El estudio prospectivo no aleatorizado de casos y controles de pacientes con cáncer de pulmón del mundo real (OPTIMUS)
El ensayo clínico pragmático para dilucidar la población objetivo óptima de inmunoterapia de pacientes con cáncer de pulmón del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles son aquellos que reciben inmunoterapia o quimioterapia citotóxica reembolsadas después del fracaso de la quimioterapia basada en platino según los criterios de reembolso actuales del seguro médico. Este estudio no proporcionará ninguna intervención adicional a los pacientes, pero recibirán todos los tratamientos disponibles según el estándar de atención en cada institución. Si los criterios de reembolso cambian o se amplían (para incluir la inmunoterapia como terapia de primera línea) en el futuro, también se inscribirán los pacientes que reciban inmunoterapia o quimioterapia citotóxica de acuerdo con los criterios de reembolso revisados y ampliados.
Debido a que la inmunoterapia fue superior a la quimioterapia citotóxica existente en términos de supervivencia y EA en estudios prospectivos a gran escala anteriores, se ha preferido la inmunoterapia a la quimioterapia citotóxica después del fracaso de la quimioterapia basada en platino en entornos clínicos del mundo real. Además, pembrolizumab y nivolumab se reembolsan según los niveles de expresión de PD-L1, pero atezolizumab se reembolsa para todos los pacientes independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 y, por lo tanto, está disponible para prescripción reembolsada para prácticamente todos los pacientes. Estos tres agentes casi no mostraron diferencias en su efectividad clínica en estudios globales prospectivos anteriores. Sin embargo, en algunos pacientes se prefiere la quimioterapia citotóxica a la inmunoterapia y se los asignará al grupo de control.
Según los síntomas del paciente y el criterio clínico del médico, la terapia citotóxica se puede seleccionar como terapia de segunda línea en entornos clínicos si el paciente tiene una lesión extensa que requiere inducir una respuesta rápida o ha experimentado una progresión de la enfermedad centrada en metástasis óseas o hepáticas. , que se sabe que responden sólo marginalmente a la inmunoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
7-1 Criterios de inclusión 7-1-1 Grupo de inmunoterapia (recopilación de datos prospectivos)
- Pacientes masculinos y femeninos de 19 años y más.
- Pacientes con NSCLC confirmado histológicamente
- Pacientes en tratamiento paliativo por recurrencia después de la cirugía o enfermedad avanzada y metastásica de novo.
- Pacientes que reciben inmunoterapia reembolsada como terapia de segunda línea (en caso de terapia dirigida, pacientes que reciben inmunoterapia después de una terapia dirigida, quimioterapia basada en platino) o como terapia de primera línea reembolsada
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para el estudio (incluido el uso secundario de los datos del estudio y el intercambio con terceros) 7-1-2 Grupo de quimioterapia citotóxica (recopilación de datos prospectiva/retrospectiva)
- Pacientes masculinos y femeninos de 19 años y más.
- Pacientes con NSCLC confirmado histológicamente
- Pacientes en tratamiento paliativo por recurrencia después de la cirugía o enfermedad avanzada y metastásica de novo.
- Prospectivo: Pacientes que reciben quimioterapia citotóxica reembolsada como terapia de segunda línea después del fracaso de la quimioterapia basada en platino.
- Retrospectivo: Además de los datos prospectivos, se recopilarán datos retrospectivos de los registros médicos de 680 pacientes (o más) que tenían registros de haber recibido quimioterapia citotóxica entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2018 (comparación 1:1 entre el tratamiento con inmunoterapia). brazo y el brazo de quimioterapia). Si el paciente no murió dentro de los primeros 12 meses después del diagnóstico, los datos de seguimiento disponibles de al menos 12 meses se recopilarán de los registros médicos de la institución participante. Los pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para el estudio (incluido el uso secundario de los datos del estudio y compartirlos con terceros) 7-2 Criterios de exclusión 7-2-1 Grupo de inmunoquimioterapia
- Pacientes que reciben inmunoterapia sin reembolso
- Pacientes que no dan su consentimiento para el estudio 7-2-2 Brazo de quimioterapia citotóxica
- Pacientes que reciben quimioterapia citotóxica sin reembolso
- Pacientes que no dan su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Inmunoterapia de 2ª línea
Pacientes que reciben inmunoterapia reembolsada como terapia de segunda línea (en caso de terapia dirigida, pacientes que reciben inmunoterapia después de una terapia dirigida: quimioterapia basada en platino) Nombre del medicamento: Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab
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Los pacientes elegibles son aquellos que reciben inmunoterapia o quimioterapia citotóxica reembolsadas después del fracaso de la quimioterapia basada en platino según los criterios de reembolso actuales del seguro médico.
Otros nombres:
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Grupo de quimioterapia citotóxica de segunda línea
Pacientes que reciben quimioterapia citotóxica reembolsada como terapia de segunda línea después del fracaso de la quimioterapia basada en platino Nombre del medicamento: Docetaxel
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Los pacientes elegibles son aquellos que reciben inmunoterapia o quimioterapia citotóxica reembolsadas después del fracaso de la quimioterapia basada en platino según los criterios de reembolso actuales del seguro médico.
Otros nombres:
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Grupo de Inmunoterapia de 1ª línea
Grupo de control de primera línea: Se recopilarán datos históricos retrospectivos de 680 casos Nombre del medicamento: Pembrolizumab solo Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatino Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatino
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Los pacientes elegibles son aquellos que reciben inmunoterapia o quimioterapia citotóxica reembolsadas después del fracaso de la quimioterapia basada en platino según los criterios de reembolso actuales del seguro médico.
Otros nombres:
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Grupo de quimioterapia citotóxica de primera línea (retrospectiva)
⦁ Retrospectivo: además de los datos prospectivos, se recopilarán datos retrospectivos de los registros médicos de 680 pacientes (o más) que tenían registros de haber recibido quimioterapia citotóxica entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2018 (comparación 1:1 entre los brazo de inmunoterapia y el brazo de quimioterapia). Si el paciente no murió dentro de los primeros 12 meses después del diagnóstico, los datos de seguimiento disponibles de al menos 12 meses se recopilarán de los registros médicos de la institución participante. Nombre de la droga: Pemetrexed + Cisplatino/Carboplatino Gemcitabina + Cisplatino/Carboplatino |
Los pacientes elegibles son aquellos que reciben inmunoterapia o quimioterapia citotóxica reembolsadas después del fracaso de la quimioterapia basada en platino según los criterios de reembolso actuales del seguro médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de pacientes que muestran una respuesta completa o parcial según lo determinado por RECIST v1.1
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Hasta 3 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de pacientes que muestran una respuesta completa o parcial o una enfermedad estable según lo determinado por RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La duración de la respuesta en pacientes que muestran una respuesta completa o parcial.
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Hasta 3 años
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Hiperprogresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de pacientes que muestran hiperprogresión después del tratamiento previo según el criterio de hiperprogresión, su tasa de supervivencia y los predictores de supervivencia.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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