Estudio de fraccionamiento de mama - Ensayo de fraccionamiento estándar versus experimental - Radiación ganglionar
4 de febrero de 2026 actualizado por: Royal North Shore Hospital
Ensayo de fraccionamiento estándar versus en investigación: radiación ganglionar
El propósito de este estudio es investigar la diferencia en la fatiga, la calidad de vida y la morbilidad de la radiación entre la radiación hipofraccionada y la convencional en la mama, la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales después de una mastectomía o lumpectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado en Australia. La radioterapia en la mama, la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales para el cáncer de mama después de la cirugía puede reducir el riesgo de recurrencia local en un 50 % y reducir la mortalidad por cáncer de mama. Tradicionalmente, la radioterapia se administra en un gran número de pequeñas dosis, es decir, 25 sesiones de tratamiento durante 5 1/2 semanas. Otro enfoque es administrar un número menor de dosis más grandes, es decir, 15 sesiones durante 3 1/2 semanas (radioterapia hipofraccionada).
Varios estudios en Europa y Asia han investigado la radioterapia hipofraccionada en la pared torácica, la mama y los ganglios linfáticos regionales después de la cirugía por cáncer de mama y han encontrado que es igualmente eficaz que el tratamiento estándar, con efectos secundarios similares. Estos dos enfoques no se han comparado directamente en Australia.
Este ensayo es para comparar estos dos enfoques, para determinar si los pacientes toleran mejor la radioterapia hipofraccionada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Estado funcional ECOG 0-2
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Cáncer de mama histológicamente probado en estadio pT1-3, pN0-3, M0 sin importar el estado de las pruebas de receptor ER/PR/HER2
- Manejado con mastectomía o cirugía conservadora del seno
- Adecuado para radioterapia en la mama/pared torácica y ganglios linfáticos regionales
- Se acepta terapia sistémica neoadyuvante y adyuvante con quimioterapia, terapia endocrina y terapia anti-HER2
- Se acepta radioterapia neoadyuvante (secuenciación inversa)
- Se aceptan implantes mamarios y expansores
- Los pacientes con enfermedad del tejido conectivo están permitidos si el oncólogo radioterápico tratante encuentra indicada la radioterapia.
- Esperanza de vida minimo 10 años
- Se aceptan pacientes con neoplasias malignas que no sean de mama si el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años y/o tiene un bajo riesgo de recurrencia según lo estimado por el oncólogo de radiación tratante (a determinar en la cita inicial del paciente)
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la mama ipsilateral o en la pared torácica
- Embarazo o lactancia
- Síndrome de radiosensibilidad
- Marcapasos/desfibrilador permanente en el campo de la radioterapia
- Cirugía oncoplástica donde el volumen de refuerzo es inaceptable (a discreción del médico)
- Condiciones que indican que el paciente no puede someterse a radioterapia o seguimiento, o una condición en la que el oncólogo tratante cree que el paciente no debe participar en el ensayo (por ejemplo, barreras del idioma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de hipofraccionamiento
40Gy / 15 fracciones, 2,67Gy por fracción, durante 3,5 semanas (9 fracciones por quincena)
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El propósito de este estudio es investigar la toxicidad después del fraccionamiento convencional estándar versus radioterapia moderadamente hipofraccionada en la mama, la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales.
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Otro: Brazo de fraccionamiento estándar/convencional
50Gy / 25 fracciones, 2Gy por fracción, durante 5,5 semanas (9 fracciones por quincena)
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El propósito de este estudio es investigar la toxicidad después del fraccionamiento convencional estándar versus radioterapia moderadamente hipofraccionada en la mama, la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: seis semanas después del tratamiento de radiación
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Cambios en la fatiga informada por el paciente seis semanas después de comenzar la radioterapia en comparación con la puntuación de fatiga inicial.
La puntuación de fatiga se clasifica como fatiga que interfiere con las actividades diarias normales de los pacientes de "todo el tiempo", "la mayor parte del tiempo", "una buena parte del tiempo", "alguna vez", "un poco de la tiempo", "casi todo el tiempo", "ninguno de los tiempos" con el "todo el tiempo" siendo el peor resultado
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seis semanas después del tratamiento de radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: de la primera a la octava semana después del tratamiento con radiación, semestralmente durante 2 años, anualmente durante 3 años
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Los cambios en la calidad de vida de los pacientes durante la radioterapia y el período de seguimiento se capturan mediante cuestionarios.
Las preguntas son a modo de ejemplo, ¿qué tan difícil es planificar o poder continuar con sus actividades habituales?, ¿con qué frecuencia se ha sentido con poca energía?
Las escalas de puntuación son "todo el tiempo", "la mayor parte del tiempo", "una buena parte del tiempo", "algunas veces", "un poco del tiempo", "casi nada del tiempo" , "ninguna de las veces" siendo "todo el tiempo" el peor resultado
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de la primera a la octava semana después del tratamiento con radiación, semestralmente durante 2 años, anualmente durante 3 años
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Número de participantes con dermatitis aguda por radiación en el área irradiada
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Dermatitis por radiación de grado 2 o peor
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Durante el tratamiento
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Número de participantes con linfedema del brazo ipsolateral
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento de radiación
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La circunferencia del brazo ipsilateral >=10% aumentada en comparación con el otro brazo define edema
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3 años después del tratamiento de radiación
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Número de participantes con rango de movimiento del brazo ipsilateral
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento de radiación
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La alteración del movimiento del hombro está presente cuando hay una diferencia de >20 grados entre los brazos en flexión y/o abducción.
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3 años después del tratamiento de radiación
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
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Cualquier progresión o recurrencia de la enfermedad: ubicación y hora del evento
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5 años desde el tratamiento
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Toxicidades por radiación agudas y tardías autoinformadas
Periodo de tiempo: de la primera a la octava semana después del tratamiento con radiación, semestralmente durante 2 años, anualmente durante 3 años
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las toxicidades agudas de la radiación durante el tratamiento y las toxicidades tardías de la radiación se capturan mediante cuestionarios
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de la primera a la octava semana después del tratamiento con radiación, semestralmente durante 2 años, anualmente durante 3 años
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Comparar los costos de la radioterapia indirecta por 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento de radiación
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los datos del costo de asistir al tratamiento, el trabajo y el impacto en el estilo de vida se capturan mediante cuestionarios
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4 semanas después del tratamiento de radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVIFT Nodal Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .