- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04909827
Endocoronas impresas en 3D frente a coronas de zirconio prefabricadas en molares primarios tratados pulparmente
Endocoronas impresas en 3D frente a coronas de zirconio prefabricadas para la restauración de molares primarios tratados pulparmente; Estudio in vivo e in vitro
Objetivo del estudio :
comparar entre las endocoronas de composite híbrido microrrelleno impresas en 3D y las coronas prefabricadas de zirconio para la restauración de molares primarios tratados pulpalmente con respecto a los siguientes aspectos: Aspectos in vivo Satisfacción del paciente
*El rendimiento estético, funcional y biológico según criterios clínicos de la FDI. A los 3, 6 y 12 meses
Aspectos in Vitro:
- Brecha marginal.
- Resistencia a la fractura.
Metodología de estudio:
Este estudio es un ensayo clínico aleatorio combinado y un estudio in vitro. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental, Facultad de Odontología,
Universidad Ain Shams de la siguiente manera:
Comparación in vivo del rendimiento clínico de Endocrowns impresas en 3D frente a coronas de zirconio prefabricadas con respecto al rendimiento estético, funcional y biológico según los criterios clínicos de la FDI. Evaluación in vitro de la brecha marginal y la resistencia a la fractura de ambos tipos de restauraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de estudio:
Fase in vivo:
Población de estudio:
Se seleccionará un total de treinta molares mandibulares primarios en sujetos sanos de la clínica ambulatoria de odontología pediátrica y salud pública dental de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Aleatorización Los molares se asignarán a uno de los 2 grupos usando una lista generada por computadora Asignación Los molares se asignarán a los grupos a través de un tercero que no esté involucrado en el estudio Tendrán la lista generada e informarán la asignación en consecuencia No es posible el cegamiento debido a la diferencia obvia entre el procedimiento de pulpotomía 2 para ambos grupos:
- Se administrará anestesia local.
- Los dientes serán aislados por un Dique de Goma.
- Los dientes se someterán a un procedimiento de pulpotomía de la siguiente manera:
La caries se eliminará con una fresa redonda grande de 4, montada en una pieza de mano de alta velocidad con refrigeración constante. Todas las paredes de la cavidad de acceso deben ensancharse para permitir la exposición completa de la cámara pulpar y un fácil acceso sin perturbaciones a los canales, seguido de la extracción de todas las etiquetas de tejido pulpar blando con una excavadora con forma de cuchara afilada. El sangrado se controlará utilizando una bolita de algodón húmeda con una presión suave. Se aplicará formocresol mediante bolita de algodón durante 5 min, para su fijación. La cámara pulpar se llenará con óxido de zinc reforzado y eugenol (que se mezclarán según las instrucciones del fabricante). Luego se aplica una capa de 0,5 mm de ionómero de vidrio modificado con resina al piso de la cavidad y se fotopolimeriza durante 40 segundos, para aislar la pasta de óxido de zinc y eugenol y bloquear las muescas no deseadas. Se recetarán analgésicos al paciente para que los tome cuando los necesite.
Intervención :grupo A:
Se prepararán las cavidades para recibir endocoronas:
Preparación oclusal: lograda mediante la perforación de ranuras de 2 mm de profundidad utilizando piedras de diamante como guías para la reducción de la superficie oclusal. preparación axial: utilizando una piedra de diamante de conicidad de 7 grados, eliminando socavaduras en la cavidad de acceso.
- la impresión para la preparación se toma con masilla y material ligero de polivinil siloxano
- Se colocará un relleno provisional fotopolimerizable en la cavidad como provisional.
- La impresión se enviará al laboratorio y el paciente es dado de alta.
- La preparación se escaneará ópticamente en el laboratorio y la restauración se diseñará digitalmente utilizando un software de diseño por computadora.
- La restauración se imprimirá con una impresora 3D utilizando material compuesto híbrido microrrelleno.
- Durante la segunda visita se retira el provisional y se cementa la restauración con resina autoadhesiva después de grabar y unir la cavidad.
Grupo de control B:
Reducción de corona:
la reducción se realizará en la superficie oclusal sin tener en cuenta la anatomía oclusal utilizando una piedra de llama o una piedra de rueda, para realizar el aclaramiento oclusal. Luego se realizará la reducción en las superficies mesial, distal, bucal y lingual del diente para compensar el grosor de las coronas de zirconia. Primero se realizará la reducción con yeso de aguja fina para liberar el contacto de los dientes adyacentes y, a continuación, la reducción de las otras superficies con un yeso de diamante. Se realizará el redondeo de los ángulos de línea.
- Se seleccionarán coronas de zirconio que coincidan con el tamaño del diente teniendo en cuenta que no deben existir muescas para evitar la fractura de la corona.
- . Luego de verificar el tamaño de las coronas, se retirará, se secará y cementará sobre el diente utilizando (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM) que se mezclará de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
- Se aplicará presión sobre la corona y se eliminará cualquier exceso de cemento después de que se endurezca. Todos los niños y padres recibirán instrucciones estrictas de higiene oral e instrucciones dietéticas. Los dientes no incluidos en el estudio se programarán para tratamiento dental en el Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad Ain Shams. Medición de resultados
Los criterios biológicos estéticos funcionales se evaluarán en el siguiente orden:
Después de la evaluación de la cementación: los pacientes serán evaluados de acuerdo con los criterios de FDI como se mencionó anteriormente.
Fase in vitro:
Todos los restos de tejido blando se eliminarán con un raspador manual y los dientes se desinfectarán y luego se almacenarán en agua destilada a 4 grados centígrados hasta el comienzo del estudio.
Los molares se someterán a procedimientos de pulpotomía y se rellenarán como se describió anteriormente. Los molares se dividirán aleatoriamente en dos grupos Grupo A: Recibirá Endocoronas impresas en 3D Grupo B: Recibirá coronas de zirconio prefabricadas Los especímenes se incrustarán perpendicularmente en cloruro de polivinilo (cubos con la superficie oclusal paralela al suelo utilizando resina acrílica que se extiende 2 mm b debajo de la unión cemento-esmalte. Se medirá lo siguiente: Brecha marginal Las mediciones previas a la cementación de las discrepancias marginales verticales cervicales se realizarán antes de la cementación. Para cada espécimen, se capturarán cuatro estereomicrografías con un microscopio estereoscópico (Wild 400, Suiza) con un aumento de 32x. Luego, las imágenes se transferirán al software de la computadora para el análisis de imágenes.
Resistencia a la fractura:
Una condición de carga axial a través de la cúspide funcional se definirá en la descripción de falla mecánica. La resistencia a la fractura se probará con una máquina de prueba universal a una velocidad de cruceta de 0,5 mm/seg. Aplicación de una punta de carga vertical de extremo redondo en el tercio oclusal de una muestra fijada en un aparato de carga como simulación de carga funcional.
Gestión de datos:
La información del paciente se recopilará y almacenará en el cuadro de examen del paciente de la clínica para pacientes ambulatorios, Departamento de Odontología Pediátrica, facultad de Odontología, Universidad Ain Shams. Toda la información se mantendrá en copia impresa y también en formato electrónico. La información del paciente se protegerá como información confidencial que nunca debe revelarse en todo momento. Este archivo permanecerá con el investigador durante el estudio.
Análisis estadístico:
Todos los datos serán tabulados, resumidos y analizados estadísticamente usando el software SPSS (Paquetes Estadísticos para Ciencias Sociales). Evaluación a los 3 y 6 meses: evaluación de los criterios anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egipto, 4576
- Ain Shams University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos un molar temporal vital con lesión cariosa profunda indicada para pulpotomía o pulpectomía.
- La fecha prevista de exfoliación de los dientes primarios seleccionados debe ser superior a 12 meses a partir de la fecha de inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños que no cooperan y necesitan sedatina o anestesia general.
- Niños que estén física o mentalmente discapacitados o que tengan alguna condición médica que complique el tratamiento.
e) Dientes de mal pronóstico por la presencia de un absceso o un seno, movilidad, hueso avanzado o reabsorción radicular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Endocoronas de composite híbrido microrrelleno impresas en 3D
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pulpotomía y restauración con endocorona de composite híbrido microrrelleno impreso en 3D
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Experimental: grupo b
coronas prefabricadas de zirconio
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pulpotomía y restauración con corona prefabricada de zirconio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desempeño clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala internacional de evaluación clínica de la Federación Dental.
El valor mínimo es 1 y el valor más alto es 11.
Los valores más altos significan el peor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario estructurado de satisfacción del paciente con una pregunta de escala Likert de 3 puntos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PED 20-6D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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