Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-printede endokroner versus prefabrikkerte zirkoniumkroner i pulpbehandlede primærmolarer

18. juli 2023 oppdatert av: Lamia Hussein, Ain Shams University

3D-trykte endokroner versus prefabrikkerte zirkoniumkroner for restaurering av pulpally-behandlede primære molarer; In-vivo og in-vitro-studie

Målet med studien:

å sammenligne mellom 3D-printede mikrofylte hybrid-kompositt-endokroner og prefabrikkerte zirkonium-kroner for å gjenopprette pulpabehandlede primære molarer angående følgende aspekter: In vivo-aspekter Pasienttilfredshet

*Estetisk, funksjonell og biologisk ytelse i henhold til FDI kliniske kriterier. Ved 3, 6 og 12 måneder

In vitro aspekter:

  • Marginal gap.
  • Bruddmotstand.

Studiemetodikk:

Denne studien er en kombinert randomisert klinisk studie og in vitro studie. Studien vil bli utført ved Institutt for pediatrisk odontologi og dental folkehelse, Det odontologiske fakultet,

Ain Shams University som følger:

In vivo sammenligning av den kliniske ytelsen til 3D-trykte endokroner versus prefabrikkerte zirkoniumkroner angående estetisk, funksjonell og biologisk ytelse i henhold til FDI kliniske kriterier. In vitro evaluering av marginal gap og bruddmotstand for begge typer restaureringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyre:

In-vivo fase:

Studiepopulasjon:

Totalt tretti primære underkjevens jeksler hos friske forsøkspersoner vil bli valgt fra poliklinikken for pediatrisk odontologi og dental folkehelse, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University. Randomisering Jektene vil bli tildelt en av de 2 gruppene ved hjelp av en generert datamaskinliste. Allokering Jetsenkene vil bli tildelt gruppene via en tredjepart som ikke er involvert i studien. De vil ha den genererte listen og informere tildelingen om dette. Blinding Er ikke mulig på grunn av den åpenbare forskjellen mellom 2 Pulpotomi-prosedyren for begge grupper:

  1. Lokalbedøvelse vil bli gitt.
  2. Tennene vil bli isolert av en gummidemning.
  3. Tennene vil gjennomgå pulpotomi-prosedyren som følger:

Karies vil bli fjernet med en stor størrelse 4 rund bor, montert på et høyhastighets håndstykke med konstant kjølevæske. Alle hulromsvegger skal utvides for å tillate fullstendig eksponering av massekammeret, og enkel uforstyrret tilgang til kanalene, etterfulgt av fjerning av alle de myke pulpalvevsmerkene med en skarp skjeformet gravemaskin. Blødning vil bli kontrollert ved hjelp av fuktig bomullspellet med forsiktig trykk. Formocresol påføres gjennom en bomullspellet i 5 minutter for fiksering. Massekammeret vil bli fylt med forsterket sinkoksid og eugenol (som vil bli blandet i henhold til produsentens instruksjoner. Et 0,5 mm lag med harpiksmodifisert glassionomer påføres deretter hulromsgulvet og lysherdes i 40 sekunder, for å isolere sinkoksid-eugenol-pastaen og blokkere uønskede underskjæringer Analgetika vil bli foreskrevet til pasienten som skal tas ved behov

Intervensjon :gruppe A:

  1. Hulrommene vil forberedes for å motta endokroner:

    Okklusal forberedelse: oppnås ved å bore, 2 mm dybdespor ved bruk av diamantstein som føringer for reduksjon av okklusaloverflaten. aksial forberedelse: bruk av en 7 graders konisk diamantstein, eliminerer underskjæringer i tilgangshulen.

  2. avtrykk for preparatet er tatt med kitt og lett polyvinylsiloksanmateriale
  3. Lysherdet midlertidig fylling vil bli plassert i hulrommet som temporisering.
  4. Avtrykket vil bli sendt til laboratoriet og pasienten blir sagt opp
  5. Forberedelsen vil bli optisk skannet i laboratoriet og restaureringen vil bli digitalt designet ved hjelp av programvare for datamaskindesign.
  6. Restaureringen vil bli skrevet ut ved hjelp av 3D-printer ved bruk av mikrofylt hybrid komposittmateriale.
  7. Under det andre besøket fjernes det midlertidige restaureringen sementeres med selvklebende harpiks etter etsing og liming av hulrommet.

