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Die prospektive nicht-randomisierte Fall-Kontroll-Studie an realen Lungenkrebspatienten (OPTIMUS)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Die pragmatische klinische Studie zur Ermittlung der optimalen Zielpopulation der Immuntherapie bei realen Lungenkrebspatienten

Die pragmatische klinische Studie zur Ermittlung der optimalen Zielpopulation der Immuntherapie bei realen Lungenkrebspatienten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anspruchsberechtigt sind Patienten, die nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie eine erstattete Immuntherapie oder zytotoxische Chemotherapie gemäß den aktuellen Erstattungskriterien der Krankenversicherung erhalten. Diese Studie bietet den Patienten keine zusätzliche Intervention, sie erhalten jedoch alle Behandlungen, die gemäß dem Pflegestandard in jeder Einrichtung verfügbar sind. Sollten sich die Erstattungskriterien in Zukunft ändern oder erweitern (um die Immuntherapie als Erstlinientherapie einzuschließen), werden auch Patienten eingeschlossen, die gemäß den überarbeiteten und erweiterten Erstattungskriterien eine Immuntherapie oder zytotoxische Chemotherapie erhalten.

Da die Immuntherapie in früheren groß angelegten prospektiven Studien hinsichtlich Überleben und Nebenwirkungen der bestehenden zytotoxischen Chemotherapie überlegen war, wurde die Immuntherapie der zytotoxischen Chemotherapie vorgezogen, nachdem die platinbasierte Chemotherapie im klinischen Alltag fehlgeschlagen war. Darüber hinaus werden Pembrolizumab und Nivolumab entsprechend der PD-L1-Expression erstattet, Atezolizumab wird jedoch für alle Patienten unabhängig von der PD-L1-Expression erstattet und ist somit für praktisch jeden Patienten erstattungsfähig verschreibungspflichtig. Diese drei Wirkstoffe zeigten in früheren prospektiven globalen Studien nahezu keinen Unterschied in ihrer klinischen Wirksamkeit. Allerdings wird bei einigen Patienten eine zytotoxische Chemotherapie der Immuntherapie vorgezogen und sie werden der Kontrollgruppe zugeordnet.

Basierend auf den Symptomen des Patienten und der klinischen Beurteilung des Arztes kann eine zytotoxische Therapie als Zweitlinientherapie im klinischen Umfeld ausgewählt werden, wenn der Patient eine ausgedehnte Läsion hat, die eine schnelle Reaktion erfordert, oder wenn der Patient einen Krankheitsverlauf mit Schwerpunkt auf Knochen- oder Lebermetastasen erlebt hat , von denen bekannt ist, dass sie nur geringfügig auf eine Immuntherapie ansprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

echte Lungenkrebspatienten

Beschreibung

7-1 Einschlusskriterien 7-1-1 Immuntherapie-Arm (prospektive Datenerfassung)

  • Männliche und weibliche Patienten ab 19 Jahren
  • Patienten mit histologisch bestätigtem NSCLC
  • Patienten unter palliativer Therapie wegen Rezidiven nach einer Operation oder einer de novo fortgeschrittenen und metastasierten Erkrankung
  • Patienten, die eine erstattete Immuntherapie als Zweitlinientherapie (im Falle einer gezielten Therapie erhalten Patienten, die eine Immuntherapie nach einer gezielten Therapie-Platin-basierten Chemotherapie erhalten) oder als erstattete Erstlinientherapie erhalten
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben (einschließlich der sekundären Nutzung der Studiendaten und der Weitergabe an Dritte) 7-1-2 Zytotoxischer Chemotherapie-Arm (prospektive/retrospektive Datenerhebung)
  • Männliche und weibliche Patienten ab 19 Jahren
  • Patienten mit histologisch bestätigtem NSCLC
  • Patienten unter palliativer Therapie wegen Rezidiven nach einer Operation oder einer de novo fortgeschrittenen und metastasierten Erkrankung
  • Prospektiv: Patienten, die eine erstattete zytotoxische Chemotherapie als Zweitlinientherapie nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten
  • Retrospektiv: Zusätzlich zu den prospektiven Daten werden retrospektive Daten aus Krankenakten von 680 Patienten (oder mehr) gesammelt, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2018 nachweislich eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben (1:1-Vergleich zwischen der Immuntherapie). Arm und Chemotherapie-Arm). Wenn der Patient nicht innerhalb der ersten 12 Monate nach der Diagnose verstorben ist, werden verfügbare Follow-up-Daten von mindestens 12 Monaten aus den Krankenakten der teilnehmenden Einrichtung gesammelt. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie (einschließlich der Zweitverwendung) abgegeben haben der Studiendaten und Weitergabe an Dritte) 7-2 Ausschlusskriterien 7-2-1 Immunchemotherapie-Arm
  • Patienten, die eine Immuntherapie ohne Kostenerstattung erhalten
  • Patienten, die der Studie 7-2-2 nicht zustimmen, Arm mit zytotoxischer Chemotherapie
  • Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie ohne Kostenerstattung erhalten
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zweitlinien-Immuntherapiegruppe
Patienten, die eine erstattete Immuntherapie als Zweitlinientherapie erhalten (im Falle einer gezielten Therapie Patienten, die eine Immuntherapie nach einer gezielten Therapie erhalten – Platin-basierte Chemotherapie) Name des Arzneimittels: Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab
Arzneimittel: Immuntherapie-Gruppe
Anspruchsberechtigt sind Patienten, die nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie eine erstattete Immuntherapie oder zytotoxische Chemotherapie gemäß den aktuellen Erstattungskriterien der Krankenversicherung erhalten.
Andere Namen:
  • Gruppe für zytotoxische Chemotherapie
Zweitlinien-Zytotoxische-Chemotherapie-Gruppe
Patienten, die eine erstattete zytotoxische Chemotherapie als Zweitlinientherapie nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten. Name des Medikaments: Docetaxel
Arzneimittel: Immuntherapie-Gruppe
Anspruchsberechtigt sind Patienten, die nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie eine erstattete Immuntherapie oder zytotoxische Chemotherapie gemäß den aktuellen Erstattungskriterien der Krankenversicherung erhalten.
Andere Namen:
  • Gruppe für zytotoxische Chemotherapie
Erstlinien-Immuntherapiegruppe
Erstlinien-Kontrollarm: Zu sammelnde retrospektive histologische Daten von 680 Fällen. Arzneimittelname: Nur Pembrolizumab, Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
Arzneimittel: Immuntherapie-Gruppe
Anspruchsberechtigt sind Patienten, die nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie eine erstattete Immuntherapie oder zytotoxische Chemotherapie gemäß den aktuellen Erstattungskriterien der Krankenversicherung erhalten.
Andere Namen:
  • Gruppe für zytotoxische Chemotherapie
Erstlinien-Zytotoxische-Chemotherapie-Gruppe (retrospektiv)

⦁ Retrospektive: Zusätzlich zu den prospektiven Daten werden retrospektive Daten aus Krankenakten von 680 Patienten (oder mehr) gesammelt, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2018 nachweislich eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben (1:1-Vergleich zwischen den Patienten). Immuntherapie-Arm und Chemotherapie-Arm). Wenn der Patient nicht innerhalb der ersten 12 Monate nach der Diagnose verstarb, werden verfügbare Nachbeobachtungsdaten von mindestens 12 Monaten aus den Krankenakten der teilnehmenden Einrichtung erhoben.

Name des Arzneimittels:

Pemetrexed + Cisplatin/Carboplatin Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin
Arzneimittel: Immuntherapie-Gruppe
Anspruchsberechtigt sind Patienten, die nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie eine erstattete Immuntherapie oder zytotoxische Chemotherapie gemäß den aktuellen Erstattungskriterien der Krankenversicherung erhalten.
Andere Namen:
  • Gruppe für zytotoxische Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung zeigen.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen
Bis zu 3 Jahre
Hyperprogression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach vorheriger Behandlung eine Hyperprogression zeigen, gemäß dem Kriterium für Hyperprogression, ihrer Überlebensrate und Prädiktoren für das Überleben
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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