L'étude cas-témoins prospective non randomisée menée auprès de patients réels atteints d'un cancer du poumon (OPTIMUS)
L'essai clinique pragmatique pour élucider la population cible optimale de l'immunothérapie auprès de patients atteints d'un cancer du poumon du monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles sont ceux qui reçoivent une immunothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique remboursée après échec d'une chimiothérapie à base de platine selon les critères actuels de remboursement de l'assurance maladie. Cette étude ne fournira aucune intervention supplémentaire aux patients, mais ils recevront tous les traitements disponibles selon la norme de soins dans chaque établissement. Si les critères de remboursement changent ou s'élargissent (pour inclure l'immunothérapie comme traitement de première intention) à l'avenir, les patients qui peuvent recevoir une immunothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique selon les critères de remboursement révisés et élargis seront également inscrits.
Parce que l'immunothérapie était supérieure à la chimiothérapie cytotoxique existante en termes de survie et d'EI dans des études prospectives à grande échelle antérieures, l'immunothérapie a été préférée à la chimiothérapie cytotoxique après l'échec de la chimiothérapie à base de platine dans des contextes cliniques réels. De plus, le pembrolizumab et le nivolumab sont remboursés en fonction des niveaux d'expression de PD-L1, mais l'atezolizumab est remboursé pour tous les patients quels que soient les niveaux d'expression de PD-L1 et est donc disponible en prescription remboursée pour pratiquement tous les patients. Ces trois agents n’ont montré pratiquement aucune différence dans leur efficacité clinique lors d’études prospectives mondiales précédentes. Cependant, la chimiothérapie cytotoxique est préférée à l'immunothérapie chez certains patients, et ils seront attribués au groupe témoin.
Sur la base des symptômes du patient et du jugement clinique du médecin, le traitement cytotoxique peut être sélectionné comme traitement de deuxième intention en milieu clinique si le patient présente une lésion étendue nécessitant une réponse rapide ou s'il a connu une progression de la maladie centrée sur des métastases osseuses ou hépatiques. , dont on sait qu'ils ne répondent que marginalement à l'immunothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
7-1 Critères d'inclusion 7-1-1 Bras immunothérapie (collecte de données prospective)
- Patients hommes et femmes âgés de 19 ans et plus
- Patients atteints d’un CPNPC confirmé histologiquement
- Patients sous traitement palliatif pour récidive après une intervention chirurgicale ou pour une maladie avancée et métastatique de novo
- Patients recevant une immunothérapie remboursée en deuxième intention (en cas de thérapie ciblée, patients recevant une immunothérapie après une thérapie ciblée - chimiothérapie à base de platine) ou en première intention remboursée
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude (y compris l'utilisation secondaire des données de l'étude et le partage avec des tiers) 7-1-2 Groupe chimiothérapie cytotoxique (collecte de données prospective/rétrospective)
- Patients hommes et femmes âgés de 19 ans et plus
- Patients atteints d’un CPNPC confirmé histologiquement
- Patients sous traitement palliatif pour récidive après une intervention chirurgicale ou pour une maladie avancée et métastatique de novo
- Prospectif : Patients recevant une chimiothérapie cytotoxique remboursée en deuxième intention après échec d'une chimiothérapie à base de platine
- Rétrospective : En plus des données prospectives, des données rétrospectives seront collectées à partir des dossiers médicaux de 680 patients (ou plus) ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2018 (comparaison 1:1 entre l'immunothérapie bras et le bras chimiothérapie). Si le patient n'est pas décédé dans les 12 premiers mois suivant le diagnostic, les données de suivi disponibles d'au moins 12 mois seront collectées à partir des dossiers médicaux de l'établissement participant. Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude (y compris l'utilisation secondaire des données de l'étude et partage avec des tiers) 7-2 Critères d'exclusion 7-2-1 Bras immunochimiothérapie
- Patients recevant une immunothérapie sans remboursement
- Patients qui ne donnent pas leur consentement au bras de chimiothérapie cytotoxique de l'étude 7-2-2
- Patients recevant une chimiothérapie cytotoxique sans remboursement
- Patients qui ne donnent pas leur consentement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Immunothérapie de 2ème intention
Patients recevant une immunothérapie remboursée en deuxième intention (en cas de thérapie ciblée, patients recevant une immunothérapie après une thérapie ciblée-chimiothérapie à base de platine) Nom du médicament : Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab
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Les patients éligibles sont ceux qui reçoivent une immunothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique remboursée après échec d'une chimiothérapie à base de platine selon les critères actuels de remboursement de l'assurance maladie.
Autres noms:
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Groupe Chimiothérapie cytotoxique de 2ème ligne
Patients recevant une chimiothérapie cytotoxique remboursée en deuxième intention après échec d'une chimiothérapie à base de platine Nom du médicament : Docétaxel
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Les patients éligibles sont ceux qui reçoivent une immunothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique remboursée après échec d'une chimiothérapie à base de platine selon les critères actuels de remboursement de l'assurance maladie.
Autres noms:
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Groupe Immunothérapie de 1ère intention
Bras témoin de première intention : données historiques rétrospectives de 680 cas à collecter Nom du médicament : Pembrolizumab uniquement Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatine Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatine
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Les patients éligibles sont ceux qui reçoivent une immunothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique remboursée après échec d'une chimiothérapie à base de platine selon les critères actuels de remboursement de l'assurance maladie.
Autres noms:
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Groupe Chimiothérapie cytotoxique de 1ère intention (rétrospective)
⦁ Rétrospective : en plus des données prospectives, des données rétrospectives seront collectées à partir des dossiers médicaux de 680 patients (ou plus) ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2018 (comparaison 1:1 entre les bras immunothérapie et bras chimiothérapie). Si le patient n'est pas décédé dans les 12 premiers mois suivant le diagnostic, les données de suivi disponibles d'au moins 12 mois seront collectées à partir des dossiers médicaux de l'établissement participant. Nom du médicament : Pémétrexed + Cisplatine/Carboplatine Gemcitabine + Cisplatine/Carboplatine |
Les patients éligibles sont ceux qui reçoivent une immunothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique remboursée après échec d'une chimiothérapie à base de platine selon les critères actuels de remboursement de l'assurance maladie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le délai entre la première dose et le décès, quelle qu’en soit la cause
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La proportion de patients présentant une réponse complète ou partielle, telle que déterminée par RECIST v1.1
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La proportion de patients présentant une réponse complète ou partielle ou une maladie stable, telle que déterminée par RECIST v1.1.
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Jusqu'à 3 ans
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Durée de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La durée de la réponse chez les patients présentant une réponse complète ou partielle
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Jusqu'à 3 ans
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Hyper-progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La proportion de patients présentant une hyperprogression après un traitement antérieur selon le critère d'hyperprogression, leur taux de survie et les prédicteurs de survie
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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