Kontrollgruppe B:

  1. Kronereduksjon:

    reduksjon vil bli utført på den okklusale overflaten uten å ta hensyn til den okklusale anatomien ved å bruke en flammestein eller en hjulstein, for å utføre okklusal klaring. Deretter vil reduksjon utføres på de mesiale, distale, bukkale og linguale overflatene av tannen for å kompensere for tykkelsen på zirkoniumkronene. Reduksjon vil først bli utført ved hjelp av finnålstein for å frigjøre kontakten fra de tilstøtende tennene, deretter etterfulgt av reduksjon av de andre overflatene ved hjelp av en diamantstein. Avrunding av linjevinklene vil bli utført

  2. Zirconia-kroner som matcher størrelsen på tannen vil bli valgt med tanke på at det ikke skal være noen underskjæringer for å unngå kronebrudd.
  3. . Etter å ha kontrollert størrelsen på kronene, vil den bli fjernet, tørket og sementert på tannen med (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM) som blandes i henhold til produsentens instruksjoner.
  4. Trykk vil bli brukt på kronen, og eventuell overflødig sement vil bli fjernet etter at den har herdet. Alle barn og foreldre vil bli gitt strenge munnhygieneinstruksjoner og kostholdsinstruksjoner Tenner som ikke er inkludert i studien vil bli planlagt for tannbehandling ved Institutt for pediatrisk odontologi, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University. Resultatmåling

Estetiske funksjonelle biologiske kriterier vil bli evaluert i følgende rekkefølge:

Etter sementeringsevaluering: pasienter vil bli evaluert i henhold til FDI-kriterier som tidligere nevnt.

In vitro fase:

Alt bløtvevsrester vil bli fjernet med en håndskaler, og tennene desinfiseres og deretter lagres i destillert vann ved 4 grader Celsius frem til studiestart.

Molarene vil gjennomgå pulpotomi-prosedyrer og fylles som tidligere beskrevet. Jektene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper Gruppe A: Vil motta 3D-printede endokroner Gruppe B: Vil motta prefabrikkerte zirkonium-kroner. Prøvene vil bli innstøpt vinkelrett i polyvinylklorid (terninger med okklusal overflate parallelt med bakken ved bruk av akrylharpiks som strekker seg 2 mm b) nederst på sementoemaljekrysset. Følgende vil bli målt: Marginal gap Presementeringsmålinger av de cervikale vertikale marginale avvikene vil bli utført før sementering. For hver prøve vil fire stereomikrobilder bli fanget opp av et stereomikroskop (Wild 400, Sveits) med en 32× forstørrelse. Bilder vil deretter bli overført til dataprogramvaren for bildeanalyse

Bruddmotstand:

En aksial belastningstilstand gjennom den funksjonelle cusp vil bli definert i den mekaniske feilbeskrivelsen. Svikt i bruddstyrke vil bli testet med en universell testmaskin med en krysshodehastighet på 0,5 mm/sek. Påføring av en vertikal lastespiss med rund ende på den okklusale tredjedelen av en prøve festet i et lasteapparat som funksjonell lastesimulering.

Dataledelse:

Pasientinformasjon vil bli samlet og lagret i pasientundersøkelseskartet til poliklinikken, Institutt for pediatrisk odontologi, odontologisk fakultet, Ain Shams University. All informasjon vil bli oppbevart som papirkopi og også elektronisk. Pasientinformasjon vil bli bevart som konfidensiell informasjon som aldri bør avsløres til enhver tid. Denne filen vil forbli hos etterforskeren under studien.

Statistisk analyse:

Alle data vil bli tabellert, oppsummert og statistisk analysert ved hjelp av programvaren SPSS (Statistical Packages for Social Sciences. 3 og 6 måneders evaluering: evaluering av de tidligere kriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egypt, 4576
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha minst en vital primær molar med dyp karieslesjon indisert for pulpotomi eller pulpektomi.
  2. Den forventede eksfolieringsdatoen for de valgte primærtennene må være mer enn 12 måneder fra datoen for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som ikke er samarbeidsvillige som trenger sedatin eller generell anestesi.
  2. Barn som er fysisk eller psykisk funksjonshemmede eller har en medisinsk tilstand som vil komplisere behandlingen.

e) Tenner med dårlig prognose på grunn av tilstedeværelsen av en abscess eller en sinus, mobilitet, avansert ben- eller rotresorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
3D-printede mikrofylte hybridkompositt-endokroner
pulpotomi og restaurering med 3D-printet mikrofylt hybrid kompositt endokron
Eksperimentell: gruppe B
prefabrikkerte zirkoniumkroner
pulpotomi og restaurering med prefabrikkert zirconia krone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
Federation Dentaire internasjonal klinisk vurderingsskala. Minimumsverdi er 1 og høyeste verdi er 11. Høyere verdier betyr dårligst resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Et strukturert spørreskjema om pasienttilfredshet med et spørsmål på 3 poeng likert-skala.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PED 20-6D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere