Estudo de Fracionamento de Mama - Teste de Fracionamento Padrão Versus Investigacional - Radiação Nodal
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Royal North Shore Hospital
Teste de Fracionamento Padrão Versus Investigacional - Radiação Nodal
O objetivo deste estudo é investigar a diferença em fadiga, qualidade de vida e morbidade por radiação entre radiação hipofracionada e convencional para a mama, parede torácica e linfonodos regionais após mastectomia ou tumorectomia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado na Austrália. A radioterapia na mama, parede torácica e linfonodos regionais para câncer de mama após a cirurgia pode reduzir o risco de recorrência local em 50% e reduzir a mortalidade por câncer de mama. Tradicionalmente, a radioterapia é administrada em um grande número de pequenas doses, ou seja, 25 sessões de tratamento em 5 semanas e meia. Outra abordagem é administrar um número menor de doses maiores, ou seja, 15 sessões em 3 semanas e meia (radioterapia hipofracionada).
Vários estudos na Europa e na Ásia investigaram a radioterapia hipofracionada na parede torácica, mama e linfonodos regionais após cirurgia para câncer de mama e descobriram que é igualmente eficaz ao tratamento padrão, com efeitos colaterais semelhantes. Essas duas abordagens não foram diretamente comparadas na Austrália.
Este estudo é comparar essas duas abordagens, para determinar se a radioterapia hipofracionada é melhor tolerada pelos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Câncer de mama em estágio pT1-3, pN0-3, M0 comprovado histologicamente, independentemente do status do teste de receptor ER/PR/HER2
- Gerenciado com mastectomia ou cirurgia conservadora da mama
- Adequado para radioterapia na mama/parede torácica e linfonodos regionais
- A terapia sistêmica neoadjuvante e adjuvante com quimioterapia, terapia endócrina e terapia anti-HER2 é aceita
- Radioterapia neoadjuvante (sequenciamento reverso) aceita
- Implantes mamários e expansores são aceitos
- Pacientes com doença do tecido conjuntivo são permitidos se o oncologista responsável pelo tratamento achar que a radioterapia é indicada
- Expectativa de vida mínima de 10 anos
- Pacientes com malignidades não mamárias são aceitos se o paciente estiver livre da doença por cinco anos e/ou tiver um baixo risco de recorrência, conforme estimado pelo oncologista responsável pelo tratamento (a ser determinado na consulta inicial do paciente)
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na mama ipsilateral ou na parede torácica
- Gravidez ou lactação
- Síndrome de radiossensibilidade
- Marca-passo/desfibrilador permanente no campo da radioterapia
- Cirurgia oncoplástica em que o volume de reforço é inaceitável (a critério do médico)
- Condições que indicam que o paciente não pode passar por radioterapia ou acompanhamento, ou uma condição em que o oncologista responsável acredita que o paciente não deve participar do estudo (por exemplo, barreiras linguísticas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de hipofracionamento
40Gy / 15 frações, 2,67Gy por fração, durante 3,5 semanas (9 frações por quinzena)
|
O objetivo deste estudo é investigar a toxicidade após fracionamento convencional padrão versus radioterapia moderadamente hipofracionada na mama, parede torácica e linfonodos regionais
|
|
Outro: Braço de fracionamento padrão/convencional
50Gy / 25 frações, 2Gy por fração, durante 5,5 semanas (9 frações por quinzena)
|
O objetivo deste estudo é investigar a toxicidade após fracionamento convencional padrão versus radioterapia moderadamente hipofracionada na mama, parede torácica e linfonodos regionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga
Prazo: seis semanas após o tratamento com radiação
|
Alterações na fadiga relatada pelo paciente seis semanas após o início da radioterapia em comparação com o escore basal de fadiga.
O escore de fadiga é classificado como fadiga que interfere nas atividades diárias normais dos pacientes de "todo o tempo", "a maior parte do tempo", "uma boa parte do tempo", "algum tempo", "um pouco do tempo", "quase nunca", "nenhum tempo" sendo "todo o tempo" o pior resultado
|
seis semanas após o tratamento com radiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: primeira a 8ª semanas após o tratamento com radiação, semestralmente por 2 anos, anualmente por 3 anos
|
As mudanças na qualidade de vida dos pacientes durante a radioterapia e o período de acompanhamento são captadas por meio de questionários.
As perguntas são exemplos de quão difícil é planejar ou ser capaz de continuar suas atividades habituais? Com que frequência você se sentiu com pouca energia?
As escalas de pontuação são de "todo o tempo", "a maior parte do tempo", "uma boa parte do tempo", "algum tempo", "um pouco do tempo", "quase nunca" , "nenhuma vez" sendo "sempre" o pior resultado
|
primeira a 8ª semanas após o tratamento com radiação, semestralmente por 2 anos, anualmente por 3 anos
|
|
Número de participantes com dermatite de radiação aguda na área irradiada
Prazo: Durante o tratamento
|
Grau 2 ou pior dermatite por radiação
|
Durante o tratamento
|
|
Número de participantes com linfedema do braço ipsilateral
Prazo: 3 anos após o tratamento de radiação
|
A circunferência do braço ipsilateral >=10% aumentada em comparação com o outro braço define edema
|
3 anos após o tratamento de radiação
|
|
Número de participantes com amplitude de movimento do braço ipsilateral
Prazo: 3 anos após o tratamento de radiação
|
O movimento do ombro prejudicado está presente quando > 20 graus de diferença entre os braços em flexão e/ou abdução
|
3 anos após o tratamento de radiação
|
|
Recorrência da doença
Prazo: 5 anos de tratamento
|
Qualquer progressão ou recorrência da doença - localização e hora do evento
|
5 anos de tratamento
|
|
Toxicidades de radiação agudas e tardias autorrelatadas
Prazo: primeira a 8ª semanas após o tratamento com radiação, semestralmente por 2 anos, anualmente por 3 anos
|
as toxicidades agudas da radiação durante o tratamento e as toxicidades tardias da radiação são capturadas por questionários
|
primeira a 8ª semanas após o tratamento com radiação, semestralmente por 2 anos, anualmente por 3 anos
|
|
Compare os custos de radioterapia indireta por 2 braços de tratamento
Prazo: 4 semanas após o tratamento com radiação
|
dados de custo de tratamento, impacto no trabalho e estilo de vida são capturados por questionários
|
4 semanas após o tratamento com radiação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVIFT Nodal Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .