Brystfraktioneringsundersøgelse - Standard Versus Investigational Fractionation Trial - Nodal stråling
4. februar 2026 opdateret af: Royal North Shore Hospital
Standard versus undersøgelsesfraktioneringsforsøg - nodal stråling
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i træthed, livskvalitet og strålingsmorbiditet mellem hypofraktioneret og konventionel stråling til brystet, brystvæggen og regionale lymfeknuder efter mastektomi eller lumpektomi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom i Australien. Strålebehandling af bryst, brystvæg og regionale lymfeknuder for brystkræft efter operation kan reducere risikoen for lokalt tilbagefald med 50 % og reducere brystkræftdødeligheden. Traditionelt gives strålebehandling i et stort antal små doser, dvs. 25 behandlingssessioner over 5 1/2 uge. En anden tilgang er at give et lavere antal større doser, dvs. 15 sessioner over 3 1/2 uge (hypofraktioneret strålebehandling).
Adskillige undersøgelser i Europa og Asien har undersøgt hypofraktioneret strålebehandling til brystvæggen, brystet og regionale lymfeknuder efter operation for brystkræft og fundet, at den er lige så effektiv som standardbehandling med lignende bivirkninger. Disse to tilgange er ikke blevet direkte sammenlignet i Australien.
Dette forsøg skal sammenligne disse to tilgange for at afgøre, om hypofraktioneret strålebehandling er bedre tolereret af patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- ECOG ydeevne status 0-2
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Stadium pT1-3, pN0-3, M0 histologisk bevist brystkræft uanset status for ER/PR/HER2 receptortest
- Håndteres med enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi
- Velegnet til strålebehandling af bryst-/brystvæggen og regionale lymfeknuder
- Neoadjuverende og adjuverende systemisk terapi med kemoterapi, endokrin terapi og anti-HER2 terapi accepteres
- Neoadjuverende strålebehandling (omvendt sekventering) accepteret
- Brystimplantater og ekspandere accepteres
- Patienter med bindevævssygdom er tilladt, hvis den behandlende stråleonkolog finder strålebehandling indiceret
- Forventet levetid minimum 10 år
- Patienter med ikke-brystmaligniteter accepteres, hvis patienten har været sygdomsfri i fem år og/eller har en lav risiko for tilbagefald som vurderet af den behandlende stråleonkolog (fastlægges ved første patientbesøg)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til det ipsilaterale bryst eller brystvæggen
- Graviditet eller amning
- Radiosensitivitetssyndrom
- Permanent pacemaker/defibrillator inden for stråleterapiområdet
- Onkoplastisk kirurgi, hvor boostvolumen er uacceptabel (klinikerens skøn)
- Forhold, der indikerer, at patienten ikke kan gennemgå strålebehandling eller opfølgning, eller en tilstand, hvor den behandlende onkolog mener, at patienten ikke bør deltage i forsøget (f.eks. sprogbarrierer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypofraktioneringsarm
40Gy / 15 fraktioner, 2,67Gy per fraktion, over 3,5 uge (9 fraktioner per fjorten dage)
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge toksicitet efter standard konventionel fraktionering versus moderat hypofraktioneret strålebehandling til bryst, brystvæg og regionale lymfeknuder
|
|
Andet: Standard/konventionel fraktioneringsarm
50Gy / 25 fraktioner, 2Gy per fraktion, over 5,5 uge (9 fraktioner per fjorten dage)
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge toksicitet efter standard konventionel fraktionering versus moderat hypofraktioneret strålebehandling til bryst, brystvæg og regionale lymfeknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: seks uger efter strålebehandling
|
Ændringer i patientrapporterede træthed seks uger efter påbegyndelse af strålebehandling sammenlignet med baseline træthedsscore.
Træthedsscore bedømmes som træthed, der forstyrrede patienternes normale daglige aktiviteter fra "hele tiden", "det meste af tiden", "en god del af tiden", "nogle af tiden", "lidt af tiden". tid", "næppe noget af tiden", "ingen af tiden" med "hele tiden" som det værste resultat
|
seks uger efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patienternes livskvalitet
Tidsramme: første til 8. uge efter strålebehandling, halvårligt i 2 år, årligt i 3 år
|
Ændringer i patienters livskvalitet under strålebehandling og opfølgningsperiode fanges af spørgeskemaer.
Spørgsmålene er for eksempel, hvor svært er det at planlægge eller at kunne fortsætte dine sædvanlige aktiviteter?, hvor ofte har du følt dig lav i energi?
Partiturskalaerne er fra "hele tiden", "det meste af tiden", "en god del af tiden", "nogle af tiden", "lidt af tiden", "næppe noget af tiden" , "ingen af tiden", hvor "hele tiden" er det værste resultat
|
første til 8. uge efter strålebehandling, halvårligt i 2 år, årligt i 3 år
|
|
Antal deltagere med akut strålingsdermatitis i bestrålet område
Tidsramme: Under behandlingen
|
Grad 2 eller værre strålingsdermatitis
|
Under behandlingen
|
|
Antal deltagere med ipsilateralt armlymfødem
Tidsramme: 3 år efter strålebehandling
|
Omkredsen af den ipsilaterale arm >=10 % øget sammenlignet med den anden arm definerer ødem
|
3 år efter strålebehandling
|
|
Antal deltagere med ipsilateral armbevægelse
Tidsramme: 3 år efter strålebehandling
|
Nedsat skulderbevægelse er til stede, når >20 graders forskel mellem armene ved fleksion og/eller abduktion
|
3 år efter strålebehandling
|
|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 5 år fra behandlingen
|
Enhver sygdomsprogression eller gentagelse - sted og tidspunkt for hændelsen
|
5 år fra behandlingen
|
|
Selvrapporterede akutte og sene strålingstoksiciteter
Tidsramme: første til 8. uge efter strålebehandling, halvårligt i 2 år, årligt i 3 år
|
akutte strålingstoksiciteter under behandling og sen strålingstoksicitet indfanges af spørgeskemaer
|
første til 8. uge efter strålebehandling, halvårligt i 2 år, årligt i 3 år
|
|
Sammenlign omkostningerne til indirekte strålebehandling med 2 behandlingsarme
Tidsramme: 4 uger efter strålebehandling
|
data om omkostningerne ved at deltage i behandling, arbejde og livsstilspåvirkning indfanges af spørgeskemaer
|
4 uger efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVIFT Nodal Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .