Tuleva ei-satunnaistettu tapauskontrollitutkimus tosielämän keuhkosyöpäpotilailta (OPTIMUS)
Pragmaattinen kliininen tutkimus immunoterapian optimaalisen kohderyhmän selvittämiseksi tosielämän keuhkosyöpäpotilaista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, jotka saavat korvattua immunoterapiaa tai sytotoksista kemoterapiaa sen jälkeen, kun platinapohjainen kemoterapia on epäonnistunut voimassa olevien sairausvakuutuksen korvauskriteerien mukaisesti. Tämä tutkimus ei tarjoa potilaille lisätoimenpiteitä, mutta he saavat kaikki saatavilla olevat hoidot kunkin laitoksen hoitostandardin mukaan. Jos korvauskriteerit muuttuvat tai laajenevat (immunoterapia ensilinjan hoitona) tulevaisuudessa, mukaan otetaan myös potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai sytotoksista solunsalpaajahoitoa tarkistettujen ja laajennettujen korvauskriteerien mukaan.
Koska immunoterapia oli aiemmissa laajamittaisissa prospektiivisissä tutkimuksissa parempi kuin olemassa oleva sytotoksinen kemoterapia eloonjäämisen ja haittavaikutusten suhteen, immunoterapiaa on suositeltu sytotoksista kemoterapiaa paremmaksi sen jälkeen, kun platinapohjainen kemoterapia on epäonnistunut todellisissa kliinisissä olosuhteissa. Lisäksi pembrolitsumabi ja nivolumabi korvataan PD-L1:n ilmentymistasojen mukaan, mutta atetsolitsumabi korvataan kaikille potilaille PD-L1-ilmentymistasoista riippumatta ja on näin ollen saatavilla korvattavalla reseptillä käytännössä jokaiselle potilaalle. Näiden kolmen aineen kliinisessä tehokkuudessa ei havaittu juuri mitään eroa aikaisemmissa prospektiivisissä maailmanlaajuisissa tutkimuksissa. Joillekin potilaille valitaan kuitenkin sytotoksinen kemoterapia immunoterapian sijaan, ja heidät määrätään kontrolliryhmään.
Potilaan oireiden ja lääkärin kliinisen arvion perusteella sytotoksinen hoito voidaan valita toisen linjan hoidoksi kliinisissä olosuhteissa, jos potilaalla on laaja leesio, joka edellyttää nopean vasteen aikaansaamista tai jos potilaalla on ollut luu- tai maksaetäpesäkkeisiin keskittynyt sairauden eteneminen. , joiden tiedetään reagoivan vain marginaalisesti immunoterapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
7-1 Sisällystyskriteerit 7-1-1 Immunoterapiahaara (mahdollinen tiedonkeruu)
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu NSCLC
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa leikkauksen tai de novo edenneen ja metastaattisen taudin uusiutumisen vuoksi
- Potilaat, jotka saavat korvattua immunoterapiaa toisen linjan hoitona (kohdennettuna hoidossa potilaat, jotka saavat immunoterapiaa kohdennetun hoidon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen) tai korvattavana ensilinjan hoitona
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen (mukaan lukien tutkimustietojen toissijainen käyttö ja jakaminen kolmansille osapuolille) 7-1-2 Sytotoksinen kemoterapiaryhmä (prospektiivinen/retrospektiivinen tiedonkeruu)
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu NSCLC
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa leikkauksen tai de novo edenneen ja metastaattisen taudin uusiutumisen vuoksi
- Mahdolliset: Potilaat, jotka saavat korvattua sytotoksista kemoterapiaa toisen linjan hoitona platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
- Retrospektiivinen: Prospektiivisten tietojen lisäksi retrospektiiviset tiedot kerätään 680:n (tai useamman) potilaan lääketieteellisistä tiedoista, jotka olivat saaneet sytotoksista kemoterapiaa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana (1:1 vertailu immunoterapian välillä) käsivarsi ja kemoterapiakäsi). Jos potilas ei kuollut ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa diagnoosista, saatavilla olevat vähintään 12 kuukauden seurantatiedot kerätään osallistuvan laitoksen lääketieteellisistä tiedoista. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen (mukaan lukien toissijainen käyttö). tutkimustiedoista ja jakamisesta kolmansille osapuolille) 7-2 Poissulkemiskriteerit 7-2-1 Immunokemoterapiaryhmä
- Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa ilman korvausta
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan tutkimukseen 7-2-2 Sytotoksinen kemoterapiahaara
- Potilaat, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa ilman korvausta
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2. linjan immunoterapiaryhmä
Potilaat, jotka saavat korvattua immunoterapiaa toisen linjan hoitona (kohdennettuna hoidossa potilaat, jotka saavat immunoterapiaa kohdennetun hoidon jälkeen - platinapohjainen kemoterapia) Lääkkeen nimi: Pembrolitsumab, Atezolitsumab, Nivolumab
|
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, jotka saavat korvattua immunoterapiaa tai sytotoksista kemoterapiaa sen jälkeen, kun platinapohjainen kemoterapia on epäonnistunut voimassa olevien sairausvakuutuksen korvauskriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
2. rivin sytotoksinen kemoterapiaryhmä
Potilaat, jotka saavat korvattua sytotoksista kemoterapiaa toisen linjan hoitona platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen Lääkkeiden nimi: Docetaxel
|
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, jotka saavat korvattua immunoterapiaa tai sytotoksista kemoterapiaa sen jälkeen, kun platinapohjainen kemoterapia on epäonnistunut voimassa olevien sairausvakuutuksen korvauskriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
1. linjan immunoterapiaryhmä
Ensimmäisen linjan kontrollihaara: retrospektiiviset historialliset tiedot kerättävästä 680 tapauksesta Lääkkeen nimi: Vain pembrolitsumabi Pembrolitsumabi + Pemetreksedi + Karboplatiini Pembrolitsumabi + Paklitakseli + Karboplatiini
|
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, jotka saavat korvattua immunoterapiaa tai sytotoksista kemoterapiaa sen jälkeen, kun platinapohjainen kemoterapia on epäonnistunut voimassa olevien sairausvakuutuksen korvauskriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
1. rivin sytotoksinen kemoterapiaryhmä (retrospektiivinen)
⦁ Retrospektiivinen: Prospektiivisten tietojen lisäksi retrospektiiviset tiedot kerätään 680:n (tai useamman) potilaan lääketieteellisistä tiedoista, jotka olivat saaneet sytotoksista kemoterapiaa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana (1:1 vertailu immunoterapia ja kemoterapia). Jos potilas ei kuollut ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa diagnoosista, saatavilla olevat vähintään 12 kuukauden seurantatiedot kerätään osallistuvan laitoksen potilaskertomuksista. Lääkkeen nimi: Pemetreksedi + sisplatiini/karboplatiini Gemsitabiini + sisplatiini/karboplatiini |
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, jotka saavat korvattua immunoterapiaa tai sytotoksista kemoterapiaa sen jälkeen, kun platinapohjainen kemoterapia on epäonnistunut voimassa olevien sairausvakuutuksen korvauskriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden osuus RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden osuus tai potilaat RECIST v1.1:n määrittämänä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vasteen kesto potilailla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hyper-eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyy hyperprogressiota aikaisemman hoidon jälkeen hyperprogression kriteerin mukaan, heidän eloonjäämisaste ja eloonjäämisen ennustajat
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .