- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04909827
3D tištěné endokorunky versus prefabrikované zirkoniové korunky v pulpálně upravených primárních molárech
3D-tištěné endokorunky versus prefabrikované zirkoniové korunky pro obnovu pulpálně ošetřených primárních molárů; Studie in vivo a in vitro
Cíl studie:
porovnat mezi 3D tištěnými mikroplněnými hybridními kompozitními endokorunami a prefabrikovanými zirkoniovými korunkami pro obnovu primárních molárů ošetřených pulpou s ohledem na následující aspekty: Aspekty in vivo Spokojenost pacientů
*Estetický, funkční a biologický výkon podle klinických kritérií FDI. Ve 3, 6 a 12 měsících
Aspekty in vitro:
- Mezní mezera.
- Odolnost proti lomu.
Metodika studia:
Tato studie je kombinovanou randomizovanou klinickou studií a studií in vitro. Studie bude provedena na Klinice dětské stomatologie a zubního lékařství Fakulty zubního lékařství
Univerzita Ain Shams takto:
In vivo srovnání klinického výkonu 3D tištěných endokorunek versus prefabrikovaných zirkoniových korunek z hlediska estetického, funkčního a biologického výkonu podle klinických kritérií FDI. In vitro hodnocení marginální mezery a odolnosti proti lomu obou typů náhrad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postup:
Fáze in vivo:
Studijní populace:
Celkem třicet primárních mandibulárních molárů u zdravých jedinců bude vybráno z ambulance dětské stomatologie a dentálního veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Ain Shams University. Randomizace Stoličky budou přiřazeny k jedné ze 2 skupin pomocí vygenerovaného počítačového seznamu Přidělení Stoličky budou přiřazeny skupinám prostřednictvím třetí strany, která se studiem nepodílí. Budou mít vygenerovaný seznam a odpovídajícím způsobem informovat o přidělení Zaslepení není možné kvůli zřejmému rozdílu mezi 2 Pulpotomickým postupem pro obě skupiny:
- Bude podána lokální anestezie.
- Zuby budou izolovány gumovou přehradou.
- Zuby podstoupí pulpotomický postup takto:
Zubní kaz se odstraní pomocí velké kulaté frézy velikosti 4, namontované na vysokorychlostní násadec s konstantní chladicí kapalinou. Všechny stěny přístupové dutiny musí být rozšířeny, aby umožnily úplné obnažení dřeňové komory a snadný nerušený přístup do kanálků, po kterém následuje odstranění všech štítků měkké dřeňové tkáně pomocí rýpadla ve tvaru ostré lžíce. Krvácení bude kontrolováno pomocí vlhké bavlněné pelety s jemným tlakem. Formocresol bude aplikován přes bavlněnou peletu po dobu 5 minut pro fixaci. Buničina bude naplněna zesíleným oxidem zinečnatým a eugenolem (který bude smíchán podle pokynů výrobce. Na dno kavity se poté nanese 0,5 mm vrstva pryskyřice modifikovaného skloionomeru a vytvrdí se světlem po dobu 40 sekund, aby se izolovala pasta z oxidu zinečnatého eugenol a zablokovala se nechtěná podříznutí Pacientovi budou předepsána analgetika, která bude v případě potřeby podána
Zásah :skupina A:
Dutiny budou připraveny tak, aby přijaly endokoruny:
Okluzní preparace: dosaženo vrtáním 2 mm hlubokých drážek s použitím diamantového kamene jako vodítka pro redukci okluzního povrchu. axiální preparace: použití diamantového kamene s úhlem 7 stupňů, eliminující podříznutí v přístupové dutině.
- otisk pro preparaci se provádí pomocí tmelu a lehkého polyvinylsiloxanového materiálu
- Světlem tuhnoucí dočasná výplň bude umístěna do kavity jako provizorní.
- Otisk bude odeslán do laboratoře a pacient je propuštěn
- Preparát bude v laboratoři opticky naskenován a náhrada bude digitálně navržena pomocí počítačového konstrukčního softwaru.
- Výplň bude vytištěna na 3D tiskárně s použitím mikroplněného hybridního kompozitního materiálu.
- Během druhé návštěvy je provizorium odstraněno, náhrada je po naleptání a nalepení kavity cementována samolepicí pryskyřicí.
Kontrolní skupina B:
Snížení koruny:
redukce se provede na okluzním povrchu bez ohledu na anatomii okluze pomocí plamenného kamene nebo kolečkového kamene, aby se provedla okluzní clearance. Poté bude provedena redukce na meziálním, distálním, bukálním a lingválním povrchu zubu, aby se kompenzovala tloušťka zirkoniových korunek. Nejprve se provede redukce pomocí jemného jehlového kamene, aby se uvolnil kontakt ze sousedních zubů, poté bude následovat redukce ostatních povrchů pomocí diamantového kamene. Bude provedeno zaoblení úhlů úsečky
- Zirkonové korunky, které odpovídají velikosti zubu, budou vybrány s ohledem na to, že by nemělo být přítomno žádné podříznutí, aby se zabránilo zlomenině korunky.
- . Po kontrole velikosti korunek se odstraní, vysuší a nacementuje se na zub pomocí (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM), který se namíchá podle pokynů výrobce.
- Na korunku bude vyvíjen tlak a po vytvrdnutí bude odstraněn přebytečný cement. Všem dětem a rodičům budou poskytnuty přísné pokyny pro ústní hygienu a dietní pokyny. Zuby nezahrnuté do studie budou naplánovány na zubní ošetření na Klinice dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University. Měření výsledku
Estetická funkční biologická kritéria budou hodnocena v následujícím pořadí:
Po vyhodnocení cementace: pacienti budou hodnoceni podle kritérií FDI, jak bylo uvedeno výše.
In vitro fáze:
Všechny zbytky měkkých tkání budou odstraněny ručním scalerem a zuby budou dezinfikovány a poté uloženy v destilované vodě při 4 stupních Celsia až do začátku studie.
Stoličky budou podrobeny procedurám pulpotomie a naplněny, jak bylo popsáno dříve. Stoličky budou náhodně rozděleny do dvou skupin Skupina A: Obdrží 3D tištěné endokorunky Skupina B: Obdrží prefabrikované zirkonové korunky Vzorky budou zapuštěny kolmo do polyvinylchloridu (kostky s okluzním povrchem rovnoběžným se zemí pomocí akrylové pryskyřice přesahující 2 mm b elow cemento smalt junction. Budou měřeny: Mezera okraje Precementační měření cervikálních vertikálních okrajových nesrovnalostí bude provedeno před cementací. Pro každý vzorek budou stereomikroskopem (Wild 400, Švýcarsko) zachyceny čtyři stereomikrografy při zvětšení 32×. Snímky budou poté přeneseny do počítačového softwaru pro analýzu obrazu
Odolnost proti lomu:
Stav axiálního zatížení přes funkční vrchol bude definován v popisu mechanické poruchy. Porucha pevnosti v lomu bude testována univerzálním zkušebním strojem při rychlosti křížové hlavy 0,5 mm/s. Aplikace vertikální zatěžovací špičky s kulatým koncem na okluzní třetinu vzorku upevněného v zatěžovacím zařízení jako funkční simulace zatížení.
Správa dat:
Informace o pacientech budou shromažďovány a ukládány do vyšetřovací tabulky pacientů ambulance Kliniky dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University. Všechny informace budou uchovávány v tištěné i elektronické podobě. Informace o pacientech budou střeženy jako důvěrné informace, které by nikdy neměly být vždy odhaleny. Tento soubor zůstane během studie u zkoušejícího.
Statistická analýza:
Všechna data budou tabelována, sumarizována a statisticky analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Packages for Social Sciences). Hodnocení 3 a 6 měsíců: hodnocení předchozích kritérií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypt, 4576
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň jeden vitální primární molár s hlubokou kariézní lézí indikovanou k pulpotomii nebo pulpektomii.
- Předpokládané datum exfoliace vybraných primárních zubů musí být více než 12 měsíců od data zahájení studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nespolupracují, potřebují sedaci nebo celkovou anestezii.
- Děti, které jsou fyzicky nebo mentálně postižené nebo mají jakýkoli zdravotní stav, který bude komplikovat léčbu.
e) Zuby se špatnou prognózou kvůli přítomnosti abscesu nebo sinu, pohyblivosti, pokročilé kostní nebo kořenové resorpci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
3D tištěné mikroplněné hybridní kompozitní endokoruny
|
pulpotomie a náhrada pomocí 3D tištěného mikroplněného hybridního kompozitního endocrownu
|
|
Experimentální: skupina B
prefabrikované zirkonové korunky
|
pulpotomie a restaurování s prefabrikovanou zirkonovou korunkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výkon
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní klinická hodnotící stupnice Federation Dentaire.
Minimální hodnota je 1 a nejvyšší hodnota je 11.
Vyšší hodnoty znamenají nejhorší výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Strukturovaný dotazník spokojenosti pacientů s otázkou 3 bodové škály.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PED 20-6D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .