O estudo prospectivo de caso-controle não randomizado de pacientes com câncer de pulmão do mundo real (OPTIMUS)
O ensaio clínico pragmático para elucidar a população-alvo ideal de imunoterapia de pacientes com câncer de pulmão do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis são aqueles que recebem imunoterapia ou quimioterapia citotóxica reembolsada após falha da quimioterapia à base de platina, de acordo com os critérios atuais de reembolso do seguro saúde. Este estudo não fornecerá nenhuma intervenção adicional aos pacientes, mas eles receberão todos os tratamentos disponíveis de acordo com o padrão de atendimento de cada instituição. Se os critérios de reembolso mudarem ou se expandirem (para incluir a imunoterapia como terapia de primeira linha) no futuro, os pacientes que receberem imunoterapia ou quimioterapia citotóxica de acordo com os critérios de reembolso revisados e ampliados também serão inscritos.
Como a imunoterapia foi superior à quimioterapia citotóxica existente em termos de sobrevivência e EAs em estudos prospectivos anteriores em grande escala, a imunoterapia tem sido preferida à quimioterapia citotóxica após falha da quimioterapia à base de platina em ambientes clínicos do mundo real. Além disso, o pembrolizumab e o nivolumab são reembolsados de acordo com os níveis de expressão de PD-L1, mas o atezolizumab é reembolsado para todos os pacientes, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1 e, portanto, está disponível para prescrição reembolsada para praticamente todos os pacientes. Estes três agentes não mostraram quase nenhuma diferença na sua eficácia clínica em estudos globais prospectivos anteriores. No entanto, a quimioterapia citotóxica é selecionada em vez da imunoterapia em alguns pacientes, e eles serão atribuídos ao grupo controle.
Com base nos sintomas do paciente e no julgamento clínico do médico, a terapia citotóxica pode ser selecionada como terapia de segunda linha em ambientes clínicos se o paciente tiver uma lesão extensa que exija a indução de uma resposta rápida ou tenha apresentado uma progressão da doença centrada em metástases ósseas ou hepáticas. , que respondem apenas marginalmente à imunoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
7-1 Critérios de inclusão 7-1-1 Braço de imunoterapia (coleta de dados prospectiva)
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 19 anos
- Pacientes com CPNPC confirmado histologicamente
- Pacientes em terapia paliativa para recorrência após cirurgia ou doença avançada e metastática de novo
- Pacientes que recebem imunoterapia reembolsada como terapia de segunda linha (no caso de terapia direcionada, pacientes que recebem imunoterapia após terapia direcionada - quimioterapia à base de platina) ou como terapia de primeira linha reembolsada
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para o estudo (incluindo o uso secundário dos dados do estudo e compartilhamento com terceiros) 7-1-2 Braço de quimioterapia citotóxica (coleta de dados prospectiva/retrospectiva)
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 19 anos
- Pacientes com CPNPC confirmado histologicamente
- Pacientes em terapia paliativa para recorrência após cirurgia ou doença avançada e metastática de novo
- Prospectivo: Pacientes recebendo quimioterapia citotóxica reembolsada como terapia de segunda linha após falha da quimioterapia à base de platina
- Retrospectivo: Além dos dados prospectivos, dados retrospectivos serão coletados de prontuários médicos de 680 pacientes (ou mais) que tiveram registros de recebimento de quimioterapia citotóxica entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2018 (comparação 1:1 entre a imunoterapia braço e o braço de quimioterapia). Se o paciente não morreu nos primeiros 12 meses após o diagnóstico, os dados de acompanhamento disponíveis de pelo menos 12 meses serão coletados dos registros médicos da instituição participante. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para o estudo (incluindo o uso secundário dos dados do estudo e compartilhamento com terceiros) 7-2 Critérios de exclusão 7-2-1 Braço de imunoquimioterapia
- Pacientes recebendo imunoterapia sem reembolso
- Pacientes que não deram consentimento para o estudo 7-2-2 Braço de quimioterapia citotóxica
- Pacientes recebendo quimioterapia citotóxica sem reembolso
- Pacientes que não fornecem consentimento para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de imunoterapia de 2ª linha
Pacientes que recebem imunoterapia reembolsada como terapia de segunda linha (no caso de terapia direcionada, pacientes que recebem imunoterapia após terapia direcionada - quimioterapia à base de platina) Nome do medicamento: Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab
|
Os pacientes elegíveis são aqueles que recebem imunoterapia ou quimioterapia citotóxica reembolsada após falha da quimioterapia à base de platina, de acordo com os critérios atuais de reembolso do seguro saúde.
Outros nomes:
|
|
Grupo de quimioterapia citotóxica de 2ª linha
Pacientes recebendo quimioterapia citotóxica reembolsada como terapia de segunda linha após falha da quimioterapia à base de platina Nome do medicamento: Docetaxel
|
Os pacientes elegíveis são aqueles que recebem imunoterapia ou quimioterapia citotóxica reembolsada após falha da quimioterapia à base de platina, de acordo com os critérios atuais de reembolso do seguro saúde.
Outros nomes:
|
|
Grupo de imunoterapia de 1ª linha
Braço de controle de primeira linha: dados históricos retrospectivos de 680 casos a serem coletados Nome do medicamento: Somente pembrolizumabe Pembrolizumabe + Pemetrexedo + Carboplatina Pembrolizumabe + Paclitaxel + Carboplatina
|
Os pacientes elegíveis são aqueles que recebem imunoterapia ou quimioterapia citotóxica reembolsada após falha da quimioterapia à base de platina, de acordo com os critérios atuais de reembolso do seguro saúde.
Outros nomes:
|
|
Grupo de quimioterapia citotóxica de 1ª linha (retrospectivo)
⦁ Retrospectivo: Além dos dados prospectivos, dados retrospectivos serão coletados de prontuários médicos de 680 pacientes (ou mais) que tiveram registros de recebimento de quimioterapia citotóxica entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2018 (comparação 1:1 entre os braço de imunoterapia e o braço de quimioterapia). Se o paciente não faleceu nos primeiros 12 meses após o diagnóstico, os dados de acompanhamento disponíveis de pelo menos 12 meses serão coletados dos prontuários médicos da instituição participante. Nome das drogas: Pemetrexedo + Cisplatina/Carboplatina Gemcitabina + Cisplatina/Carboplatina |
Os pacientes elegíveis são aqueles que recebem imunoterapia ou quimioterapia citotóxica reembolsada após falha da quimioterapia à base de platina, de acordo com os critérios atuais de reembolso do seguro saúde.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 3 anos
|
O tempo desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
Até 3 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
|
O tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: Até 3 anos
|
A proporção de pacientes que apresentam resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo RECIST v1.1
|
Até 3 anos
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até 3 anos
|
A proporção de pacientes que apresentam resposta completa ou parcial ou doença estável, conforme determinado pelo RECIST v1.1.
|
Até 3 anos
|
|
Duração da resposta
Prazo: Até 3 anos
|
A duração da resposta em pacientes que apresentam resposta completa ou parcial
|
Até 3 anos
|
|
Hiperprogressão
Prazo: Até 3 anos
|
A proporção de pacientes que apresentam hiperprogressão após tratamento prévio de acordo com o critério de hiperprogressão, sua taxa de sobrevivência e preditores de sobrevivência
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .