Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокоронки, напечатанные на 3D-принтере, по сравнению со сборными циркониевыми коронками в молочных молярах, обработанных пульпой

18 июля 2023 г. обновлено: Lamia Hussein, Ain Shams University

Эндокоронки, напечатанные на 3D-принтере, по сравнению со сборными циркониевыми коронками для восстановления первичных моляров, обработанных пульпой; Исследования in-vivo и in-vitro

Цель исследования:

сравнить между напечатанными на 3D-принтере микронаполненными эндокоронами из гибридного композита и сборными коронками из диоксида циркония для восстановления пролеченных пульпы молочных моляров в отношении следующих аспектов: аспекты in vivo; удовлетворенность пациентов;

*Эстетические, функциональные и биологические характеристики в соответствии с клиническими критериями FDI. В 3, 6 и 12 месяцев

Аспекты in vitro:

  • Маргинальный разрыв.
  • Сопротивление разрушению.

Методология исследования:

Это исследование представляет собой комбинированное рандомизированное клиническое исследование и исследование in vitro. Исследование будет проводиться на кафедре детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета.

Университет Айн-Шамс следующим образом:

Сравнение in vivo клинических характеристик эндокоронок, напечатанных на 3D-принтере, и сборных коронок из диоксида циркония в отношении эстетических, функциональных и биологических характеристик в соответствии с клиническими критериями FDI. In vitro оценка краевого зазора и устойчивости к излому обоих типов реставраций.

Обзор исследования

Подробное описание

Процедура исследования:

Фаза in-vivo:

Исследуемая популяция:

В амбулаторной клинике детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс будет отобрано в общей сложности тридцать первичных моляров нижней челюсти у здоровых людей. Рандомизация Моляры будут отнесены к одной из 2 групп с использованием сгенерированного компьютерного списка. Распределение. Моляры будут распределены по группам через третью сторону, не участвующую в исследовании. У них будет сгенерированный список и соответствующее информирование о распределении. Ослепление невозможно из-за очевидной разницы между процедурой 2 пульпотомии для обеих групп:

  1. Будет проведена местная анестезия.
  2. Зубы будут изолированы резиновой дамбой.
  3. Зубы будут подвергнуты процедуре пульпотомии следующим образом:

Кариес удаляют с помощью большого 4-го круглого бора, установленного на высокоскоростном наконечнике с постоянным охлаждением. Все стенки полости доступа должны быть расширены, чтобы обеспечить полное обнажение пульповой камеры и легкий беспрепятственный доступ к каналам с последующим удалением всех мягких тканей пульпы острым экскаватором в форме ложки. Кровотечение будет остановлено с помощью влажного ватного тампона с легким давлением. Формокрезол наносится через ватный тампон на 5 минут для фиксации. Пульповая камера будет заполнена усиленным оксидом цинка и эвгенолом (которые будут смешаны в соответствии с инструкциями производителя). Затем на дно полости наносят слой стеклоиономера, модифицированного смолой, толщиной 0,5 мм и отверждают светом в течение 40 секунд, чтобы изолировать пасту оксида цинка с эвгенолом и заблокировать нежелательные подрезы. При необходимости пациенту будут назначены анальгетики.

Вмешательство: группа А:

  1. Полости будут подготовлены для установки эндокоронок:

    Окклюзионная подготовка: выполняется путем сверления канавок глубиной 2 мм с использованием алмазного камня в качестве направляющих для уменьшения жевательной поверхности. аксиальное препарирование: алмазным бруском с конусностью 7 градусов, исключающим поднутрения в полости доступа.

  2. оттиск для препарирования снимается с помощью шпаклевки и легкого поливинилсилоксанового материала
  3. Светоотверждаемая временная пломба будет помещена в полость в качестве временной пломбы.
  4. Оттиск будет отправлен в лабораторию, а пациент выписан.
  5. Препарирование будет оптически отсканировано в лаборатории, а реставрация будет спроектирована в цифровом виде с использованием программного обеспечения для компьютерного проектирования.
  6. Реставрация будет напечатана на 3D-принтере с использованием микронаполненного гибридного композитного материала.
  7. Во время второго визита временная реставрация удаляется, реставрация цементируется самоклеющейся массой после протравливания и бондинга полости.

Контрольная группа Б:

  1. Уменьшение короны:

    редукция будет выполняться на окклюзионной поверхности, не учитывая анатомию жевательной поверхности, с использованием огненного камня или колесного камня для выполнения окклюзионного зазора. Затем выполняется репозиция мезиальной, дистальной, щечной и язычной поверхностей зуба, чтобы компенсировать толщину циркониевых коронок. Сначала выполняется редукция с помощью тонкого игольчатого бруска, чтобы освободить контакт с соседними зубами, а затем выполняется редукция других поверхностей с помощью алмазного бруска. Округление углов линии будет выполнено

  2. Коронки из диоксида циркония, соответствующие размеру зуба, будут выбраны с учетом того, что не должно быть поднутрений, чтобы избежать перелома коронки.
  3. . После проверки размера коронок они будут удалены, высушены и закреплены на зубе с помощью (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM), который будет замешан в соответствии с инструкциями производителя.
  4. На коронку будет оказано давление, а излишки цемента будут удалены после его затвердевания. Всем детям и родителям будут даны строгие инструкции по гигиене полости рта и диете. Зубы, не включенные в исследование, будут назначены на стоматологическое лечение в отделении детской стоматологии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. Измерение результатов

Эстетические функциональные биологические критерии будут оцениваться в следующем порядке:

После оценки цементирования: пациенты будут оцениваться в соответствии с критериями FDI, как упоминалось ранее.

Фаза in vitro:

Все остатки мягких тканей будут удалены ручным скейлером, а зубы продезинфицированы, а затем сохранены в дистиллированной воде при температуре 4 градуса Цельсия до начала исследования.

Моляры будут подвергнуты процедурам пульпотомии и заполнены, как описано ранее. Моляры будут случайным образом разделены на две группы. Группа A: получат эндокоронки, напечатанные на 3D-принтере. Группа B: получат предварительно изготовленные коронки из диоксида циркония. ниже цементно-эмалевой границы. Будут измерены следующие параметры: Краевой зазор. Перед цементированием будут выполнены измерения цервикальных вертикальных краевых расхождений. Для каждого образца делают четыре стереомикрофотографии с помощью стереомикроскопа (Wild 400, Швейцария) при 32-кратном увеличении. Затем изображения будут переданы в компьютерное программное обеспечение для анализа изображений.

Сопротивление разрушению:

Условия осевой нагрузки через функциональный выступ будут определены в описании механического разрушения. Прочность на разрушение будет проверяться на универсальной испытательной машине при скорости траверсы 0,5 мм/сек. Применение вертикального нагружающего наконечника с закругленным концом на окклюзионной трети образца, закрепленного в нагрузочном устройстве, в качестве имитации функциональной нагрузки.

Управление данными:

Информация о пациентах будет собираться и храниться в карте осмотра пациента амбулаторной клиники отделения детской стоматологии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. Вся информация будет храниться как в печатном, так и в электронном виде. Информация о пациентах будет охраняться как конфиденциальная информация, которая ни в коем случае не должна раскрываться. Этот файл останется у исследователя на время исследования.

Статистический анализ:

Все данные будут сведены в таблицы, обобщены и подвергнуты статистическому анализу с использованием программного обеспечения SPSS (Статистические пакеты для социальных наук. Оценка через 3 и 6 месяцев: оценка предыдущих критериев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Египет, 4576
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие по крайней мере одного живого молочного моляра с глубоким кариозным поражением, показанным для пульпотомии или пульпэктомии.
  2. Предполагаемая дата эксфолиации выбранных молочных зубов должна быть более 12 месяцев с даты начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Дети, которые отказываются сотрудничать, нуждаются в седатине или общей анестезии.
  2. Дети с физическими или умственными недостатками или имеющие какое-либо заболевание, которое осложнит лечение.

д) Зубы с неблагоприятным прогнозом из-за наличия абсцесса или пазухи, подвижности, выраженной резорбции кости или корня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
Эндокоронки из микронаполненного гибридного композита, напечатанные на 3D-принтере
пульпотомия и восстановление с помощью микронаполненной гибридной композитной эндокоронки, напечатанной на 3D-принтере
Экспериментальный: группа Б
сборные коронки из диоксида циркония
пульпотомия и реставрация сборной коронкой из диоксида циркония

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Международная шкала клинической оценки Federation Dentaire. Минимальное значение равно 1, а максимальное значение равно 11. Более высокие значения означают худший результат.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Структурированная анкета удовлетворенности пациентов с вопросом по 3-балльной шкале Лайкерта.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PED 20-6D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться