Brystfraksjoneringsstudie - Standard Versus Investigational Fraksjoneringsforsøk - Nodalstråling
4. februar 2026 oppdatert av: Royal North Shore Hospital
Standard versus undersøkelsesfraksjoneringsforsøk - nodalstråling
Hensikten med denne studien er å undersøke forskjellen i tretthet, livskvalitet og strålingssykelighet mellom hypofraksjonert og konvensjonell stråling til bryst, brystvegg og regionale lymfeknuter etter mastektomi eller lumpektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den mest diagnostiserte kreften i Australia. Strålebehandling til bryst, brystvegg og regionale lymfeknuter for brystkreft etter operasjon kan redusere risikoen for lokalt residiv med 50 % og redusere brystkreftdødeligheten. Tradisjonelt gis strålebehandling i et stort antall små doser, dvs. 25 behandlingssesjoner over 5 1/2 uke. En annen tilnærming er å gi et lavere antall større doser, dvs. 15 økter over 3 1/2 uke (hypofraksjonert strålebehandling).
Flere studier i Europa og Asia har undersøkt hypofraksjonert strålebehandling til brystveggen, bryst og regionale lymfeknuter etter operasjon for brystkreft, og funnet at den er like effektiv som standardbehandling, med lignende bivirkninger. Disse to tilnærmingene har ikke blitt direkte sammenlignet i Australia.
Denne studien er å sammenligne disse to tilnærmingene, for å finne ut om hypofraksjonert strålebehandling tolereres bedre av pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Stadium pT1-3, pN0-3, M0 histologisk bevist brystkreft uansett status for ER/PR/HER2 reseptortesting
- Håndteres med enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi
- Egnet for strålebehandling mot bryst/brystvegg og regionale lymfeknuter
- Neoadjuvant og adjuvant systemisk terapi med kjemoterapi, endokrin terapi og anti-HER2 terapi er akseptert
- Neoadjuvant strålebehandling (revers sekvensering) akseptert
- Brystimplantater og ekspandere aksepteres
- Pasienter med bindevevssykdom er tillatt dersom den behandlende stråleonkologen finner strålebehandling indisert
- Forventet levealder minimum 10 år
- Pasienter med ikke-brystmaligniteter aksepteres hvis pasienten har vært sykdomsfri i fem år og/eller har lav risiko for tilbakefall som anslått av den behandlende stråleonkologen (fastsettes ved innledende pasientavtale)
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående strålebehandling til det ipsilaterale brystet eller brystveggen
- Graviditet eller amming
- Radiosensitivitetssyndrom
- Permanent pacemaker/defibrillator innen strålebehandlingsfeltet
- Onkoplastisk kirurgi hvor volumøkning er uakseptabelt (klinikerens skjønn)
- Forhold som indikerer at pasienten ikke kan gå gjennom strålebehandling eller oppfølging, eller en tilstand der behandlende onkologen mener at pasienten ikke bør delta i forsøket (for eksempel språkbarrierer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypofraksjoneringsarm
40Gy / 15 fraksjoner, 2,67Gy per fraksjon, over 3,5 uke (9 fraksjoner per fjorten dager)
|
Formålet med denne studien er å undersøke toksisitet etter standard konvensjonell fraksjonering versus moderat hypofraksjonert strålebehandling til bryst, brystvegg og regionale lymfeknuter
|
|
Annen: Standard/konvensjonell fraksjoneringsarm
50Gy / 25 fraksjoner, 2Gy per fraksjon, over 5,5 uke (9 fraksjoner per fjorten dager)
|
Formålet med denne studien er å undersøke toksisitet etter standard konvensjonell fraksjonering versus moderat hypofraksjonert strålebehandling til bryst, brystvegg og regionale lymfeknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: seks uker etter strålebehandling
|
Endringer i pasientens rapporterte tretthet seks uker etter oppstart av strålebehandling sammenlignet med baseline tretthetsscore.
Fatigue score er vurdert som tretthet som forstyrret pasientens normale daglige aktiviteter fra "hele tiden", "mesteparten av tiden", "en god del av tiden", "noe av tiden", "litt av tiden". tid", "neppe noe av tiden", "ingen av tiden" med "hele tiden" som det verste resultatet
|
seks uker etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasienters livskvalitet
Tidsramme: første til 8. uke etter strålebehandling, halvårlig i 2 år, årlig i 3 år
|
Endringer i pasienters livskvalitet under strålebehandling og oppfølgingsperiode fanges opp av spørreskjemaer.
Spørsmålene er for eksempel hvor vanskelig det er å planlegge eller å kunne fortsette dine vanlige aktiviteter?, hvor ofte har du følt deg lav i energi?
Poengskalaene er fra "hele tiden", "mesteparten av tiden", "en god del av tiden", "noe av tiden", "litt av tiden", "neppe noe av tiden" , "ingen av tiden" med "hele tiden" som det verste resultatet
|
første til 8. uke etter strålebehandling, halvårlig i 2 år, årlig i 3 år
|
|
Antall deltakere med akutt stråleeksem i bestrålt område
Tidsramme: Under behandlingen
|
Grad 2 eller verre strålingsdermatitt
|
Under behandlingen
|
|
Antall deltakere med ipsilateral arm lymfødem
Tidsramme: 3 år etter strålebehandling
|
Omkretsen av den ipsilaterale armen >=10 % økt sammenlignet med den andre armen definerer ødem
|
3 år etter strålebehandling
|
|
Antall deltakere med ipsilateral armbevegelse
Tidsramme: 3 år etter strålebehandling
|
Nedsatt skulderbevegelse er tilstede når >20 graders forskjell mellom armene ved fleksjon og/eller abduksjon
|
3 år etter strålebehandling
|
|
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 5 år fra behandling
|
Eventuell sykdomsprogresjon eller tilbakefall - sted og tidspunkt for hendelsen
|
5 år fra behandling
|
|
Selvrapportert akutt og sen strålingstoksisitet
Tidsramme: første til 8. uke etter strålebehandling, halvårlig i 2 år, årlig i 3 år
|
akutte stråletoksisiteter under behandling og sen strålingstoksisitet fanges opp av spørreskjemaer
|
første til 8. uke etter strålebehandling, halvårlig i 2 år, årlig i 3 år
|
|
Sammenlign kostnadene for indirekte strålebehandling med 2 behandlingsarmer
Tidsramme: 4 uker etter strålebehandling
|
data om kostnadene ved å delta på behandling, arbeid og livsstilspåvirkning fanges opp av spørreskjemaer
|
4 uker etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVIFT Nodal Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .