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Couronnes endocrines imprimées en 3D versus couronnes préfabriquées en zircone dans les molaires primaires traitées par voie pulpaire

18 juillet 2023 mis à jour par: Lamia Hussein, Ain Shams University

Couronnes endocouronnes imprimées en 3D versus couronnes préfabriquées en zircone pour la restauration de molaires primaires traitées par voie pulpaire ; Étude in-vivo et in-vitro

Le but de l'étude :

comparer les endocouronnes composites hybrides microchargées imprimées en 3D et les couronnes préfabriquées en zircone pour la restauration de molaires primaires traitées pulpairement concernant les aspects suivants : Aspects in vivo Satisfaction des patients

*Les performances esthétiques, fonctionnelles et biologiques selon les critères cliniques de la FDI. A 3, 6 et 12 mois

Aspects In Vitro :

  • Écart marginal.
  • Résistance à la rupture.

Méthodologie de l'étude :

Cette étude est un essai clinique randomisé combiné et une étude in vitro. L'étude sera menée au Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire,

Université Ain Shams comme suit:

Comparaison in vivo des performances cliniques des Endocrowns imprimées en 3D par rapport aux couronnes préfabriquées en zircone en ce qui concerne les performances esthétiques, fonctionnelles et biologiques selon les critères cliniques de la FDI. Évaluation in vitro de l'écart marginal et de la résistance à la fracture des deux types de restaurations.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédure d'étude :

Phase in-vivo :

Population étudiée :

Un total de trente molaires mandibulaires primaires chez des sujets sains seront sélectionnés à partir de la clinique externe de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Randomisation Les molaires seront attribuées à l'un des 2 groupes à l'aide d'une liste informatique générée Attribution Les molaires seront attribuées aux groupes via un tiers non impliqué dans l'étude Ils disposeront de la liste générée et informeront l'attribution en conséquence L'aveuglement n'est pas possible en raison de la différence évidente entre la procédure 2 Pulpotomie pour les deux groupes :

  1. Une anesthésie locale sera administrée.
  2. Les dents seront isolées par une digue en caoutchouc.
  3. Les dents subiront une procédure de pulpotomie comme suit :

Les caries seront enlevées à l'aide d'une grande fraise ronde de taille 4, montée sur une pièce à main à grande vitesse avec un liquide de refroidissement constant. Toutes les parois de la cavité d'accès doivent être évasées pour permettre une exposition complète de la chambre pulpaire et un accès facile et non perturbé aux canaux, suivi du retrait de toutes les étiquettes de tissu pulpaire mou par une excavatrice pointue en forme de cuillère. Le saignement sera contrôlé à l'aide d'une boulette de coton humide avec une légère pression. Le formocrésol sera appliqué à travers une boulette de coton pendant 5 minutes, pour la fixation. La chambre pulpaire sera remplie d'oxyde de zinc renforcé et d'eugénol (qui seront mélangés selon les instructions du fabricant. Une couche de 0,5 mm de verre ionomère modifié à la résine est ensuite appliquée sur le fond de la cavité et photopolymérisée pendant 40 secondes, pour isoler la pâte d'eugénol d'oxyde de zinc et bloquer les contre-dépouilles indésirables. Des analgésiques seront prescrits au patient à prendre en cas de besoin.

Intervention : groupe A :

  1. Les cavités seront préparées pour recevoir les endocouronnes :

    Préparation occlusale : réalisée par forage, rainures de 2 mm de profondeur en utilisant une pierre diamantée comme guides pour la réduction de la surface occlusale. préparation axiale : à l'aide d'une pierre diamantée conique de 7 degrés, éliminant les contre-dépouilles dans la cavité d'accès.

  2. l'empreinte pour la préparation est prise à l'aide de mastic et d'un matériau poly vinyl siloxane léger
  3. Une obturation temporaire photopolymérisable sera placée dans la cavité comme temporisation.
  4. L'empreinte sera envoyée au laboratoire et le patient sera renvoyé
  5. La préparation sera numérisée optiquement en laboratoire et la restauration sera conçue numériquement à l'aide d'un logiciel de conception informatique.
  6. La restauration sera imprimée à l'aide d'une imprimante 3D utilisant un matériau composite hybride microchargé.
  7. Lors de la deuxième visite, le provisoire est retiré, la restauration est cimentée par de la résine auto-adhésive après mordançage et collage de la cavité.

Groupe de contrôle B :

  1. Réduction de la couronne :

    la réduction sera effectuée sur la surface occlusale sans tenir compte de l'anatomie occlusale à l'aide d'une pierre de flamme ou d'une pierre de roue, pour effectuer le dégagement occlusal. Ensuite, une réduction sera effectuée sur les faces mésiale, distale, buccale et linguale de la dent pour compenser l'épaisseur des couronnes en zircone. La réduction sera d'abord effectuée à l'aide d'une pierre à aiguilles fines pour libérer le contact des dents adjacentes, puis suivie d'une réduction des autres surfaces à l'aide d'une pierre diamantée. L'arrondi des angles de ligne sera effectué

  2. Les couronnes en zircone qui correspondent à la taille de la dent seront sélectionnées en tenant compte du fait qu'aucune contre-dépouille ne doit être présente pour éviter une fracture de la couronne.
  3. . Après avoir vérifié la taille des couronnes, celle-ci sera retirée, séchée et cimentée sur la dent à l'aide de (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM) qui sera mélangé selon les instructions du fabricant.
  4. Une pression sera appliquée sur la couronne et tout excès de ciment sera enlevé après son durcissement. Tous les enfants et les parents recevront des instructions strictes d'hygiène bucco-dentaire et des instructions diététiques. Les dents non incluses dans l'étude seront programmées pour un traitement dentaire au Département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Mesure des résultats

Les critères biologiques fonctionnels esthétiques seront évalués dans l'ordre suivant :

Après l'évaluation de la cimentation : les patients seront évalués selon les critères de la FDI, comme mentionné précédemment.

Phase in vitro :

Tous les débris de tissus mous seront enlevés par un détartreur manuel et les dents seront désinfectées, puis stockées dans de l'eau distillée à 4 degrés Celsius jusqu'au début de l'étude.

Les molaires subiront des procédures de pulpotomie et seront remplies comme décrit précédemment. Les molaires seront divisées au hasard en deux groupes Groupe A : Recevront des endocouronnes imprimées en 3D Groupe B : Recevront des couronnes en zircone préfabriquées Les spécimens seront intégrés perpendiculairement dans du chlorure de polyvinyle (cubes avec la surface occlusale parallèle au sol à l'aide de résine acrylique s'étendant de 2 mm b sous la jonction cimento-émail. Les éléments suivants seront mesurés : Écart marginal Les mesures de précémentation des écarts marginaux verticaux cervicaux seront effectuées avant la cimentation. Pour chaque spécimen, quatre stéréomicrographies seront capturées par un stéréomicroscope (Wild 400, Suisse) à un grossissement de 32×. Les images seront ensuite transférées vers le logiciel informatique pour analyse d'image

Résistance aux ruptures :

Une condition de chargement axial à travers la pointe fonctionnelle sera définie dans la description de la défaillance mécanique. L'échec à la résistance à la rupture sera testé avec une machine d'essai universelle à une vitesse de traverse de 0,5 mm/s. Application d'une pointe de charge verticale à bout rond sur le tiers occlusal d'un spécimen fixé dans un appareil de charge en tant que simulation de charge fonctionnelle.

Gestion de données:

Les informations sur les patients seront recueillies et stockées dans le dossier d'examen des patients de la clinique externe, Département de dentisterie pédiatrique, faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Toutes les informations seront conservées sous forme de copie papier et sous forme électronique également. Les informations sur les patients seront protégées en tant qu'informations confidentielles qui ne doivent jamais être révélées à tout moment. Ce dossier restera avec l'investigateur pendant l'étude.

Analyses statistiques:

Toutes les données seront tabulées, résumées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Packages for Social Sciences. Évaluation à 3 et 6 mois : évaluation des critères précédents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egypte, 4576
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins une molaire primaire vitale avec une lésion carieuse profonde indiquée pour une pulpotomie ou une pulpectomie.
  2. La date d'exfoliation prévue des dents primaires sélectionnées doit être supérieure à 12 mois à compter de la date de début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants qui ne coopèrent pas et qui ont besoin de sédatine ou d'anesthésie générale.
  2. Les enfants handicapés physiques ou mentaux ou ayant une condition médicale qui compliquerait le traitement.

e) Dents de mauvais pronostic en raison de la présence d'un abcès ou d'un sinus, d'une mobilité, d'une résorption osseuse ou radiculaire avancée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
Endocrowns composites hybrides microchargés imprimés en 3D
pulpotomie et restauration avec endocouronne en composite hybride microchargé imprimé en 3D
Expérimental: groupe B
couronnes préfabriquées en zircone
pulpotomie et restauration avec couronne préfabriquée en zircone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performances cliniques
Délai: 6 mois
Échelle d'évaluation clinique internationale de la Fédération Dentaire. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 11. Des valeurs plus élevées signifient le pire résultat.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Un questionnaire structuré sur la satisfaction des patients avec une échelle de Likert à 3 points.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PED 20-6D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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