksen tilasta
- Hoidettu joko rinnanpoistolla tai rintaa säästävällä leikkauksella
- Soveltuu rintojen/rintakehän seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden sädehoitoon
- Neoadjuvantti ja adjuvantti systeeminen hoito kemoterapian, endokriinisen hoidon ja anti-HER2-hoidon kanssa hyväksytään
- Neoadjuvantti sädehoito (käänteinen sekvensointi) hyväksytty
- Rintaimplantteja ja laajennuksia hyväksytään
- Potilaat, joilla on sidekudossairaus, ovat sallittuja, jos hoitava säteilyonkologi katsoo, että sädehoito on aiheellista
- Elinajanodote vähintään 10 vuotta
- Potilaat, joilla ei ole rintasyöpää, hyväksytään, jos potilas on ollut sairausvapaa viisi vuotta ja/tai hänellä on hoitavan sädeonkologin arvion mukaan pieni uusiutumisriski (määritetään potilaskäynnillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen rinnan tai rintakehän seinämään
- Raskaus tai imetys
- Radioherkkyysoireyhtymä
- Pysyvä tahdistin/defibrillaattori sädehoitoalueella
- Onkoplastinen leikkaus, jossa volyymin lisääminen ei ole hyväksyttävää (lääkärin harkinnan mukaan)
- Olosuhteet, jotka osoittavat, että potilas ei voi käydä sädehoitoa tai seurantaa, tai tila, jossa hoitava onkologi katsoo, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen (esimerkiksi kielimuurit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypofraktiointivarsi
40Gy / 15 fraktiota, 2,67Gy fraktiota kohti, yli 3,5 viikkoa (9 fraktiota kahdessa viikossa)
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rintojen, rintakehän seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden toksisuutta tavanomaisen fraktioinnin jälkeen verrattuna kohtalaisen hypofraktioituun sädehoitoon.
|
|
Muut: Vakio/perinteinen fraktiointivarsi
50Gy / 25 fraktiota, 2Gy fraktiota kohti, yli 5,5 viikkoa (9 fraktiota kahdessa viikossa)
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rintojen, rintakehän seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden toksisuutta tavanomaisen fraktioinnin jälkeen verrattuna kohtalaisen hypofraktioituun sädehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: kuusi viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Muutokset potilaassa raportoivat väsymyksestä kuuden viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta verrattuna lähtötason väsymyspisteisiin.
Väsymyspisteet luokitellaan väsymykseksi, joka häiritsi potilaiden normaaleja päivittäisiä toimintoja "koko ajan", "suurin osan ajasta", "hyvin vähän aikaa", "jonkin aikaa", "vähän osan ajasta". aika", "tuskin aina", "ei koskaan" ja "koko ajan" on huonoin tulos
|
kuusi viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden elämänlaadussa
Aikaikkuna: ensimmäisestä 8. viikkoon sädehoidon jälkeen, puolivuosittain 2 vuoden ajan, vuosittain 3 vuoden ajan
|
Potilaiden elämänlaadun muutokset sädehoidon ja seurantajakson aikana tallennetaan kyselylomakkeilla.
Kysymykset ovat esimerkiksi kuinka vaikeaa on suunnitella tai jatkaa tavanomaista toimintaasi? kuinka usein olet tuntenut olosi vähäiseksi?
Pisteet asteikot ovat "koko ajan", "useimmiten", "hyvin vähän aikaa", "joskus", "vähän ajoittain", "tuskin koskaan" , "ei koskaan" ja "koko ajan" on huonoin tulos
|
ensimmäisestä 8. viikkoon sädehoidon jälkeen, puolivuosittain 2 vuoden ajan, vuosittain 3 vuoden ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti säteilydermatiitti säteilytetyllä alueella
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Asteen 2 tai pahempi säteilydermatiitti
|
Hoidon aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ipsilateraalinen käsivarren lymfoedeema
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Ipsilateraalisen käsivarren ympärysmitta >=10 % suurempi verrattuna toiseen käsivarteen määrittelee turvotuksen
|
3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ipsilateraalinen käsivarren liike
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Hartioiden liike on heikentynyt, kun käsivarsien välinen ero on yli 20 astetta taivutuksessa ja/tai sieppauksessa
|
3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidosta
|
Mikä tahansa taudin eteneminen tai uusiutuminen – tapahtuman paikka ja aika
|
5 vuotta hoidosta
|
|
Itse raportoitu akuutti ja myöhäinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä 8. viikkoon sädehoidon jälkeen, puolivuosittain 2 vuoden ajan, vuosittain 3 vuoden ajan
|
Akuutit säteilymyrkyllisyydet hoidon aikana ja myöhäiset säteilymyrkyllisyydet kerätään kyselylomakkeilla
|
ensimmäisestä 8. viikkoon sädehoidon jälkeen, puolivuosittain 2 vuoden ajan, vuosittain 3 vuoden ajan
|
|
Vertaa epäsuorien sädehoidon kustannuksia kahdella hoitohaaralla
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
kyselylomakkeilla kerätään tiedot hoitokustannuksista, työstä ja elämäntavoista
|
4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVIFT Nodal Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .