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Lo studio prospettico caso-controllo non randomizzato su pazienti affetti da cancro al polmone nel mondo reale (OPTIMUS)

13 maggio 2025 aggiornato da: Samsung Medical Center

Lo studio clinico pragmatico per chiarire la popolazione target ottimale dell'immunoterapia da pazienti affetti da cancro polmonare nel mondo reale

Lo studio clinico pragmatico per chiarire la popolazione target ottimale dell'immunoterapia da pazienti affetti da cancro al polmone nel mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei sono quelli che ricevono immunoterapia o chemioterapia citotossica rimborsata dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino secondo gli attuali criteri di rimborso dell'assicurazione sanitaria. Questo studio non fornirà alcun intervento aggiuntivo ai pazienti, ma riceveranno tutti i trattamenti disponibili secondo lo standard di cura presso ciascuna istituzione. Se in futuro i criteri di rimborso dovessero cambiare o espandersi (per includere l’immunoterapia come terapia di prima linea), verranno arruolati anche i pazienti che riceveranno l’immunoterapia o la chemioterapia citotossica secondo i criteri di rimborso rivisti e ampliati.

Poiché l’immunoterapia si è rivelata superiore alla chemioterapia citotossica esistente in termini di sopravvivenza e di eventi avversi in precedenti studi prospettici su larga scala, l’immunoterapia è stata preferita alla chemioterapia citotossica dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino in contesti clinici reali. Inoltre, pembrolizumab e nivolumab sono rimborsati in base ai livelli di espressione di PD-L1, ma atezolizumab è rimborsato per tutti i pazienti indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1 e quindi è disponibile per la prescrizione rimborsata praticamente per ogni paziente. Questi tre agenti non hanno mostrato quasi alcuna differenza nella loro efficacia clinica nei precedenti studi prospettici globali. Tuttavia, in alcuni pazienti, la chemioterapia citotossica viene preferita all'immunoterapia e verranno assegnati al gruppo di controllo.

Sulla base dei sintomi del paziente e del giudizio clinico del medico, la terapia citotossica può essere selezionata come terapia di seconda linea in contesti clinici se il paziente ha una lesione estesa che richiede l'induzione di una risposta rapida o ha manifestato una progressione della malattia incentrata su metastasi ossee o epatiche , che sono noti per rispondere solo marginalmente all'immunoterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti affetti da cancro ai polmoni nel mondo reale

Descrizione

7-1 Criteri di inclusione 7-1-1 Braccio immunoterapico (raccolta dati prospettica)

  • Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 19 anni
  • Pazienti con NSCLC confermato istologicamente
  • Pazienti in terapia palliativa per recidiva dopo intervento chirurgico o malattia avanzata e metastatica de novo
  • Pazienti che ricevono immunoterapia rimborsata come terapia di seconda linea (in caso di terapia mirata, pazienti che ricevono immunoterapia dopo terapia mirata-chemioterapia a base di platino) o come terapia di prima linea rimborsata
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per lo studio (incluso l'uso secondario dei dati dello studio e la condivisione con terze parti) 7-1-2 Braccio di chemioterapia citotossica (raccolta dati prospettica/retrospettiva)
  • Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 19 anni
  • Pazienti con NSCLC confermato istologicamente
  • Pazienti in terapia palliativa per recidiva dopo intervento chirurgico o malattia avanzata e metastatica de novo
  • Prospettico: pazienti trattati con chemioterapia citotossica rimborsata come terapia di seconda linea dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino
  • Retrospettivo: oltre ai dati prospettici, verranno raccolti dati retrospettivi dalle cartelle cliniche di 680 pazienti (o più) che avevano ricevuto registrazioni di chemioterapia citotossica tra il 1 gennaio 2017 e il 31 dicembre 2018 (confronto 1:1 tra i farmaci immunoterapici braccio e braccio chemioterapico). Se il paziente non è morto entro i primi 12 mesi dalla diagnosi, i dati di follow-up disponibili di almeno 12 mesi saranno raccolti dalle cartelle cliniche dell'istituzione partecipante. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per lo studio (compreso l'uso secondario dei dati dello studio e condivisione con terzi) 7-2 Criteri di esclusione 7-2-1 Braccio di immunochemioterapia
  • Pazienti sottoposti a immunoterapia senza rimborso
  • Pazienti che non forniscono il consenso allo studio 7-2-2 Braccio chemioterapia citotossica
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica senza rimborso
  • Pazienti che non forniscono il consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di immunoterapia di 2a linea
Pazienti che ricevono immunoterapia rimborsata come terapia di seconda linea (in caso di terapia mirata, pazienti che ricevono immunoterapia dopo terapia mirata chemioterapia a base di platino) Nome del farmaco: Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab
Droga: Gruppo di immunoterapia
I pazienti idonei sono quelli che ricevono immunoterapia o chemioterapia citotossica rimborsata dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino secondo gli attuali criteri di rimborso dell'assicurazione sanitaria.
Altri nomi:
  • Gruppo chemioterapia citotossica
Gruppo chemioterapico citotossico di seconda linea
Pazienti che ricevono chemioterapia citotossica rimborsata come terapia di seconda linea dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino Nome del farmaco: Docetaxel
Droga: Gruppo di immunoterapia
I pazienti idonei sono quelli che ricevono immunoterapia o chemioterapia citotossica rimborsata dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino secondo gli attuali criteri di rimborso dell'assicurazione sanitaria.
Altri nomi:
  • Gruppo chemioterapia citotossica
Gruppo di immunoterapia di prima linea
Braccio di controllo di prima linea: raccogliere dati istologici retrospettivi di 680 casi Nome del farmaco: solo Pembrolizumab Pembrolizumab + Pemeterxed + Carboplatino Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatino
Droga: Gruppo di immunoterapia
I pazienti idonei sono quelli che ricevono immunoterapia o chemioterapia citotossica rimborsata dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino secondo gli attuali criteri di rimborso dell'assicurazione sanitaria.
Altri nomi:
  • Gruppo chemioterapia citotossica
Gruppo di chemioterapia citotossica di prima linea (retrospettivo)

⦁ Retrospettivo: oltre ai dati prospettici, verranno raccolti dati retrospettivi dalle cartelle cliniche di 680 pazienti (o più) che avevano ricevuto record di chemioterapia citotossica tra il 1 gennaio 2017 e il 31 dicembre 2018 (confronto 1:1 tra i braccio dell’immunoterapia e braccio della chemioterapia). Se il paziente non muore entro i primi 12 mesi dalla diagnosi, i dati di follow-up disponibili di almeno 12 mesi verranno raccolti dalle cartelle cliniche dell'istituzione partecipante.

Nome dei farmaci:

Pemeterxed + Cisplatino/Carboplatino Gemcitabina + Cisplatino/Carboplatino
Droga: Gruppo di immunoterapia
I pazienti idonei sono quelli che ricevono immunoterapia o chemioterapia citotossica rimborsata dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino secondo gli attuali criteri di rimborso dell'assicurazione sanitaria.
Altri nomi:
  • Gruppo chemioterapia citotossica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo che intercorre tra la prima dose e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa
Fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo che intercorre tra la prima dose e la morte per qualsiasi causa
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa o parziale come determinato da RECIST v1.1
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa o parziale o una malattia stabile come determinato da RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata della risposta nei pazienti che mostrano una risposta completa o parziale
Fino a 3 anni
Iperprogressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti che mostrano iperprogressione dopo il trattamento precedente in base al criterio di iperprogressione, al loro tasso di sopravvivenza e ai predittori di sopravvivenza
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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