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歯髄治療した第一大臼歯における 3D プリントされたエンドクラウンとプレハブジルコニアクラウンの比較

2023年7月18日 更新者:Lamia Hussein、Ain Shams University

歯髄治療された乳臼歯の修復のための 3D プリントされたエンドクラウンとプレハブジルコニアクラウンの比較 ;インビボおよびインビトロ研究

研究の目的:

歯髄治療した第一大臼歯を修復するための 3D プリントされたマイクロフィルドハイブリッド複合エンドクラウンとプレハブジルコニアクラウンを以下の側面に関して比較します: In Vivo の側面 患者の満足度

*FDI の臨床基準に基づく審美的、機能的、生物学的性能。 3、6、12か月目

インビトロの側面:

  • 限界ギャップ。
  • 耐破壊性。

研究方法:

この研究は、ランダム化臨床試験とインビトロ研究を組み合わせたものです。この研究は、歯学部小児歯科および歯科公衆衛生学科で実施されます。

アイン・シャムス大学は次のとおりです。

FDI 臨床基準に従った、審美的、機能的、生物学的性能に関する 3D プリント エンドクラウンとプレハブ ジルコニア クラウンの臨床性能の生体内比較。 両方のタイプの修復物のマージンギャップと耐破壊性の in vitro 評価。

調査の概要

詳細な説明

研究手順:

生体内段階:

調査対象母集団:

アインシャムス大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生外来診療所から、健康な被験者の下顎第一大臼歯計 30 個が選択されます。 ランダム化 生成されたコンピュータリストを使用して、大臼歯は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 割り当て 大臼歯は、研究に関与していない第三者を通じてグループに割り当てられます。 彼らは生成されたリストを持ち、それに応じて割り当てを通知します。 盲検化は不可能です両グループの 2 回の抜髄手術には明らかな違いがあるため、次のとおりです。

  1. 局所麻酔が施されます。
  2. 歯はラバーダムによって隔離されます。
  3. 歯は次のように抜髄手術を受けます。

齲蝕は、一定の冷却剤を備えた高速ハンドピースに取り付けられた大型のサイズ 4 ラウンド バーを使用して除去されます。 すべてのアクセス腔壁は、歯髄室が完全に露出し、邪魔されずに管に簡単にアクセスできるようにフレアされ、その後、鋭利なスプーン型の掘削機によってすべての軟歯髄組織タグが除去されます。 出血は湿った綿ペレットを使用して穏やかな圧力で制御されます。 フォルモクレゾールは、固定のために綿ペレットを通して 5 分間適用されます。 歯髄室には強化酸化亜鉛とオイゲノールが充填されます (製造元の指示に従って混合されます)。 次に、樹脂改質グラスアイオノマーの 0.5 mm 層を窩洞の床に塗布し、40 秒間光硬化させて酸化亜鉛オイゲノール ペーストを分離し、不要なアンダーカットをブロックします。鎮痛剤は必要に応じて服用できるように患者に処方されます。

介入:グループ A:

  1. キャビティは、エンドクラウンを受け入れるように準備されます。

    咬合面の準備: 咬合面を減らすためのガイドとしてダイヤモンド石を使用し、深さ 2 mm の溝をドリルで開けることによって達成されます。 軸方向の準備: 7 度テーパーのダイヤモンド砥石を使用し、アクセス キャビティのアンダーカットを排除します。

  2. パテと軽量ポリビニルシロキサン素材を使用してプレパレーション用の印象を採取します。
  3. 光硬化型の一時的な詰め物が一時的な空洞内に配置されます。
  4. 印象は研究室に送られ、患者は解雇される
  5. プレパラートは研究室で光学的にスキャンされ、修復物はコンピュータ設計ソフトウェアを使用してデジタル設計されます。
  6. 修復物は、マイクロフィルドハイブリッド複合材料を使用して3Dプリンターで印刷されます。
  7. 2回目の来院時にテンポラリーが取り外され、窩洞をエッチングして接着した後、修復物が粘着性樹脂で接着されます。

コントロールグループ B:

  1. クラウンの縮小:

    咬合面に火炎石や砥石を用いて、咬合構造を無視した整復を行い、咬合クリアランスを行います。 次に、ジルコニアクラウンの厚さを補うために、歯の近心面、遠心面、頬面および舌側の表面で削合が行われます。 まず、細い針状の砥石を使用して隣接する歯との接触をなくし、次にダイヤモンド砥石を使用して他の表面を削っていきます。 線角の丸め処理が行われます

  2. クラウンの破損を避けるためにアンダーカットが存在しないことを考慮して、歯のサイズに一致するジルコニアクラウンが選択されます。
  3. 。クラウンのサイズを確認した後、クラウンを取り外し、乾燥させ、メーカーの指示に従って混合される (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM) を使用して歯にセメント固定します。
  4. クラウンに圧力をかけ、硬化後に余分なセメントを除去します。 すべての子供と親には、厳格な口腔衛生指導と食事指導が与えられます。研究に含まれていない歯は、アインシャムス大学歯学部小児歯学科で歯科治療が予定されています。 成果の測定

審美的機能の生物学的基準は、次の順序で評価されます。

セメント固定評価後: 患者は前述の FDI 基準に従って評価されます。

インビトロ段階:

すべての軟部組織の破片はハンドスケーラーで除去され、歯は消毒され、研究の開始まで摂氏 4 度の蒸留水中で保管されます。

大臼歯は歯髄切除術を受け、前述のように充填されます。 臼歯はランダムに 2 つのグループに分けられます グループ A: 3D プリントされたエンドクラウンが装着されます グループ B: プレハブジルコニアクラウンが装着されます 標本はポリ塩化ビニル (アクリル樹脂を使用し、咬合面が地面と平行になった立方体を 2mm 伸ばしたもの) に垂直に埋め込まれます。セメントエナメル接合部の下にあります。 以下が測定されます: 辺縁ギャップ セメント固定の前に、頸部の垂直辺縁不一致のプレセメント測定が実行されます。 各標本について、実体顕微鏡 (Wild 400、スイス) を使用して 32 倍の倍率で 4 つの実体顕微鏡写真を撮影します。 画像は画像分析のためにコンピューター ソフトウェアに転送されます。

耐破壊性:

機能的先端を通る軸方向荷重状態は、機械的故障の説明で定義されます。 破壊強度は、万能試験機を使用し、クロスヘッド速度 0.5 mm/秒で試験されます。 機能的荷重シミュレーションとして、荷重装置に固定された試験片の咬合側 3 分の 1 に丸い端の垂直荷重チップを適用します。

データ管理:

患者情報はアインシャムス大学歯学部小児歯科外来の診察カルテに収集・保管されます。 すべての情報はハードコピーとしても電子的にも保管されます。 患者様の情報は機密情報として厳重に管理され、決して漏洩してはならないものとします。 このファイルは研究中研究者に保管されます。

統計分析:

すべてのデータは、ソフトウェア SPSS (Statistical Packages for Social Sciences) を使用して表にまとめられ、要約され、統計的に分析されます。 3 か月および 6 か月の評価: 以前の基準の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Abbasya
      • Cairo、Abbasya、エジプト、4576
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 歯髄切除術または歯髄切除術の適応となる深いう蝕病変を伴う重要な第一大臼歯を少なくとも 1 本有する。
  2. 選択した乳歯の予想剥離日は、研究開始日から 12 か月以上後である必要があります。

除外基準:

  1. 非協力的な子供には鎮静剤または全身麻酔が必要です。
  2. 身体的または精神的に障害がある子供、または治療を複雑にする何らかの病状を抱えている子供。

e) 膿瘍または副鼻腔の存在、可動性、進行した骨または歯根の吸収により予後不良の歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
3D プリントされたマイクロフィルドハイブリッド複合材料エンドクラウン
歯髄切除術と 3D プリントされたマイクロフィルド複合複合エンドクラウンによる修復
実験的:グループB
プレハブジルコニアクラウン
歯髄切除術とプレハブジルコニアクラウンによる修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績
時間枠:6ヵ月
Federation Dentaire の国際臨床評価スケール。 最小値は 1、最大値は 11 です。 値が大きいほど最悪の結果を意味します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:6ヵ月
3 ポイントのリッカート スケールの質問を含む、構造化された患者満足度アンケート。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mariem O Wassel, PhD、AinShams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月30日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PED 20-6D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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