De prospectieve niet-gerandomiseerde case-control studie van echte longkankerpatiënten (OPTIMUS)
Het pragmatische klinische onderzoek om de optimale doelgroep voor immunotherapie van echte longkankerpatiënten op te helderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die vergoede immunotherapie of cytotoxische chemotherapie krijgen nadat chemotherapie op basis van platina heeft gefaald volgens de huidige terugbetalingscriteria van de ziektekostenverzekering. Deze studie zal geen aanvullende interventie aan patiënten bieden, maar zij zullen alle behandelingen krijgen die beschikbaar zijn per zorgstandaard in elke instelling. Als de terugbetalingscriteria in de toekomst veranderen of uitbreiden (waarbij de immuuntherapie als eerstelijnsbehandeling wordt opgenomen), zullen ook patiënten worden ingeschreven die volgens de herziene en uitgebreide terugbetalingscriteria immuuntherapie of cytotoxische chemotherapie krijgen.
Omdat immuuntherapie in eerdere grootschalige prospectieve onderzoeken superieur was aan de bestaande cytotoxische chemotherapie in termen van overleving en bijwerkingen, heeft immuuntherapie de voorkeur gekregen boven cytotoxische chemotherapie na falen van op platina gebaseerde chemotherapie in klinische praktijksituaties. Bovendien worden pembrolizumab en nivolumab vergoed op basis van de PD-L1-expressieniveaus, maar atezolizumab wordt voor alle patiënten vergoed, ongeacht de PD-L1-expressieniveaus, en is dus voor vrijwel elke patiënt op recept verkrijgbaar. Deze drie middelen lieten in eerdere prospectieve mondiale onderzoeken vrijwel geen verschil zien in hun klinische effectiviteit. Bij sommige patiënten wordt cytotoxische chemotherapie echter verkozen boven immunotherapie, en zij zullen worden toegewezen aan de controlegroep.
Op basis van de symptomen van de patiënt en het klinische oordeel van de arts kan cytotoxische therapie worden geselecteerd als tweedelijnstherapie in een klinische setting als de patiënt een uitgebreide laesie heeft die een snelle respons vereist, of een ziekteprogressie heeft doorgemaakt die zich concentreert op bot- of levermetastasen. , waarvan bekend is dat ze slechts marginaal reageren op immunotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
7-1 Inclusiecriteria 7-1-1 Immunotherapie-arm (prospectieve gegevensverzameling)
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 19 jaar en ouder
- Patiënten met histologisch bevestigde NSCLC
- Patiënten die palliatieve therapie krijgen voor recidief na een operatie of de novo gevorderde en gemetastaseerde ziekte
- Patiënten die vergoede immuuntherapie krijgen als tweedelijnstherapie (in het geval van gerichte therapie, patiënten die immuuntherapie krijgen na gerichte therapie - op platina gebaseerde chemotherapie) of als vergoede eerstelijnstherapie
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek (inclusief het secundaire gebruik van de onderzoeksgegevens en het delen met derden) 7-1-2 Cytotoxische chemotherapie-arm (prospectieve/retrospectieve gegevensverzameling)
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 19 jaar en ouder
- Patiënten met histologisch bevestigde NSCLC
- Patiënten die palliatieve therapie krijgen voor recidief na een operatie of de novo gevorderde en gemetastaseerde ziekte
- Prospectief: Patiënten die vergoede cytotoxische chemotherapie krijgen als tweedelijnstherapie na falen van op platina gebaseerde chemotherapie
- Retrospectief: Naast de prospectieve gegevens zullen retrospectieve gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van 680 patiënten (of meer) die gegevens hadden over het ontvangen van cytotoxische chemotherapie tussen 1 januari 2017 en 31 december 2018 (1:1 vergelijking tussen de immunotherapiebehandelingen). arm en de chemotherapie-arm). Als de patiënt niet binnen de eerste 12 maanden na de diagnose is overleden, worden de beschikbare vervolggegevens van minimaal 12 maanden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemende instelling. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek (inclusief het secundaire gebruik van de onderzoeksgegevens en delen met derden) 7-2 Uitsluitingscriteria 7-2-1 Immunochemotherapie-arm
- Patiënten die immunotherapie krijgen zonder terugbetaling
- Patiënten die geen toestemming geven voor de cytotoxische chemotherapie-arm van onderzoek 7-2-2
- Patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen zonder terugbetaling
- Patiënten die geen toestemming geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
2e lijns immunotherapiegroep
Patiënten die vergoede immuuntherapie krijgen als tweedelijnstherapie (in geval van gerichte therapie, patiënten die immuuntherapie krijgen na gerichte therapie - op platina gebaseerde chemotherapie) Naam van het geneesmiddel: Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab
|
In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die vergoede immunotherapie of cytotoxische chemotherapie krijgen nadat chemotherapie op basis van platina heeft gefaald volgens de huidige terugbetalingscriteria van de ziektekostenverzekering.
Andere namen:
|
|
2e lijns cytotoxische chemotherapiegroep
Patiënten die vergoede cytotoxische chemotherapie krijgen als tweedelijnstherapie na falen van op platina gebaseerde chemotherapie Geneesmiddelennaam: Docetaxel
|
In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die vergoede immunotherapie of cytotoxische chemotherapie krijgen nadat chemotherapie op basis van platina heeft gefaald volgens de huidige terugbetalingscriteria van de ziektekostenverzekering.
Andere namen:
|
|
1e lijns immunotherapiegroep
Eerstelijns controlegroep: Retrospectieve hisrotische gegevens van 680 te verzamelen gevallen Geneesmiddelennaam: alleen Pembrolizumab Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatine Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatine
|
In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die vergoede immunotherapie of cytotoxische chemotherapie krijgen nadat chemotherapie op basis van platina heeft gefaald volgens de huidige terugbetalingscriteria van de ziektekostenverzekering.
Andere namen:
|
|
1e lijns cytotoxische chemotherapiegroep (retrospectief)
⦁ Retrospectief: Naast de prospectieve gegevens zullen retrospectieve gegevens worden verzameld uit medische dossiers van 680 patiënten (of meer) die gegevens hadden over het ontvangen van cytotoxische chemotherapie tussen 1 januari 2017 en 31 december 2018 (1:1 vergelijking tussen de immunotherapie-arm en de chemotherapie-arm). Als de patiënt niet binnen de eerste 12 maanden na de diagnose is overleden, worden beschikbare vervolggegevens van minimaal 12 maanden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemende instelling. Naam van medicijnen: Pemetrexed + Cisplatine/Carboplatine Gemcitabine + Cisplatine/Carboplatine |
In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die vergoede immunotherapie of cytotoxische chemotherapie krijgen nadat chemotherapie op basis van platina heeft gefaald volgens de huidige terugbetalingscriteria van de ziektekostenverzekering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 3 jaar
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiepercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons vertoont, zoals bepaald door RECIST v1.1
|
Tot 3 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte vertoont, zoals bepaald door RECIST v1.1.
|
Tot 3 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De duur van de respons bij patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons vertonen
|
Tot 3 jaar
|
|
Hyper-progressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het percentage patiënten dat hyperprogressie vertoont na eerdere behandeling volgens het criterium voor hyperprogressie, hun overlevingspercentage en voorspellers van overleving
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .