- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04909827
3D-printede endokroner versus prefabrikkerte zirkoniumkroner i pulpbehandlede primærmolarer
3D-trykte endokroner versus prefabrikkerte zirkoniumkroner for restaurering av pulpally-behandlede primære molarer; In-vivo og in-vitro-studie
Målet med studien:
å sammenligne mellom 3D-printede mikrofylte hybrid-kompositt-endokroner og prefabrikkerte zirkonium-kroner for å gjenopprette pulpabehandlede primære molarer angående følgende aspekter: In vivo-aspekter Pasienttilfredshet
*Estetisk, funksjonell og biologisk ytelse i henhold til FDI kliniske kriterier. Ved 3, 6 og 12 måneder
In vitro aspekter:
- Marginal gap.
- Bruddmotstand.
Studiemetodikk:
Denne studien er en kombinert randomisert klinisk studie og in vitro studie. Studien vil bli utført ved Institutt for pediatrisk odontologi og dental folkehelse, Det odontologiske fakultet,
Ain Shams University som følger:
In vivo sammenligning av den kliniske ytelsen til 3D-trykte endokroner versus prefabrikkerte zirkoniumkroner angående estetisk, funksjonell og biologisk ytelse i henhold til FDI kliniske kriterier. In vitro evaluering av marginal gap og bruddmotstand for begge typer restaureringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyre:
In-vivo fase:
Studiepopulasjon:
Totalt tretti primære underkjevens jeksler hos friske forsøkspersoner vil bli valgt fra poliklinikken for pediatrisk odontologi og dental folkehelse, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University. Randomisering Jektene vil bli tildelt en av de 2 gruppene ved hjelp av en generert datamaskinliste. Allokering Jetsenkene vil bli tildelt gruppene via en tredjepart som ikke er involvert i studien. De vil ha den genererte listen og informere tildelingen om dette. Blinding Er ikke mulig på grunn av den åpenbare forskjellen mellom 2 Pulpotomi-prosedyren for begge grupper:
- Lokalbedøvelse vil bli gitt.
- Tennene vil bli isolert av en gummidemning.
- Tennene vil gjennomgå pulpotomi-prosedyren som følger:
Karies vil bli fjernet med en stor størrelse 4 rund bor, montert på et høyhastighets håndstykke med konstant kjølevæske. Alle hulromsvegger skal utvides for å tillate fullstendig eksponering av massekammeret, og enkel uforstyrret tilgang til kanalene, etterfulgt av fjerning av alle de myke pulpalvevsmerkene med en skarp skjeformet gravemaskin. Blødning vil bli kontrollert ved hjelp av fuktig bomullspellet med forsiktig trykk. Formocresol påføres gjennom en bomullspellet i 5 minutter for fiksering. Massekammeret vil bli fylt med forsterket sinkoksid og eugenol (som vil bli blandet i henhold til produsentens instruksjoner. Et 0,5 mm lag med harpiksmodifisert glassionomer påføres deretter hulromsgulvet og lysherdes i 40 sekunder, for å isolere sinkoksid-eugenol-pastaen og blokkere uønskede underskjæringer Analgetika vil bli foreskrevet til pasienten som skal tas ved behov
Intervensjon :gruppe A:
Hulrommene vil forberedes for å motta endokroner:
Okklusal forberedelse: oppnås ved å bore, 2 mm dybdespor ved bruk av diamantstein som føringer for reduksjon av okklusaloverflaten. aksial forberedelse: bruk av en 7 graders konisk diamantstein, eliminerer underskjæringer i tilgangshulen.
- avtrykk for preparatet er tatt med kitt og lett polyvinylsiloksanmateriale
- Lysherdet midlertidig fylling vil bli plassert i hulrommet som temporisering.
- Avtrykket vil bli sendt til laboratoriet og pasienten blir sagt opp
- Forberedelsen vil bli optisk skannet i laboratoriet og restaureringen vil bli digitalt designet ved hjelp av programvare for datamaskindesign.
- Restaureringen vil bli skrevet ut ved hjelp av 3D-printer ved bruk av mikrofylt hybrid komposittmateriale.
- Under det andre besøket fjernes det midlertidige restaureringen sementeres med selvklebende harpiks etter etsing og liming av hulrommet.
Kontrollgruppe B:
Kronereduksjon:
reduksjon vil bli utført på den okklusale overflaten uten å ta hensyn til den okklusale anatomien ved å bruke en flammestein eller en hjulstein, for å utføre okklusal klaring. Deretter vil reduksjon utføres på de mesiale, distale, bukkale og linguale overflatene av tannen for å kompensere for tykkelsen på zirkoniumkronene. Reduksjon vil først bli utført ved hjelp av finnålstein for å frigjøre kontakten fra de tilstøtende tennene, deretter etterfulgt av reduksjon av de andre overflatene ved hjelp av en diamantstein. Avrunding av linjevinklene vil bli utført
- Zirconia-kroner som matcher størrelsen på tannen vil bli valgt med tanke på at det ikke skal være noen underskjæringer for å unngå kronebrudd.
- . Etter å ha kontrollert størrelsen på kronene, vil den bli fjernet, tørket og sementert på tannen med (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM) som blandes i henhold til produsentens instruksjoner.
- Trykk vil bli brukt på kronen, og eventuell overflødig sement vil bli fjernet etter at den har herdet. Alle barn og foreldre vil bli gitt strenge munnhygieneinstruksjoner og kostholdsinstruksjoner Tenner som ikke er inkludert i studien vil bli planlagt for tannbehandling ved Institutt for pediatrisk odontologi, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University. Resultatmåling
Estetiske funksjonelle biologiske kriterier vil bli evaluert i følgende rekkefølge:
Etter sementeringsevaluering: pasienter vil bli evaluert i henhold til FDI-kriterier som tidligere nevnt.
In vitro fase:
Alt bløtvevsrester vil bli fjernet med en håndskaler, og tennene desinfiseres og deretter lagres i destillert vann ved 4 grader Celsius frem til studiestart.
Molarene vil gjennomgå pulpotomi-prosedyrer og fylles som tidligere beskrevet. Jektene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper Gruppe A: Vil motta 3D-printede endokroner Gruppe B: Vil motta prefabrikkerte zirkonium-kroner. Prøvene vil bli innstøpt vinkelrett i polyvinylklorid (terninger med okklusal overflate parallelt med bakken ved bruk av akrylharpiks som strekker seg 2 mm b) nederst på sementoemaljekrysset. Følgende vil bli målt: Marginal gap Presementeringsmålinger av de cervikale vertikale marginale avvikene vil bli utført før sementering. For hver prøve vil fire stereomikrobilder bli fanget opp av et stereomikroskop (Wild 400, Sveits) med en 32× forstørrelse. Bilder vil deretter bli overført til dataprogramvaren for bildeanalyse
Bruddmotstand:
En aksial belastningstilstand gjennom den funksjonelle cusp vil bli definert i den mekaniske feilbeskrivelsen. Svikt i bruddstyrke vil bli testet med en universell testmaskin med en krysshodehastighet på 0,5 mm/sek. Påføring av en vertikal lastespiss med rund ende på den okklusale tredjedelen av en prøve festet i et lasteapparat som funksjonell lastesimulering.
Dataledelse:
Pasientinformasjon vil bli samlet og lagret i pasientundersøkelseskartet til poliklinikken, Institutt for pediatrisk odontologi, odontologisk fakultet, Ain Shams University. All informasjon vil bli oppbevart som papirkopi og også elektronisk. Pasientinformasjon vil bli bevart som konfidensiell informasjon som aldri bør avsløres til enhver tid. Denne filen vil forbli hos etterforskeren under studien.
Statistisk analyse:
Alle data vil bli tabellert, oppsummert og statistisk analysert ved hjelp av programvaren SPSS (Statistical Packages for Social Sciences. 3 og 6 måneders evaluering: evaluering av de tidligere kriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypt, 4576
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha minst en vital primær molar med dyp karieslesjon indisert for pulpotomi eller pulpektomi.
- Den forventede eksfolieringsdatoen for de valgte primærtennene må være mer enn 12 måneder fra datoen for studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke er samarbeidsvillige som trenger sedatin eller generell anestesi.
- Barn som er fysisk eller psykisk funksjonshemmede eller har en medisinsk tilstand som vil komplisere behandlingen.
e) Tenner med dårlig prognose på grunn av tilstedeværelsen av en abscess eller en sinus, mobilitet, avansert ben- eller rotresorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
3D-printede mikrofylte hybridkompositt-endokroner
|
pulpotomi og restaurering med 3D-printet mikrofylt hybrid kompositt endokron
|
|
Eksperimentell: gruppe B
prefabrikkerte zirkoniumkroner
|
pulpotomi og restaurering med prefabrikkert zirconia krone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Federation Dentaire internasjonal klinisk vurderingsskala.
Minimumsverdi er 1 og høyeste verdi er 11.
Høyere verdier betyr dårligst resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et strukturert spørreskjema om pasienttilfredshet med et spørsmål på 3 poeng likert-skala.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PED 20-6D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .