Den prospektive ikke-randomiserte case-control studie fra virkelige lungekreftpasienter (OPTIMUS)
Den pragmatiske kliniske utprøvingen for å klargjøre den optimale målpopulasjonen av immunterapi fra virkelige lungekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter er de som får refundert immunterapi eller cellegift etter svikt i platinabasert kjemoterapi i henhold til gjeldende refusjonskriterier for helseforsikring. Denne studien vil ikke gi noen ekstra intervensjon til pasienter, men de vil motta alle tilgjengelige behandlinger per standard behandling ved hver institusjon. Dersom refusjonskriteriene endres eller utvides (til å inkludere immunterapien som førstelinjebehandling) i fremtiden, vil pasienter som får immunterapi eller cellegiftbehandling i henhold til de reviderte og utvidede refusjonskriteriene også bli registrert.
Fordi immunterapi var overlegen den eksisterende cytotoksiske kjemoterapien når det gjelder overlevelse og AE i tidligere storskala prospektive studier, har immunterapi vært foretrukket enn cytotoksisk kjemoterapi etter svikt i platinabasert kjemoterapi i kliniske omgivelser i den virkelige verden. I tillegg refunderes pembrolizumab og nivolumab i henhold til PD-L1-ekspresjonsnivåer, men atezolizumab refunderes for alle pasienter uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivåer og er dermed tilgjengelig for refundert resept for praktisk talt hver pasient. Disse tre midlene viste nesten ingen forskjell i deres kliniske effektivitet i tidligere prospektive globale studier. Imidlertid velges cytotoksisk kjemoterapi fremfor immunterapi hos noen pasienter, og de vil bli tildelt kontrollgruppen.
Basert på pasientens symptomer og legens kliniske vurdering, kan cytotoksisk behandling velges som andrelinjebehandling i kliniske omgivelser hvis pasienten har en omfattende lesjon som krever indusering av en rask respons eller har opplevd en sykdomsprogresjon sentrert på ben- eller levermetastaser. , som er kjent for å reagere bare marginalt på immunterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
7-1 Inklusjonskriterier 7-1-1 Immunterapiarm (prospektiv datainnsamling)
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 19 år og oppover
- Pasienter med histologisk bekreftet NSCLC
- Pasienter på palliativ terapi for residiv etter operasjon eller de novo avansert og metastatisk sykdom
- Pasienter som får refundert immunterapi som andrelinjebehandling (i tilfelle målrettet terapi, pasienter som får immunterapi etter målrettet terapi-platinabasert kjemoterapi) eller som refundert førstelinjebehandling
- Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til studien (inkludert sekundær bruk av studiedata og deling med tredjeparter) 7-1-2 Cytotoksisk kjemoterapiarm (prospektiv/retrospektiv datainnsamling)
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 19 år og oppover
- Pasienter med histologisk bekreftet NSCLC
- Pasienter på palliativ terapi for residiv etter operasjon eller de novo avansert og metastatisk sykdom
- Prospektive: Pasienter som får refundert cellegift som andrelinjebehandling etter svikt i platinabasert kjemoterapi
- Retrospektiv: I tillegg til de prospektive dataene, vil retrospektive data bli samlet inn fra medisinske journaler til 680 pasienter (eller flere) som hadde journaler om å ha mottatt cellegift kjemoterapi mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2018 (1:1 sammenligning mellom immunterapien) armen og kjemoterapiarmen). Hvis pasienten ikke døde innen de første 12 månedene etter diagnosen, vil tilgjengelige oppfølgingsdata på minst 12 måneder bli samlet inn fra journalene til den deltakende institusjonen. Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til studien (inkludert sekundær bruk av studiedata og deling med tredjeparter) 7-2 Eksklusjonskriterier 7-2-1 Immunkjemoterapiarm
- Pasienter som får immunterapi uten refusjon
- Pasienter som ikke gir samtykke til studien 7-2-2 Cytotoksisk kjemoterapiarm
- Pasienter som får cellegift uten refusjon
- Pasienter som ikke gir samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2.linje immunterapigruppe
Pasienter som får refundert immunterapi som andrelinjebehandling (i tilfelle målrettet terapi, pasienter som får immunterapi etter målrettet terapi-platinabasert kjemoterapi) Legemiddelnavn: Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab
|
Kvalifiserte pasienter er de som får refundert immunterapi eller cellegift etter svikt i platinabasert kjemoterapi i henhold til gjeldende refusjonskriterier for helseforsikring.
Andre navn:
|
|
2. linje Cytotoksisk kjemoterapigruppe
Pasienter som får refundert cytotoksisk kjemoterapi som andrelinjebehandling etter svikt i platinabasert kjemoterapi. Legemiddelnavn: Docetaxel
|
Kvalifiserte pasienter er de som får refundert immunterapi eller cellegift etter svikt i platinabasert kjemoterapi i henhold til gjeldende refusjonskriterier for helseforsikring.
Andre navn:
|
|
1.linje immunterapigruppe
Førstelinjekontrollarm: Retrospektive historiske data for 680 tilfeller som skal samles Legemiddelnavn: Kun Pembrolizumab Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
|
Kvalifiserte pasienter er de som får refundert immunterapi eller cellegift etter svikt i platinabasert kjemoterapi i henhold til gjeldende refusjonskriterier for helseforsikring.
Andre navn:
|
|
1. linje cytotoksisk kjemoterapigruppe (retrospektiv)
⦁ Retrospektiv: I tillegg til de prospektive dataene, vil retrospektive data bli samlet inn fra medisinske journaler til 680 pasienter (eller flere) som hadde journaler om å ha mottatt cellegift kjemoterapi mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2018 (1:1 sammenligning mellom immunterapiarmen og kjemoterapiarmen). Dersom pasienten ikke døde innen de første 12 månedene etter diagnosen, vil tilgjengelige oppfølgingsdata på minst 12 måneder bli samlet inn fra journalen til den deltakende institusjonen. Navn på narkotika: Pemetrexed + Cisplatin/Carboplatin Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin |
Kvalifiserte pasienter er de som får refundert immunterapi eller cellegift etter svikt i platinabasert kjemoterapi i henhold til gjeldende refusjonskriterier for helseforsikring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tiden fra første dose til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Inntil 3 år
|
|
Total-overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tiden fra første dose til død uansett årsak
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Andelen pasienter som viser fullstendig eller delvis respons som bestemt av RECIST v1.1
|
Inntil 3 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Andelen eller pasientene som viser fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom som bestemt av RECIST v1.1.
|
Inntil 3 år
|
|
Varighet på svar
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Varigheten av respons hos pasienter som viser fullstendig eller delvis respons
|
Inntil 3 år
|
|
Hyperprogresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Andelen pasienter som viser hyperprogresjon etter tidligere behandling i henhold til kriteriet for hyperprogresjon, deres overlevelsesrate og prediktorer for overlevelse
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D., Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .