유방 분획 연구 - 표준 대 조사 분획 시험 - 결절 방사선
2026년 2월 4일 업데이트: Royal North Shore Hospital
표준 대 연구 분획 시험 - 결절 방사선
이 연구의 목적은 유방절제술 또는 종괴절제술 후 유방, 흉벽 및 국부 림프절에 대한 저분할 방사선과 기존 방사선 사이의 피로, 삶의 질 및 방사선 이환율의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 호주에서 가장 흔히 진단되는 암입니다. 수술 후 유방암에 대한 유방, 흉벽 및 국소 림프절에 대한 방사선 요법은 국소 재발 위험을 50%까지 감소시키고 유방암 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 전통적으로 방사선 요법은 5 1/2주에 걸쳐 25회의 치료 세션과 같이 많은 수의 소량으로 전달됩니다. 또 다른 접근법은 더 적은 수의 더 많은 용량, 즉 3 1/2주에 걸쳐 15회 세션을 제공하는 것입니다(저분할 방사선 요법).
유럽과 아시아의 여러 연구에서 유방암 수술 후 흉벽, 유방 및 국소 림프절에 대한 저분할 방사선 요법을 조사한 결과 유사한 부작용으로 표준 치료와 동등하게 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 이 두 가지 접근 방식은 호주에서 직접 비교되지 않았습니다.
이 시험은 저분할 방사선 요법이 환자에게 더 잘 견디는지 여부를 결정하기 위해 이 두 가지 접근법을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- ER/PR/HER2 수용체 검사의 상태와 상관없이 조직학적으로 입증된 유방암 pT1-3, pN0-3, M0
- 유방 절제술 또는 유방 보존 수술로 관리
- 유방/흉벽 및 국부 림프절에 대한 방사선 요법에 적합
- 화학 요법, 내분비 요법 및 항 HER2 요법을 통한 신 보조 및 보조 전신 요법이 허용됩니다.
- Neoadjuvant 방사선 요법 (역 순서) 허용
- 유방 보형물 및 확장기가 허용됩니다.
- 결합 조직 질환이 있는 환자는 담당 방사선 종양 전문의가 방사선 요법이 필요하다고 판단하는 경우 허용됩니다.
- 기대 수명 최소 10년
- 유방 이외의 악성 종양 환자는 환자가 5년 동안 질병이 없었거나 치료 방사선 종양 전문의가 평가한 재발 위험이 낮은 경우 허용됩니다(최초 환자 예약 시 결정됨).
제외 기준:
- 동측 유방 또는 흉벽에 대한 사전 방사선 요법
- 임신 또는 수유
- 방사선 감수성 증후군
- 방사선 치료 분야의 영구 심장박동기/제세동기
- 부스트 볼륨이 허용되지 않는 종양성형 수술(의사의 재량)
- 환자가 방사선 요법이나 후속 조치를 받을 수 없음을 나타내는 상태 또는 담당 종양 전문의가 환자가 시험에 참여해서는 안 된다고 생각하는 상태(예: 언어 장벽)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저분할 팔
40Gy / 15분할, 분획당 2.67Gy, 3.5주 이상(2주에 9분할)
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이 연구의 목적은 유방, 흉벽 및 국부 림프절에 대한 표준 재래식 분할 대 중간 정도의 저분할 방사선 요법에 따른 독성을 조사하는 것입니다.
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다른: 표준/기존 분류 암
50Gy / 25 분할, 분할당 2Gy, 5.5주 이상(2주에 9 분할)
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이 연구의 목적은 유방, 흉벽 및 국부 림프절에 대한 표준 재래식 분할 대 중간 정도의 저분할 방사선 요법에 따른 독성을 조사하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 방사선 치료 6주 후
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기본 피로 점수와 비교하여 방사선 요법을 시작한 후 6주에 환자가 보고한 피로의 변화.
피로 점수는 "항상", "대부분", "대부분", "가끔", "약간"으로 환자의 정상적인 일상 활동을 방해하는 피로로 평가됩니다. 시간", "거의 시간", "전혀", "항상"이 최악의 결과입니다.
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방사선 치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 삶의 질 변화
기간: 방사선 치료 후 1~8주, 2년 반기, 3년 매년
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방사선 치료 및 후속 기간 동안 환자의 삶의 질 변화는 설문지에 의해 포착됩니다.
질문은 예를 들어 평소 활동을 계획하거나 계속할 수 있는 것이 얼마나 어려운가요?
점수 척도는 "항상", "대부분의 시간", "대부분의 시간", "가끔", "조금만", "거의 가끔"입니다. , "항상"이 최악의 결과인 "항상"
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방사선 치료 후 1~8주, 2년 반기, 3년 매년
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조사된 지역에서 급성 방사선 피부염을 가진 참가자의 수
기간: 치료 중
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2등급 이상의 방사선 피부염
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치료 중
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동측 팔 림프부종이 있는 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 3년
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동측 팔의 둘레가 다른 팔에 비해 10% 이상 증가하면 부종을 정의합니다.
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방사선 치료 후 3년
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동측 팔 동작 범위를 가진 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 3년
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굴곡 및/또는 외전 시 팔 사이의 차이가 20도 이상일 때 어깨 움직임 장애가 있음
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방사선 치료 후 3년
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질병 재발
기간: 치료 후 5년
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모든 질병의 진행 또는 재발 - 사건의 위치 및 시간
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치료 후 5년
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자가 보고된 급성 및 후기 방사선 독성
기간: 방사선 치료 후 1~8주, 2년 반기, 3년 매년
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치료 중 급성 방사선 독성 및 후기 방사선 독성은 설문지에 의해 포착됩니다.
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방사선 치료 후 1~8주, 2년 반기, 3년 매년
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2가지 치료군별 간접방사선 치료비 비교
기간: 방사선 치료 4주 후
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치료 참석 비용, 업무 및 라이프스타일 영향에 대한 데이터가 설문지로 수집됩니다.
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방사선 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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