実際の肺がん患者からの前向き非ランダム化症例対照研究 (OPTIMUS)
実際の肺がん患者から免疫療法の最適な標的集団を解明する実用的な臨床試験
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、現在の健康保険の償還基準に従って、プラチナベースの化学療法が失敗した後に償還された免疫療法または細胞傷害性化学療法を受けている患者です。 この研究では患者に追加の介入は提供されませんが、患者は各施設の標準治療に従って利用可能なすべての治療を受けることになります。 将来、償還基準が変更または拡大された場合（免疫療法が第一選択療法として含まれる）、改訂および拡大された償還基準に従って免疫療法または細胞傷害性化学療法を受ける患者も同様に登録されることになります。
以前の大規模前向き研究では、生存率とAEの点で免疫療法が既存の細胞傷害性化学療法よりも優れていたため、実際の臨床現場ではプラチナベースの化学療法が失敗した後、免疫療法が細胞傷害性化学療法よりも好まれてきました。 さらに、ペムブロリズマブとニボルマブはPD-L1発現レベルに応じて償還されますが、アテゾリズマブはPD-L1発現レベルに関係なくすべての患者に償還されるため、実質的にすべての患者に償還処方が可能です。 これら 3 つの薬剤は、以前の前向き世界的研究で臨床有効性にほとんど差がありませんでした。 ただし、一部の患者では免疫療法よりも細胞傷害性化学療法が選択され、その患者は対照群に割り当てられます。
患者の症状と医師の臨床判断に基づいて、患者が迅速な対応を必要とする広範な病変を患っている場合、または骨転移または肝臓転移を中心とした疾患の進行を経験している場合、臨床現場では細胞傷害性療法が第二選択療法として選択されます。 、免疫療法に対してわずかにしか反応しないことが知られています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国、135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
7-1 選択基準 7-1-1 免疫療法群（前向きデータ収集）
- 19歳以上の男性および女性の患者
- 組織学的に確認されたNSCLC患者
- 手術後の再発または新たな進行性および転移性疾患に対して緩和療法を受けている患者
- 二次療法として償還免疫療法を受けている患者（標的療法の場合、標的療法 - プラチナベースの化学療法の後に免疫療法を受けている患者）、または償還一次療法として償還免疫療法を受けている患者
- 研究について書面によるインフォームドコンセントを提出した患者（研究データの二次利用および第三者との共有を含む） 7-1-2 細胞傷害性化学療法群（前向き/遡及的データ収集）
- 19歳以上の男性および女性の患者
- 組織学的に確認されたNSCLC患者
- 手術後の再発または新たな進行性および転移性疾患に対して緩和療法を受けている患者
- 前向き：プラチナベースの化学療法が失敗し、二次療法として償還細胞傷害性化学療法を受けている患者
- 遡及的データ: 前向きデータに加えて、2017 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに細胞傷害性化学療法を受けた記録のある 680 人 (またはそれ以上) の患者の医療記録から遡及的データが収集されます (免疫療法間の 1:1 比較)アームと化学療法アーム）。 患者が診断後最初の 12 か月以内に死亡しなかった場合、少なくとも 12 か月の利用可能な追跡データが参加施設の医療記録から収集されます。研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供した患者（二次使用を含む） 7-2 除外基準 7-2-1 免疫化学療法群
- 免疫療法を無償で受けている患者
- 研究に同意しない患者 7-2-2 細胞傷害性化学療法群
- 償還なしで細胞傷害性化学療法を受けている患者
- 研究に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2次免疫療法グループ
二次療法として償還免疫療法を受けている患者（標的療法の場合は、標的療法・プラチナベースの化学療法後に免疫療法を受けている患者） 薬剤名：ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、ニボルマブ
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適格な患者は、現在の健康保険の償還基準に従って、プラチナベースの化学療法が失敗した後に償還された免疫療法または細胞傷害性化学療法を受けている患者です。
他の名前：
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二次細胞傷害性化学療法群
プラチナベースの化学療法が失敗し、二次療法として償還細胞傷害性化学療法を受けている患者 薬剤名：ドセタキセル
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適格な患者は、現在の健康保険の償還基準に従って、プラチナベースの化学療法が失敗した後に償還された免疫療法または細胞傷害性化学療法を受けている患者です。
他の名前：
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1次免疫療法グループ
第一選択コントロールアーム：680 例の遡及的組織学的データを収集予定 薬剤名：ペムブロリズマブのみ ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン ペムブロリズマブ + パクリタキセル + カルボプラチン
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適格な患者は、現在の健康保険の償還基準に従って、プラチナベースの化学療法が失敗した後に償還された免疫療法または細胞傷害性化学療法を受けている患者です。
他の名前：
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1次細胞傷害性化学療法群（遡及）
⦁ 遡及的：前向きデータに加えて、2017 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに細胞傷害性化学療法を受けた記録のある 680 人（またはそれ以上）の患者の医療記録から遡及データが収集されます（患者間の 1 対 1 の比較）。免疫療法群と化学療法群）。 患者が診断後最初の 12 か月以内に死亡しなかった場合、少なくとも 12 か月の利用可能な追跡データが参加施設の医療記録から収集されます。 薬剤名： ペメトレキセド + シスプラチン/カルボプラチン ゲムシタビン + シスプラチン/カルボプラチン |
適格な患者は、現在の健康保険の償還基準に従って、プラチナベースの化学療法が失敗した後に償還された免疫療法または細胞傷害性化学療法を受けている患者です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最長3年
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最初の投与から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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最長3年
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全体的な生存率
時間枠：最長3年
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最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答率
時間枠：最長3年
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RECIST v1.1 によって決定された完全奏効または部分奏効を示した患者の割合
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最長3年
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疾病制御率
時間枠：最長3年
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RECIST v1.1 によって決定された、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を示した患者の割合。
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最長3年
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反応期間
時間枠：最長3年
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完全奏効または部分奏効を示した患者の奏効期間
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最長3年
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ハイパープログレッション
時間枠：最長3年
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過剰進行の基準に従った、以前の治療後に過剰進行を示した患者の割合、生存率、生存予測因子
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最長3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D.、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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