실제 폐암 환자를 대상으로 한 전향적 비무작위 사례 대조 연구 (OPTIMUS)
실제 폐암 환자로부터 면역요법의 최적 표적 모집단을 밝히기 위한 실용적인 임상 시험
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 현재 건강 보험 상환 기준에 따라 백금 기반 화학요법에 실패한 후 상환된 면역요법 또는 세포독성 화학요법을 받는 환자입니다. 이 연구는 환자에게 추가적인 개입을 제공하지 않지만, 각 기관에서 치료 표준에 따라 가능한 모든 치료를 받게 됩니다. 향후 급여기준이 변경되거나 확대(면역요법을 1차 요법으로 포함)할 경우, 개정 및 확대된 급여기준에 따라 면역요법 또는 세포독성 화학요법을 받는 환자도 등록하게 된다.
기존의 대규모 전향적 연구에서 면역요법은 생존율과 이상반응 측면에서 기존 세포독성 화학요법보다 우수했기 때문에, 실제 임상 환경에서는 백금 기반 화학요법 실패 후 면역요법이 세포독성 화학요법보다 선호되어 왔다. 또한, 펨브롤리주맙과 니볼루맙은 PD-L1 발현 정도에 따라 급여를 받는 반면, 아테졸리주맙은 PD-L1 발현 정도와 관계없이 모든 환자에게 급여를 지급해 사실상 모든 환자에게 급여처방이 가능하다. 이들 세 제제는 기존 전향적 글로벌 연구에서 임상 유효성에 거의 차이가 없는 것으로 나타났다. 그러나 일부 환자에서는 면역요법 대신 세포독성 화학요법을 선택하여 대조군으로 배정하게 됩니다.
환자의 증상과 의사의 임상적 판단에 따라, 환자가 신속한 반응을 유도해야 하는 광범위한 병변이 있거나 뼈 또는 간 전이를 중심으로 질병이 진행된 경우 임상 환경에서 세포독성 요법을 2차 요법으로 선택할 수 있습니다. , 이는 면역요법에 미미하게만 반응하는 것으로 알려져 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
7-1 선정 기준 7-1-1 면역치료군(전향적 데이터 수집)
- 19세 이상 남녀 환자
- 조직학적으로 확인된 NSCLC 환자
- 수술 후 재발 또는 새로운 진행성 및 전이성 질환에 대한 완화 요법을 받고 있는 환자
- 2차 요법으로 급여를 받는 면역요법을 받는 환자(표적요법의 경우 표적치료-백금 기반 화학요법 후 면역요법을 받는 환자) 또는 1차 급여요법으로 급여를 받는 환자
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공한 환자(연구 데이터의 2차 사용 및 제3자와의 공유 포함) 7-1-2 세포독성 화학요법군(전향적/후향적 데이터 수집)
- 19세 이상 남녀 환자
- 조직학적으로 확인된 NSCLC 환자
- 수술 후 재발 또는 새로운 진행성 및 전이성 질환에 대한 완화 요법을 받고 있는 환자
- 전망: 백금 기반 화학요법 실패 후 2차 요법으로 상환된 세포독성 화학요법을 받는 환자
- 후향적 : 전향적 자료 외에 2017년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 세포독성화학요법을 받은 기록이 있는 환자 680명 이상을 대상으로 의무기록에서 후향적 자료를 수집한다(면역요법과 1:1 비교). 팔과 화학 요법 팔). 환자가 진단 후 첫 12개월 이내에 사망하지 않은 경우, 참여 기관의 의료 기록에서 최소 12개월의 이용 가능한 추적 데이터가 수집됩니다. 연구에 대한 서면 동의서를 제공한 환자(2차 사용 포함) 연구 데이터를 수집하고 제3자와 공유) 7-2 제외 기준 7-2-1 면역화학요법군
- 급여 없이 면역치료를 받고 있는 환자
- 연구에 동의하지 않는 환자 7-2-2 세포독성화학요법군
- 상환 없이 세포독성 화학요법을 받는 환자
- 연구에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2차 면역치료군
2차 요법으로 급여면역요법을 받는 환자 (표적요법의 경우 표적치료-백금기반 화학요법 후 면역요법을 받는 환자) 약명 : Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab
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적격 환자는 현재 건강 보험 상환 기준에 따라 백금 기반 화학요법에 실패한 후 상환된 면역요법 또는 세포독성 화학요법을 받는 환자입니다.
다른 이름들:
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2차 세포독성 항암화학요법군
백금기반 화학요법 실패 후 2차 요법으로 상환 세포독성 화학요법을 받는 환자 약명 : 도세탁셀
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적격 환자는 현재 건강 보험 상환 기준에 따라 백금 기반 화학요법에 실패한 후 상환된 면역요법 또는 세포독성 화학요법을 받는 환자입니다.
다른 이름들:
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1차 면역치료군
1차 대조군: 680건의 후향적 조직학적 데이터 수집 약물명 : Pembrolizumab 단독 Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
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적격 환자는 현재 건강 보험 상환 기준에 따라 백금 기반 화학요법에 실패한 후 상환된 면역요법 또는 세포독성 화학요법을 받는 환자입니다.
다른 이름들:
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1차 세포독성 항암화학요법군(후향적)
⦁ 후향적 : 전향적 자료 외에 2017년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 세포독성항암화학요법을 받은 이력이 있는 환자 680명 이상을 대상으로 의무기록에서 후향적 자료를 수집한다. 면역요법군 및 화학요법군). 환자가 진단 후 첫 12개월 이내에 사망하지 않은 경우, 참여 기관의 의무 기록에서 최소 12개월 동안 이용 가능한 추적 데이터가 수집됩니다. 약품명 : 페메트렉시드 + 시스플라틴/카보플라틴 젬시타빈 + 시스플라틴/카보플라틴 |
적격 환자는 현재 건강 보험 상환 기준에 따라 백금 기반 화학요법에 실패한 후 상환된 면역요법 또는 세포독성 화학요법을 받는 환자입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 3년
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 3년
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전체 생존
기간: 최대 3년
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최초 투여 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1에 따라 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율
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최대 3년
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질병관리율
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1에 따라 결정된 완전 또는 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율입니다.
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최대 3년
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응답 기간
기간: 최대 3년
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완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 반응 기간
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최대 3년
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하이퍼 진행
기간: 최대 3년
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과진행의 기준, 생존율, 생존예측변수에 따른 이전 치료 후 과진행을 보이는 환자의 비율
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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