- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04909827
3D-gedruckte Endokronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen bei Pulpa-behandelten Milchmolaren
3D-gedruckte Endokronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen zur Wiederherstellung von Pulpa-behandelten Milchmolaren; In-vivo- und In-vitro-Studie
Ziel der Studie :
Vergleich zwischen 3D-gedruckten mikrogefüllten Hybrid-Komposit-Endokronen und vorgefertigten Zirkonoxidkronen zur Wiederherstellung von Pulpa-behandelten Milchmolaren hinsichtlich der folgenden Aspekte: In-vivo-Aspekte Patientenzufriedenheit
*Die ästhetische, funktionelle und biologische Leistung gemäß den klinischen FDI-Kriterien. Mit 3, 6 und 12 Monaten
In-vitro-Aspekte:
- Randlücke.
- Bruchfestigkeit.
Studienmethodik:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Kombination aus randomisierter klinischer Studie und In-vitro-Studie. Die Studie wird in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin durchgeführt.
Ain Shams University wie folgt:
In-vivo-Vergleich der klinischen Leistung von 3D-gedruckten Endokronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen hinsichtlich ästhetischer, funktioneller und biologischer Leistung gemäß den klinischen FDI-Kriterien. In-vitro-Bewertung des Randspalts und der Bruchfestigkeit beider Restaurationsarten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
In-vivo-Phase:
Studienpopulation:
Insgesamt dreißig primäre Unterkiefermolaren gesunder Probanden werden aus der Ambulanz für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University ausgewählt. Randomisierung Die Molaren werden mithilfe einer generierten Computerliste einer der beiden Gruppen zugeordnet. Zuteilung Die Molaren werden den Gruppen über einen Dritten zugeordnet, der nicht an der Studie beteiligt ist. Sie verfügen über die generierte Liste und informieren die Zuordnung entsprechend. Eine Verblindung ist nicht möglich aufgrund des offensichtlichen Unterschieds zwischen den beiden Pulpotomieverfahren für beide Gruppen:
- Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht.
- Die Zähne werden durch einen Kofferdam isoliert.
- Die Zähne werden wie folgt einer Pulpotomie unterzogen:
Karies wird mit einem großen Rundbohrer der Größe 4 entfernt, der auf einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit konstanter Kühlmittelzufuhr montiert ist. Alle Wände der Zugangshöhle müssen aufgeweitet werden, um eine vollständige Freilegung der Pulpakammer und einen einfachen, ungestörten Zugang zu den Kanälen zu ermöglichen. Anschließend werden alle weichen Pulpagewebeanhängsel mit einem scharfen löffelförmigen Bagger entfernt. Die Blutung wird mit feuchtem Wattebausch und leichtem Druck gestillt. Zur Fixierung wird Formocresol 5 Minuten lang durch ein Wattepellet aufgetragen. Die Pulpakammer wird mit verstärktem Zinkoxid und Eugenol gefüllt (das gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt wird). Anschließend wird eine 0,5 mm dicke Schicht aus harzmodifiziertem Glasionomer auf den Kavitätenboden aufgetragen und 40 Sekunden lang lichtgehärtet, um die Zinkoxid-Eugenol-Paste zu isolieren und unerwünschte Hinterschneidungen zu blockieren. Dem Patienten werden bei Bedarf Analgetika verschrieben
Intervention:Gruppe A:
Die Kavitäten werden für die Aufnahme von Endokronen vorbereitet:
Okklusale Vorbereitung: Erzielt durch Bohren von 2 mm tiefen Rillen unter Verwendung von Diamantsteinen als Führung für die Reduzierung der okklusalen Oberfläche. Axiale Vorbereitung: Verwendung eines 7-Grad-Diamantsteins zur Beseitigung von Unterschnitten in der Zugangskavität.
- Der Abdruck für die Präparation wird mit Kitt und leichtem Polyvinylsiloxanmaterial erstellt
- Als provisorische Versorgung wird eine lichthärtende provisorische Füllung in die Kavität eingebracht.
- Der Abdruck wird an das Labor geschickt und der Patient wird entlassen
- Die Präparation wird im Labor optisch gescannt und die Restauration mithilfe einer Computerdesign-Software digital entworfen.
- Die Restauration wird mit einem 3D-Drucker aus mikrogefülltem Hybrid-Verbundmaterial gedruckt.
- Beim zweiten Besuch wird das Provisorium entfernt und die Restauration nach dem Ätzen und Verkleben der Kavität mit selbstklebendem Kunststoff zementiert.
Kontrollgruppe B:
Kronenreduktion:
Die Reposition wird auf der okklusalen Oberfläche unter Missachtung der okklusalen Anatomie unter Verwendung eines Flammensteins oder eines Radsteins durchgeführt, um eine okklusale Reinigung durchzuführen. Anschließend wird eine Reduktion der mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Zahnoberflächen durchgeführt, um die Dicke der Zirkonoxidkronen auszugleichen. Die Reposition wird zunächst mit einem feinen Nadelstein durchgeführt, um den Kontakt zu den Nachbarzähnen zu lösen. Anschließend erfolgt die Reposition der anderen Oberflächen mit einem Diamantstein. Es wird eine Rundung der Linienwinkel durchgeführt
- Es werden Zirkonkronen ausgewählt, die der Größe des Zahns entsprechen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass keine Unterschnitte vorhanden sein dürfen, um einen Bruch der Krone zu vermeiden.
- . Nach Überprüfung der Größe der Kronen werden diese entfernt, getrocknet und mit (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM), das gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt wird, auf dem Zahn zementiert.
- Auf die Krone wird Druck ausgeübt und überschüssiger Zement nach dem Aushärten entfernt. Alle Kinder und Eltern erhalten strenge Mundhygieneanweisungen und Ernährungsanweisungen. Zähne, die nicht in die Studie einbezogen werden, werden für eine zahnärztliche Behandlung in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University eingeplant. Ergebnismessung
Ästhetisch-funktionsbiologische Kriterien werden in der folgenden Reihenfolge bewertet:
Nach der Zementierungsbewertung: Die Patienten werden gemäß den zuvor erwähnten FDI-Kriterien bewertet.
In-vitro-Phase:
Alle Weichteilreste werden mit einem Handscaler entfernt, die Zähne werden desinfiziert und dann bis zum Beginn der Studie in destilliertem Wasser bei 4 Grad Celsius gelagert.
Die Backenzähne werden einer Pulpotomie unterzogen und wie zuvor beschrieben gefüllt. Die Molaren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A: Erhält 3D-gedruckte Endokronen. Gruppe B: Erhält vorgefertigte Zirkonoxidkronen. Die Proben werden senkrecht in Polyvinylchlorid eingebettet (Würfel mit der okklusalen Oberfläche parallel zum Boden unter Verwendung von Acrylharz, das sich über 2 mm erstreckt. b unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze. Folgendes wird gemessen: Randspalt Vor der Zementierung werden Messungen der zervikalen vertikalen Randdiskrepanzen durchgeführt. Für jede Probe werden vier Stereomikroskopaufnahmen mit einem Stereomikroskop (Wild 400, Schweiz) bei 32-facher Vergrößerung aufgenommen. Die Bilder werden dann zur Bildanalyse an die Computersoftware übertragen
Bruchfestigkeit:
Ein axialer Belastungszustand durch die Funktionsspitze wird in der mechanischen Fehlerbeschreibung definiert. Das Versagen der Bruchfestigkeit wird mit einer Universalprüfmaschine bei einer Traversengeschwindigkeit von 0,5 mm/s geprüft. Anwendung einer vertikalen Belastungsspitze mit rundem Ende auf dem okklusalen Drittel einer Probe, die in einer Belastungsvorrichtung befestigt ist, als funktionelle Belastungssimulation.
Datenmanagement:
Patienteninformationen werden gesammelt und in der Patientenuntersuchungstabelle der Ambulanz, Abteilung für Kinderzahnheilkunde, Fakultät für Zahnmedizin, Ain Shams University, gespeichert. Alle Informationen werden sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form aufbewahrt. Patienteninformationen werden als vertrauliche Informationen geschützt und sollten niemals preisgegeben werden. Diese Datei verbleibt während der Studie beim Prüfer.
Statistische Analyse:
Alle Daten werden mithilfe der Software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences) tabellarisch erfasst, zusammengefasst und statistisch analysiert. 3- und 6-Monats-Bewertung: Bewertung der vorherigen Kriterien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Ägypten, 4576
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein vitaler Milchmolar mit tiefer kariöser Läsion, bei dem eine Pulpotomie oder Pulpektomie angezeigt ist.
- Das voraussichtliche Peelingdatum der ausgewählten Milchzähne muss mehr als 12 Monate ab dem Datum des Studienbeginns liegen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht kooperieren, benötigen Sedatin oder Vollnarkose.
- Kinder, die körperlich oder geistig behindert sind oder an einer Krankheit leiden, die die Behandlung erschwert.
e) Zähne mit schlechter Prognose aufgrund des Vorhandenseins eines Abszesses oder einer Nebenhöhle, Mobilität, fortgeschrittener Knochen- oder Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
3D-gedruckte mikrogefüllte Hybrid-Komposit-Endokronen
|
Pulpotomie und Restaurierung mit einer 3D-gedruckten mikrogefüllten Hybrid-Komposit-Endokrone
|
Experimental: Gruppe B
vorgefertigte Zirkonkronen
|
Pulpotomie und Restauration mit vorgefertigter Zirkonoxidkrone
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Internationale klinische Bewertungsskala der Federation Dentaire.
Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 11.
Höhere Werte bedeuten das schlechteste Ergebnis.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein strukturierter Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit einer 3-Punkte-Likert-Skala.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mariem O Wassel, PhD, Ainshams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PED 20-6D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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