Проспективное нерандомизированное исследование «случай-контроль» с участием реальных пациентов с раком легких (OPTIMUS)
Прагматическое клиническое исследование для определения оптимальной целевой группы иммунотерапии у реальных пациентов с раком легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты — это те пациенты, которые получают возмещенную иммунотерапию или цитотоксическую химиотерапию после неэффективности химиотерапии на основе платины в соответствии с текущими критериями возмещения расходов медицинского страхования. Это исследование не будет предусматривать каких-либо дополнительных вмешательств для пациентов, но они будут получать все виды лечения, доступные в соответствии со стандартами медицинской помощи в каждом учреждении. Если критерии возмещения изменятся или расширятся (включив иммунотерапию в качестве терапии первой линии) в будущем, пациенты, которые получат иммунотерапию или цитотоксическую химиотерапию в соответствии с пересмотренными и расширенными критериями возмещения, также будут включены в программу.
Поскольку иммунотерапия превосходила существующую цитотоксическую химиотерапию с точки зрения выживаемости и побочных эффектов в предыдущих крупномасштабных проспективных исследованиях, иммунотерапия была предпочтительнее цитотоксической химиотерапии после неэффективности химиотерапии на основе платины в реальных клинических условиях. Кроме того, стоимость пембролизумаба и ниволумаба возмещается в зависимости от уровня экспрессии PD-L1, а стоимость атезолизумаба возмещается всем пациентам, независимо от уровня экспрессии PD-L1, и, таким образом, он доступен по возмещенному рецепту практически для каждого пациента. Эти три препарата практически не показали различий в своей клинической эффективности в предыдущих проспективных глобальных исследованиях. Однако у некоторых пациентов цитотоксическая химиотерапия предпочтительнее иммунотерапии, и они будут отнесены к контрольной группе.
На основании симптомов пациента и клинического заключения врача цитотоксическая терапия может быть выбрана в качестве терапии второй линии в клинических условиях, если у пациента обширное поражение, требующее быстрого ответа, или если у пациента наблюдается прогрессирование заболевания с метастазами в костях или печени. , которые, как известно, лишь незначительно реагируют на иммунотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
7-1 Критерии включения 7-1-1 Группа иммунотерапии (проспективный сбор данных)
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 19 лет и старше.
- Пациенты с гистологически подтвержденным НМРЛ
- Пациенты, получающие паллиативную терапию при рецидиве после операции или прогрессирующем и метастатическом заболевании de novo.
- Пациенты, получающие компенсируемую иммунотерапию в качестве терапии второй линии (в случае таргетной терапии - пациенты, получающие иммунотерапию после таргетной терапии - химиотерапии на основе платины) или в качестве компенсируемой терапии первой линии.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании (включая вторичное использование данных исследования и передачу их третьим лицам) 7-1-2 Группа цитотоксической химиотерапии (сбор проспективных/ретроспективных данных)
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 19 лет и старше.
- Пациенты с гистологически подтвержденным НМРЛ
- Пациенты, получающие паллиативную терапию при рецидиве после операции или прогрессирующем и метастатическом заболевании de novo.
- Перспективы: пациенты, получающие компенсируемую цитотоксическую химиотерапию в качестве терапии второй линии после неэффективности химиотерапии на основе платины.
- Ретроспектива: в дополнение к проспективным данным, ретроспективные данные будут собраны из медицинских карт 680 пациентов (или более), у которых были записи о получении цитотоксической химиотерапии в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2018 г. (сравнение 1:1 между иммунотерапией рука и рука химиотерапии). Если пациент не умер в течение первых 12 месяцев после постановки диагноза, доступные данные последующего наблюдения за период не менее 12 месяцев будут собраны из медицинских записей участвующего учреждения. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании (включая вторичное использование данных исследования и их передача третьим лицам) 7-2 Критерии исключения 7-2-1 Группа иммунохимиотерапии
- Пациенты, получающие иммунотерапию без возмещения затрат
- Пациенты, не давшие согласие на исследование 7-2-2 Группа цитотоксической химиотерапии
- Пациенты, получающие цитотоксическую химиотерапию без компенсации
- Пациенты, не давшие согласия на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа иммунотерапии 2-й линии
Пациенты, получающие компенсируемую иммунотерапию в качестве терапии второй линии (в случае таргетной терапии - пациенты, получающие иммунотерапию после таргетной терапии - химиотерапии на основе платины) Название препарата: Пембролизумаб, Атезолизумаб, Ниволумаб
|
Подходящие пациенты — это те пациенты, которые получают возмещенную иммунотерапию или цитотоксическую химиотерапию после неэффективности химиотерапии на основе платины в соответствии с текущими критериями возмещения расходов медицинского страхования.
Другие имена:
|
|
Группа цитотоксической химиотерапии 2-й линии.
Пациенты, получающие компенсируемую цитотоксическую химиотерапию в качестве терапии второй линии после неэффективности химиотерапии на основе платины. Название препарата: Доцетаксел.
|
Подходящие пациенты — это те пациенты, которые получают возмещенную иммунотерапию или цитотоксическую химиотерапию после неэффективности химиотерапии на основе платины в соответствии с текущими критериями возмещения расходов медицинского страхования.
Другие имена:
|
|
Группа иммунотерапии 1-й линии
Контрольная группа первой линии: необходимо собрать ретроспективные гистротические данные по 680 случаям. Название препарата: только пембролизумаб Пембролизумаб + пеметрексед + карбоплатин Пембролизумаб + паклитаксел + карбоплатин
|
Подходящие пациенты — это те пациенты, которые получают возмещенную иммунотерапию или цитотоксическую химиотерапию после неэффективности химиотерапии на основе платины в соответствии с текущими критериями возмещения расходов медицинского страхования.
Другие имена:
|
|
Группа цитотоксической химиотерапии 1-й линии (ретроспективно)
⦁ Ретроспектива: в дополнение к проспективным данным, ретроспективные данные будут собраны из медицинских карт 680 пациентов (или более), у которых были записи о получении цитотоксической химиотерапии в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2018 г. (сравнение 1:1 между группа иммунотерапии и группа химиотерапии). Если пациент не умер в течение первых 12 месяцев после постановки диагноза, доступные данные наблюдения за период не менее 12 месяцев будут собраны из медицинских записей участвующего учреждения. Название препарата: Пеметрексед + цисплатин/карбоплатин гемцитабин + цисплатин/карбоплатин |
Подходящие пациенты — это те пациенты, которые получают возмещенную иммунотерапию или цитотоксическую химиотерапию после неэффективности химиотерапии на основе платины в соответствии с текущими критериями возмещения расходов медицинского страхования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
До 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от первой дозы до смерти по любой причине
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ, согласно определению RECIST v1.1.
|
До 3 лет
|
|
Скорость контроля заболевания
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ или стабильное заболевание, согласно определению RECIST v1.1.
|
До 3 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3 лет
|
Продолжительность ответа у пациентов с полным или частичным ответом
|
До 3 лет
|
|
Гиперпрогрессия
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось гиперпрогрессирование после предшествующего лечения, согласно критерию гиперпрогрессии, их выживаемости и предикторов выживаемости.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .