- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909827
3D-painetut endokruunit versus esivalmistetut zirkoniumoksidikruunut pulpalykäsitellyissä primaarisissa poskihampaissa
3D-painetut endokruunut versus esivalmistetut zirkoniakruunut pulpaalisesti käsiteltyjen primaaristen poskihampaiden palauttamiseen; In vivo ja in vitro -tutkimus
Tutkimuksen tavoite:
vertailla 3D-tulostettuja mikrotäytteisiä hybridikomposiittiendkruunuja ja esivalmistettuja zirkoniumoksidikruunuja pulpaalisesti käsiteltyjen primaaristen poskihampaiden ennallistamiseen seuraavien näkökohtien osalta: In vivo -näkökohdat Potilastyytyväisyys
*Esteettinen, toiminnallinen ja biologinen suorituskyky FDI-kliinisten kriteerien mukaisesti. 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
In vitro -näkökohdat:
- Marginaalinen aukko.
- Murtumiskestävyys.
Tutkimusmetodologia:
Tämä tutkimus on yhdistetty satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus. Tutkimus suoritetaan lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen laitoksella, hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa,
Ain Shams University seuraavasti:
In vivo -vertailu 3D-tulostettujen endokruunujen kliinisen suorituskyvyn ja esivalmistettujen zirkoniumkruunujen kanssa esteettisen, toiminnallisen ja biologisen suorituskyvyn suhteen FDI:n kliinisten kriteerien mukaan. Molempien täytteiden marginaaliraon ja murtumiskestävyyden in vitro -arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettely:
In vivo -vaihe:
Tutkimusväestö:
Ain Shamsin yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Lastenhammaslääketieteen ja Hammaslääketieteen Poliklinikalta valitaan yhteensä kolmekymmentä primaarista poskihammasta terveiltä koehenkilöiltä. Satunnaistaminen Poskihampaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä luodun tietokoneluettelon avulla. Poskien hampaat allokoidaan ryhmille sellaisen kolmannen osapuolen kautta, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Heillä on luotu luettelo ja tiedotetaan allokaatiosta vastaavasti. Sokkoutus ei ole mahdollista johtuen ilmeisestä erosta 2 Pulpotomy -menettelyn välillä molemmissa ryhmissä:
- Paikallispuudutusta annetaan.
- Hampaat eristetään kumipadolla.
- Hampaille tehdään pulpotomia" seuraavasti:
Karies poistetaan käyttämällä suuren koon 4 pyöreää poranterää, joka on asennettu nopeaan käsikappaleeseen jatkuvalla jäähdytysnesteellä. Kaikki sisäänpääsyontelon seinämät on laajennettava, jotta massakammio on kokonaan näkyvissä ja kanaviin on helppo päästä häiriöttömästi, minkä jälkeen kaikki pehmeät pulpaaliset kudokset poistetaan terävällä lusikan muotoisella kaivinkoneella. Verenvuoto hallitaan kostealla puuvillapelletillä kevyellä paineella. Formokresolia levitetään pumpulipelletin läpi 5 minuutin ajan kiinnitystä varten. Massakammio täytetään vahvistetulla sinkkioksidilla ja eugenolilla (joka sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaan. 0,5 mm:n kerros hartsilla modifioitua lasi-ionomeeria levitetään sitten ontelon lattialle ja valokovetetaan 40 sekuntia sinkkioksidieugenolitahnan eristämiseksi ja ei-toivottujen viiltojen estämiseksi. Potilaalle määrätään analgeettia, jota otetaan tarvittaessa
Interventio :ryhmä A:
Ontelot valmistetaan endokruunuja varten:
Purenteen valmistelu: saavutetaan poraamalla 2 mm syvyisiä uria käyttämällä timanttikiveä ohjaimina okklusaalipinnan pienentämiseksi. aksiaalinen valmistelu: käyttämällä 7 astetta kartiomaista timanttikiveä, mikä eliminoi sisäänvientiontelon aliviivat.
- Valmisteen jäljennös on otettu kitillä ja kevyellä polyvinyylisiloksaanimateriaalilla
- Valokovetettu väliaikainen täyte sijoitetaan onteloon väliaikaisesti.
- Jäljennös lähetetään laboratorioon ja potilas erotetaan
- Valmiste skannataan optisesti laboratoriossa ja restauraatio suunnitellaan digitaalisesti tietokonesuunnitteluohjelmistolla.
- Restaurointi tulostetaan 3D-tulostimella käyttäen mikrotäytteistä hybridikomposiittimateriaalia.
- Toisella käynnillä väliaikainen poistetaan, ja restauraatio sementoidaan itseliimautuvalla hartsilla syövytyksen ja ontelon liimauksen jälkeen.
Kontrolliryhmä B:
Kruunun pienennys:
okklusaalipinnalle tehdään purenta-anatomiasta piittaamatta pelkistys liekki- tai pyöräkivellä okklusaalisen puhdistuksen suorittamiseksi. Sitten pienennetään hampaan mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalipinnat zirkoniumoksidikruunujen paksuuden kompensoimiseksi. Pelkistys suoritetaan ensin käyttämällä hienoa neulakiveä kosketuksen vapauttamiseksi viereisistä hampaista ja sen jälkeen muiden pintojen pelkistys timanttikivellä. Viivakulmien pyöristys suoritetaan
- Hampaan kokoa vastaavat zirkoniumkruunut valitaan ottaen huomioon, että kruunun murtuman välttämiseksi ei saa olla aliviivoja.
- . Kun kruunujen koko on tarkistettu, se poistetaan, kuivataan ja sementoidaan hampaan käyttämällä (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM), joka sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Kruunua painetaan ja ylimääräinen sementti poistetaan sen kovettumisen jälkeen. Kaikille lapsille ja vanhemmille annetaan tiukat suuhygienia- ja ruokavalio-ohjeet Hampaat, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, määrätään hammashoitoon Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen laitokselle. Tuloksen mittaus
Esteettiset toiminnalliset biologiset kriteerit arvioidaan seuraavassa järjestyksessä:
Sementoinnin arvioinnin jälkeen: potilaat arvioidaan FDI-kriteerien mukaisesti, kuten aiemmin mainittiin.
In vitro -vaihe:
Kaikki pehmytkudosjätteet poistetaan käsikivellä, hampaat desinfioidaan ja säilytetään 4 celsiusasteisessa tislatussa vedessä tutkimuksen alkuun asti.
Poskihampaille tehdään pulpotomiatoimenpiteet ja ne täytetään aiemmin kuvatulla tavalla. Poskihampaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään Ryhmä A: saavat 3D-painetut endokruunut Ryhmä B: saavat esivalmistetut zirkoniumkruunut Näytteet upotetaan kohtisuoraan polyvinyylikloridiin (kuutiot, joiden puristuspinta on yhdensuuntainen maan kanssa käyttämällä akryylihartsia, joka ulottuu 2 mm b Elow semento emali liitos. Mitataan seuraavat: Marginaalirako Kohdunkaulan pystysuuntaisten marginaalipoikkeamien precementointimittaukset suoritetaan ennen sementointia. Jokaisesta näytteestä otetaan neljä stereomikrokuvaa stereomikroskoopilla (Wild 400, Sveitsi) 32-kertaisella suurennuksella. Kuvat siirretään sitten tietokoneohjelmistoon kuva-analyysiä varten
Murtumiskestävyys:
Aksiaalinen kuormitustila toiminnallisen kärjen kautta määritellään mekaanisen vian kuvauksessa. Murtolujuuden epäonnistuminen testataan yleisellä testauskoneella nopeudella 0,5 mm/s. Pyöreän pään pystysuoran latauskärjen asettaminen latauslaitteeseen kiinnitetyn näytteen puristuskolmanteen toiminnallisena kuormitussimulaationa.
Tiedonhallinta:
Potilastiedot kerätään ja tallennetaan Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen laitoksen poliklinikan potilastutkimustaulukkoon. Kaikki tiedot säilytetään sekä paperina että sähköisenä. Potilastietoja suojellaan luottamuksellisina tietoina, joita ei saa koskaan paljastaa aina. Tämä tiedosto säilyy tutkijalla tutkimuksen ajan.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tiedot taulukoidaan, kootaan ja analysoidaan tilastollisesti SPSS-ohjelmistolla (Statistical Packages for Social Sciences. 3 ja 6 kuukauden arviointi: edellisten kriteerien arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypti, 4576
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään yksi tärkeä primaarinen poskihampa, jossa on syvä kariesleesio, joka on tarkoitettu pulpotomiaan tai pulpectomiaan.
- Valittujen ensihampaiden odotetun kuoriutumispäivän tulee olla yli 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia ja tarvitsevat sedatiinia tai yleisanestesiaa.
- Lapset, jotka ovat fyysisesti tai henkisesti vammaisia tai joilla on jokin sairaus, joka vaikeuttaa hoitoa.
e) Hampaat, joiden ennuste on huono, johtuen paiseesta tai poskiontelosta, liikkuvuudesta, edenneestä luun tai juuren resorptiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ryhmä A
3D-tulostettu mikrotäytteinen hybridikomposiitti Endocrowns
|
pulpotomia ja restaurointi 3D-painetulla mikrotäytetyllä hybridikomposiittienkroonilla
|
Kokeellinen: ryhmä B
esivalmistetut zirkoniumoksidikruunut
|
pulpotomia ja restaurointi esivalmistetulla zirkoniakruunulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Federation Dentairen kansainvälinen kliininen arviointiasteikko.
Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 11.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonointa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Strukturoitu potilastyytyväisyyskysely, jossa on 3 pisteen likert-asteikon kysymys.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mariem O Wassel, PhD, Ainshams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED 20-6D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D-tulostettu endokruunu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmis
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGRekrytointiHammasproteesi | KomposiittihartsitTurkki
-
Barts & The London NHS TrustRekrytointiCovid-19-pandemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAllerganValmisHypomastia | Ensisijainen rintojen suurennusYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesValmisLantion elinten esiinluiskahdus | KystoceleYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTuntematon
-
Zhujiang HospitalTuntematonMaksasairaudet | Sappiteiden sairaudet | Haiman sairaudetKiina