Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní nerandomizovaná případová-kontrolní studie od pacientů s rakovinou plic v reálném světě (OPTIMUS)

13. května 2025 aktualizováno: Samsung Medical Center

Pragmatická klinická studie k objasnění optimální cílové populace imunoterapie u pacientů s rakovinou plic v reálném světě

Pragmatická klinická studie k objasnění optimální cílové populace imunoterapie u pacientů s rakovinou plic v reálném světě

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti jsou ti, kteří dostávají hrazenou imunoterapii nebo cytotoxickou chemoterapii po selhání chemoterapie na bázi platiny podle současných kritérií pro úhradu zdravotního pojištění. Tato studie neposkytne pacientům žádnou další intervenci, ale v každé instituci jim bude poskytnuta všechna dostupná léčba podle standardní péče. Pokud se v budoucnu změní nebo rozšíří úhradová kritéria (o imunoterapii jako léčbu první volby), budou zařazeni i pacienti, kteří se dostanou na imunoterapii nebo cytotoxickou chemoterapii podle upravených a rozšířených úhradových kritérií.

Vzhledem k tomu, že v předchozích rozsáhlých prospektivních studiích byla imunoterapie lepší než stávající cytotoxická chemoterapie z hlediska přežití a nežádoucích účinků, byla po selhání chemoterapie na bázi platiny v reálných klinických podmínkách preferována imunoterapie před cytotoxickou chemoterapií. Kromě toho jsou pembrolizumab a nivolumab hrazeny podle hladin exprese PD-L1, ale atezolizumab je hrazen pro všechny pacienty bez ohledu na hladiny exprese PD-L1, a je tak dostupný na hrazený recept prakticky pro každého pacienta. Tyto tři látky nevykazovaly v předchozích prospektivních globálních studiích téměř žádný rozdíl ve své klinické účinnosti. U některých pacientů je však cytotoxická chemoterapie vybrána před imunoterapií a budou zařazeni do kontrolní skupiny.

Na základě symptomů pacienta a klinického úsudku lékaře lze v klinických podmínkách zvolit cytotoxickou terapii jako terapii druhé volby, pokud má pacient rozsáhlou lézi, která vyžaduje vyvolání rychlé odpovědi, nebo u něj došlo k progresi onemocnění zaměřené na kostní nebo jaterní metastázy. , o kterých je známo, že na imunoterapii reagují jen okrajově.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

skutečných pacientů s rakovinou plic

Popis

7-1 Kritéria pro zařazení 7-1-1 Rameno imunoterapie (prospektivní sběr dat)

  • Pacienti muži a ženy ve věku 19 let a více
  • Pacienti s histologicky potvrzeným NSCLC
  • Pacienti na paliativní terapii pro recidivu po operaci nebo de novo pokročilé a metastatické onemocnění
  • Pacienti, kteří dostávají hrazenou imunoterapii jako terapii druhé linie (v případě cílené terapie pacienti, kteří dostávají imunoterapii po cílené terapii – chemoterapii na bázi platiny) nebo jako hrazenou terapii první linie
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas se studií (včetně sekundárního použití údajů ze studie a sdílení s třetími stranami) 7-1-2 Rameno cytotoxické chemoterapie (prospektivní/retrospektivní sběr dat)
  • Pacienti muži a ženy ve věku 19 let a více
  • Pacienti s histologicky potvrzeným NSCLC
  • Pacienti na paliativní terapii pro recidivu po operaci nebo de novo pokročilé a metastatické onemocnění
  • Prospektivní: Pacienti užívající hrazenou cytotoxickou chemoterapii jako terapii druhé linie po selhání chemoterapie na bázi platiny
  • Retrospektivní: Kromě prospektivních dat budou retrospektivní data sbírána ze zdravotních záznamů 680 pacientů (nebo více), kteří měli záznamy o léčbě cytotoxickou chemoterapií v období od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2018 (porovnání 1:1 mezi imunoterapií rameno a rameno chemoterapie). Pokud pacient nezemřel během prvních 12 měsíců po diagnóze, budou ze zdravotních záznamů zúčastněné instituce shromážděny dostupné údaje o sledování po dobu nejméně 12 měsíců. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas se studií (včetně sekundárního použití údajů ze studie a sdílení s třetími stranami) 7-2 Kritéria vyloučení 7-2-1 Rameno imunochemoterapie
  • Pacienti léčení imunoterapií bez úhrady
  • Pacienti, kteří neposkytnou souhlas s ramenem studie 7-2-2 Cytotoxická chemoterapie
  • Pacienti, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii bez úhrady
  • Pacienti, kteří neposkytnou souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunoterapeutická skupina 2. linie
Pacienti léčení hrazenou imunoterapií jako terapie druhé linie (v případě cílené terapie pacienti léčení imunoterapií po cílené terapii - chemoterapii na bázi platiny) Název léků : Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab
Lék: Imunoterapeutická skupina
Způsobilí pacienti jsou ti, kteří dostávají hrazenou imunoterapii nebo cytotoxickou chemoterapii po selhání chemoterapie na bázi platiny podle současných kritérií pro úhradu zdravotního pojištění.
Ostatní jména:
  • Skupina cytotoxické chemoterapie
Skupina cytotoxické chemoterapie 2. linie
Pacienti dostávající hrazenou cytotoxickou chemoterapii jako terapii druhé linie po selhání chemoterapie na bázi platiny Název léku: Docetaxel
Lék: Imunoterapeutická skupina
Způsobilí pacienti jsou ti, kteří dostávají hrazenou imunoterapii nebo cytotoxickou chemoterapii po selhání chemoterapie na bázi platiny podle současných kritérií pro úhradu zdravotního pojištění.
Ostatní jména:
  • Skupina cytotoxické chemoterapie
Imunoterapeutická skupina 1. linie
Kontrolní rameno první linie: Retrospektivní hisrotická data o 680 případech, která mají být shromážděna Název léku: Pouze pembrolizumab Pembrolizumab + Pemetrexed + Karboplatina Pembrolizumab + Paklitaxel + Karboplatina
Lék: Imunoterapeutická skupina
Způsobilí pacienti jsou ti, kteří dostávají hrazenou imunoterapii nebo cytotoxickou chemoterapii po selhání chemoterapie na bázi platiny podle současných kritérií pro úhradu zdravotního pojištění.
Ostatní jména:
  • Skupina cytotoxické chemoterapie
Skupina cytotoxické chemoterapie 1. linie (retrospektivní)

⦁ Retrospektiva: Kromě prospektivních dat budou retrospektivní data shromažďována ze zdravotních záznamů 680 pacientů (nebo více), kteří měli záznamy o podávání cytotoxické chemoterapie mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2018 (porovnání 1:1 mezi rameno imunoterapie a rameno chemoterapie). Pokud pacient nezemřel během prvních 12 měsíců po diagnóze, budou ze zdravotnické dokumentace zúčastněné instituce shromážděny dostupné údaje o sledování po dobu nejméně 12 měsíců.

Název drogy:

Pemetrexed + cisplatina/karboplatina gemcitabin + cisplatina/karboplatina
Lék: Imunoterapeutická skupina
Způsobilí pacienti jsou ti, kteří dostávají hrazenou imunoterapii nebo cytotoxickou chemoterapii po selhání chemoterapie na bázi platiny podle současných kritérií pro úhradu zdravotního pojištění.
Ostatní jména:
  • Skupina cytotoxické chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď podle RECIST v1.1
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění, jak bylo stanoveno podle RECIST v1.1.
Do 3 let
Délka odezvy
Časové okno: Do 3 let
Trvání odpovědi u pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď
Do 3 let
Hyper-progrese
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů vykazujících hyperprogresi po předchozí léčbě podle kritéria hyperprogrese, jejich míry přežití a prediktorů přežití
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Imunoterapeutická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit