Det prospektive ikke-randomiserede case-kontrolstudie fra virkelige lungekræftpatienter (OPTIMUS)
Det pragmatiske kliniske forsøg for at belyse den optimale målgruppe af immunterapi fra lungekræftpatienter i den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Støtteberettigede patienter er dem, der modtager refusion af immunterapi eller cytotoksisk kemoterapi efter svigt af platinbaseret kemoterapi i henhold til gældende sygesikringsrefusionskriterier. Denne undersøgelse vil ikke give nogen yderligere intervention til patienter, men de vil modtage alle tilgængelige behandlinger pr. standardbehandling på hver institution. Hvis tilskudskriterierne ændres eller udvides (til at inkludere immunterapien som førstelinjebehandling) i fremtiden, vil patienter, der kommer til at modtage immunterapi eller cytotoksisk kemoterapi i henhold til de reviderede og udvidede tilskudskriterier, også blive tilmeldt.
Fordi immunterapi var overlegen i forhold til den eksisterende cytotoksiske kemoterapi med hensyn til overlevelse og AE'er i tidligere store prospektive undersøgelser, er immunterapi blevet foretrukket frem for cytotoksisk kemoterapi efter svigt af platinbaseret kemoterapi i kliniske omgivelser i den virkelige verden. Derudover refunderes pembrolizumab og nivolumab i henhold til PD-L1-ekspressionsniveauer, men atezolizumab refunderes til alle patienter uanset PD-L1-ekspressionsniveauer og er således tilgængelig for refunderet recept til praktisk talt hver patient. Disse tre midler viste næsten ingen forskel i deres kliniske effektivitet i tidligere prospektive globale undersøgelser. Dog selekteres cytotoksisk kemoterapi frem for immunterapi hos nogle patienter, og de vil blive tildelt kontrolgruppen.
Baseret på patientens symptomer og lægens kliniske vurdering kan cytotoksisk behandling vælges som andenlinjebehandling i kliniske sammenhænge, hvis patienten har en omfattende læsion, der kræver inducering af en hurtig reaktion eller har oplevet en sygdomsprogression centreret om knogle- eller levermetastaser , som er kendt for kun at reagere marginalt på immunterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
7-1 Inklusionskriterier 7-1-1 Immunterapiarm (prospektiv dataindsamling)
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 år og derover
- Patienter med histologisk bekræftet NSCLC
- Patienter i palliativ terapi for recidiv efter operation eller de novo fremskreden og metastatisk sygdom
- Patienter, der modtager refunderet immunterapi som andenlinjebehandling (i tilfælde af målrettet terapi, patienter, der modtager immunterapi efter målrettet terapi-platinbaseret kemoterapi) eller som refunderet førstelinjebehandling
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen (herunder sekundær brug af undersøgelsesdata og deling med tredjeparter) 7-1-2 Cytotoksisk kemoterapiarm (prospektiv/retrospektiv dataindsamling)
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 år og derover
- Patienter med histologisk bekræftet NSCLC
- Patienter i palliativ terapi for recidiv efter operation eller de novo fremskreden og metastatisk sygdom
- Prospektive: Patienter, der får refunderet cytotoksisk kemoterapi som andenlinjebehandling efter svigt af platinbaseret kemoterapi
- Retrospektiv: Ud over de prospektive data vil der blive indsamlet retrospektive data fra journaler for 680 patienter (eller flere), som havde journaler om at modtage cytotoksisk kemoterapi mellem 1. januar 2017 og 31. december 2018 (1:1 sammenligning mellem immunterapien) armen og kemoterapiarmen). Hvis patienten ikke døde inden for de første 12 måneder efter diagnosen, vil tilgængelige opfølgningsdata på mindst 12 måneder blive indsamlet fra den deltagende institutions lægejournaler.Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen (inklusive den sekundære brug af undersøgelsesdata og deling med tredjeparter) 7-2 Eksklusionskriterier 7-2-1 Immunkemoterapiarm
- Patienter, der modtager immunterapi uden tilskud
- Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen 7-2-2 Cytotoksisk kemoterapiarm
- Patienter, der får cytotoksisk kemoterapi uden tilskud
- Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2. linjes immunterapigruppe
Patienter, der får refunderet immunterapi som andenlinjebehandling (i tilfælde af målrettet terapi, patienter, der får immunterapi efter målrettet terapi-platinbaseret kemoterapi) Lægemiddelnavn: Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab
|
Støtteberettigede patienter er dem, der modtager refusion af immunterapi eller cytotoksisk kemoterapi efter svigt af platinbaseret kemoterapi i henhold til gældende sygesikringsrefusionskriterier.
Andre navne:
|
|
2. linje Cytotoksisk kemoterapigruppe
Patienter, der får refunderet cytotoksisk kemoterapi som andenlinjebehandling efter svigt af platinbaseret kemoterapi Lægemiddelnavn: Docetaxel
|
Støtteberettigede patienter er dem, der modtager refusion af immunterapi eller cytotoksisk kemoterapi efter svigt af platinbaseret kemoterapi i henhold til gældende sygesikringsrefusionskriterier.
Andre navne:
|
|
1. linjes immunterapigruppe
Førstelinjekontrolarm: Retrospektive historiske data for 680 tilfælde, der skal indsamles Lægemiddelnavn: Kun Pembrolizumab Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
|
Støtteberettigede patienter er dem, der modtager refusion af immunterapi eller cytotoksisk kemoterapi efter svigt af platinbaseret kemoterapi i henhold til gældende sygesikringsrefusionskriterier.
Andre navne:
|
|
1. linje cytotoksisk kemoterapigruppe (retrospektiv)
⦁ Retrospektiv: Ud over de prospektive data vil der blive indsamlet retrospektive data fra medicinske journaler for 680 patienter (eller flere), som havde journaler om at have modtaget cytotoksisk kemoterapi mellem 1. januar 2017 og 31. december 2018 (1:1 sammenligning mellem de immunterapiarmen og kemoterapiarmen). Hvis patienten ikke er død inden for de første 12 måneder efter diagnosen, vil tilgængelige opfølgningsdata på mindst 12 måneder blive indsamlet fra den deltagende institutions journaler. Lægemidlets navn: Pemetrexed + Cisplatin/Carboplatin Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin |
Støtteberettigede patienter er dem, der modtager refusion af immunterapi eller cytotoksisk kemoterapi efter svigt af platinbaseret kemoterapi i henhold til gældende sygesikringsrefusionskriterier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tiden fra første dosis til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Op til 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tiden fra første dosis til død uanset årsag
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
|
Andelen af patienter, der viser fuldstændig eller delvis respons som bestemt af RECIST v1.1
|
Op til 3 år
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til 3 år
|
Andelen eller patienterne, der viser fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom som bestemt af RECIST v1.1.
|
Op til 3 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
|
Varigheden af respons hos patienter, der viser fuldstændig eller delvis respons
|
Op til 3 år
|
|
Hyper-progression
Tidsramme: Op til 3 år
|
Andelen af patienter, der udviser hyperprogression efter forudgående behandling i henhold til kriteriet for hyperprogression, deres overlevelsesrate og prædiktorer for overlevelse
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Immunterapi gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering