Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydrukowane w 3D korony endokorony kontra prefabrykowane korony cyrkonowe w mlecznych trzonowcach leczonych miazgą

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lamia Hussein, Ain Shams University

Wydrukowane w 3D korony endokorony kontra prefabrykowane korony cyrkonowe do odbudowy pierwotnych zębów trzonowych leczonych miazgą ; Badanie in vivo i in vitro

Cel badania:

porównanie między mikrowypełnianymi hybrydowymi endokoronami kompozytowymi wydrukowanymi w 3D i prefabrykowanymi koronami cyrkonowymi do odbudowy mlecznych zębów trzonowych leczonych miazgą pod kątem następujących aspektów: Aspekty in vivo Zadowolenie pacjenta

*Wydajność estetyczna, funkcjonalna i biologiczna zgodnie z klinicznymi kryteriami FDI. W wieku 3, 6 i 12 miesięcy

Aspekty in vitro:

  • Luka marginalna.
  • Odporność na pękanie.

Metodyka badania:

Niniejsze badanie jest połączonym randomizowanym badaniem klinicznym i badaniem in vitro. Badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologicznego,

Uniwersytet Ain Shams w następujący sposób:

Porównanie in vivo skuteczności klinicznej wydrukowanych w 3D koron endokorony z prefabrykowanymi koronami cyrkonowymi pod względem wydajności estetycznej, funkcjonalnej i biologicznej zgodnie z klinicznymi kryteriami FDI. Ocena in vitro szczeliny brzeżnej i odporności na pękanie obu rodzajów uzupełnień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura badania:

Faza in vivo:

Badana populacja:

Z ambulatorium Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Zdrowia Publicznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams zostanie wybranych łącznie trzydzieści pierwotnych zębów trzonowych żuchwy u zdrowych osób. Randomizacja Zęby trzonowe zostaną przydzielone do jednej z 2 grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy Przydział Zęby trzonowe zostaną przydzielone do grup przez osobę trzecią niezaangażowaną w badanie Otrzymają wygenerowaną listę i odpowiednio poinformują o przydziale Zaślepienie nie jest możliwe ze względu na oczywistą różnicę między procedurą 2 Pulpotomii dla obu grup:

  1. Zostanie podane znieczulenie miejscowe.
  2. Zęby zostaną odizolowane za pomocą gumowej koferdamu.
  3. Zęby zostaną poddane procedurze pulpotomii w następujący sposób:

Próchnica zostanie usunięta za pomocą dużego okrągłego wiertła o rozmiarze 4, zamontowanego na szybkoobrotowej rękojeści ze stałym chłodzeniem. Wszystkie ściany ubytków dostępowych należy rozszerzyć, aby umożliwić całkowite odsłonięcie komory miazgi i łatwy niezakłócony dostęp do kanałów, a następnie usunięcie wszystkich wypustek tkanki miękkiej miazgi za pomocą ostrej koparki w kształcie łyżki. Krwawienie będzie zatamowane za pomocą wilgotnego wacika z delikatnym uciskiem. Formokrezol będzie aplikowany przez wacik przez 5 minut w celu utrwalenia. Komora miazgi zostanie wypełniona wzmocnionym tlenkiem cynku i eugenolem (który zostanie zmieszany zgodnie z zaleceniami producenta). Następnie na dno ubytku nakłada się 0,5 mm warstwę glasjonomeru modyfikowanego żywicą i utwardza ​​światłem przez 40 sekund, aby wyizolować pastę tlenku cynku z eugenolem i zablokować niechciane podcienie. Pacjentowi zostaną przepisane leki przeciwbólowe, które należy stosować w razie potrzeby

Interwencja :grupa A:

  1. Ubytki zostaną przygotowane tak, aby otrzymać endokorony:

    Preparacja zgryzu: uzyskana poprzez wywiercenie rowków o głębokości 2 mm przy użyciu kamienia diamentowego jako przewodnika w celu zmniejszenia powierzchni okluzyjnej. preparacja osiowa: za pomocą kamienia diamentowego o zbieżności 7 stopni, eliminując podcienia w ubytku dostępowym.

  2. Wycisk pod preparację pobierany jest za pomocą szpachli i lekkiego materiału poliwinylosiloksanowego
  3. Światłoutwardzalne tymczasowe wypełnienie zostanie umieszczone w ubytku jako tymczasowe.
  4. Wycisk zostanie przesłany do laboratorium, a pacjent zostanie zwolniony
  5. Preparacja zostanie optycznie zeskanowana w laboratorium, a uzupełnienie zostanie zaprojektowane cyfrowo przy użyciu komputerowego oprogramowania do projektowania.
  6. Odbudowa zostanie wydrukowana na drukarce 3D z hybrydowego materiału kompozytowego z mikrowypełnieniami.
  7. Podczas drugiej wizyty uzupełnienie tymczasowe jest usuwane, uzupełnienie jest cementowane żywicą samoadhezyjną po wytrawieniu i zasklejeniu ubytku.

Grupa kontrolna B:

  1. Redukcja korony:

    Redukcja zostanie przeprowadzona na powierzchni okluzyjnej z pominięciem anatomii okluzyjnej przy użyciu kamienia płomieniowego lub koła zębatego w celu wykonania oczyszczenia okluzyjnego. Następnie zostanie przeprowadzona redukcja na mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej powierzchni zęba, aby zrekompensować grubość koron cyrkonowych. Redukcja zostanie najpierw przeprowadzona za pomocą drobnego kamienia igłowego, aby uwolnić kontakt z sąsiednich zębów, a następnie zostanie wykonana redukcja innych powierzchni za pomocą kamienia diamentowego. Wykonane zostanie zaokrąglenie kątów linii

  2. Korony cyrkonowe pasujące do rozmiaru zęba zostaną wybrane z uwzględnieniem braku podcieni, aby uniknąć złamania korony.
  3. . Po sprawdzeniu rozmiaru koron zostanie ona usunięta, wysuszona i zacementowana na zębie za pomocą (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM) wymieszanego zgodnie z zaleceniami producenta.
  4. Na koronę zostanie wywierany nacisk, a nadmiar cementu zostanie usunięty po jego stwardnieniu. Wszystkie dzieci i rodzice otrzymają ścisłe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i diety. Zęby nieobjęte badaniem zostaną zaplanowane na leczenie stomatologiczne w Zakładzie Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Pomiar wyników

Estetyczne, funkcjonalne kryteria biologiczne będą oceniane w następującej kolejności:

Po ocenie cementowania: pacjenci będą oceniani zgodnie z kryteriami FDI, jak wspomniano wcześniej.

Faza in vitro:

Wszystkie szczątki tkanek miękkich zostaną usunięte za pomocą ręcznego skalera, a zęby zostaną zdezynfekowane, a następnie przechowywane w wodzie destylowanej w temperaturze 4 stopni Celsjusza do czasu rozpoczęcia badania.

Zęby trzonowe zostaną poddane zabiegom pulpotomii i uzupełnione zgodnie z wcześniejszym opisem. Zęby trzonowe zostaną losowo podzielone na dwie grupy Grupa A: Otrzyma endokorony wydrukowane w 3D Grupa B: Otrzyma prefabrykowane korony cyrkonowe Próbki zostaną zatopione prostopadle w polichlorku winylu (kostki o powierzchni okluzyjnej równoległej do podłoża przy użyciu żywicy akrylowej rozciągającej się na 2 mm b poniżej połączenia cementowo-emaliowego. Zostaną zmierzone następujące elementy: Szczelina brzeżna Pomiary precementacyjne pionowych rozbieżności brzeżnych szyjki macicy zostaną wykonane przed cementowaniem. Dla każdej próbki zostaną wykonane cztery stereomikrografie za pomocą mikroskopu stereoskopowego (Wild 400, Szwajcaria) przy 32-krotnym powiększeniu. Obrazy zostaną następnie przesłane do oprogramowania komputerowego w celu analizy obrazu

Odporność na pękanie:

Stan obciążenia osiowego przez wierzchołek funkcjonalny zostanie zdefiniowany w opisie uszkodzenia mechanicznego. Wytrzymałość na pękanie zostanie zbadana za pomocą uniwersalnej maszyny wytrzymałościowej przy prędkości poprzeczki 0,5 mm/s. Nałożenie pionowej końcówki ładującej z okrągłym końcem na okluzyjną trzecią część próbki zamocowanej w aparacie ładującym jako funkcjonalną symulację obciążenia.

Zarządzanie danymi:

Informacje o pacjencie będą gromadzone i przechowywane w karcie badania pacjenta w ambulatorium Oddziału Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Wszystkie informacje będą przechowywane zarówno w wersji papierowej, jak i elektronicznej. Informacje o pacjencie będą strzeżone jako informacje poufne, które nigdy nie powinny być ujawniane przez cały czas. Ten plik pozostanie u badacza podczas badania.

Analiza statystyczna:

Wszystkie dane zostaną zestawione w tabeli, podsumowane i przeanalizowane statystycznie za pomocą oprogramowania SPSS (Pakiety Statystyczne dla Nauk Społecznych. Ocena 3 i 6 miesięcy: ocena poprzednich kryteriów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egipt, 4576
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiadanie co najmniej jednego żywego trzonowca mlecznego z głęboką próchnicą wskazaną do pulpotomii lub pulpektomii.
  2. Przewidywany termin złuszczania wybranych zębów mlecznych musi być dłuższy niż 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które nie chcą współpracować i potrzebują środków uspokajających lub znieczulenia ogólnego.
  2. Dzieci niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo lub cierpiące na jakąkolwiek chorobę, która komplikuje leczenie.

e) Zęby o złym rokowaniu z powodu obecności ropnia lub zatoki, ruchomości, zaawansowanej resorpcji kości lub korzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Wydrukowane w 3D hybrydowe endokorony kompozytowe z mikrowypełnieniami
pulpotomia i odbudowa z mikrowypełnioną hybrydową endokoroną kompozytową wydrukowaną w 3D
Eksperymentalny: grupa B
prefabrykowane korony cyrkonowe
pulpotomia i odbudowa prefabrykowaną koroną cyrkonową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowa skala oceny klinicznej Federation Dentaire. Minimalna wartość to 1, a najwyższa to 11. Wyższe wartości oznaczają najgorszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustrukturyzowany kwestionariusz satysfakcji pacjenta z pytaniem na 3-punktowej skali Likerta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED 20-6D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj