- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04909827
Couronnes endocrines imprimées en 3D versus couronnes préfabriquées en zircone dans les molaires primaires traitées par voie pulpaire
Couronnes endocouronnes imprimées en 3D versus couronnes préfabriquées en zircone pour la restauration de molaires primaires traitées par voie pulpaire ; Étude in-vivo et in-vitro
Le but de l'étude :
comparer les endocouronnes composites hybrides microchargées imprimées en 3D et les couronnes préfabriquées en zircone pour la restauration de molaires primaires traitées pulpairement concernant les aspects suivants : Aspects in vivo Satisfaction des patients
*Les performances esthétiques, fonctionnelles et biologiques selon les critères cliniques de la FDI. A 3, 6 et 12 mois
Aspects In Vitro :
- Écart marginal.
- Résistance à la rupture.
Méthodologie de l'étude :
Cette étude est un essai clinique randomisé combiné et une étude in vitro. L'étude sera menée au Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire,
Université Ain Shams comme suit:
Comparaison in vivo des performances cliniques des Endocrowns imprimées en 3D par rapport aux couronnes préfabriquées en zircone en ce qui concerne les performances esthétiques, fonctionnelles et biologiques selon les critères cliniques de la FDI. Évaluation in vitro de l'écart marginal et de la résistance à la fracture des deux types de restaurations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure d'étude :
Phase in-vivo :
Population étudiée :
Un total de trente molaires mandibulaires primaires chez des sujets sains seront sélectionnés à partir de la clinique externe de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Randomisation Les molaires seront attribuées à l'un des 2 groupes à l'aide d'une liste informatique générée Attribution Les molaires seront attribuées aux groupes via un tiers non impliqué dans l'étude Ils disposeront de la liste générée et informeront l'attribution en conséquence L'aveuglement n'est pas possible en raison de la différence évidente entre la procédure 2 Pulpotomie pour les deux groupes :
- Une anesthésie locale sera administrée.
- Les dents seront isolées par une digue en caoutchouc.
- Les dents subiront une procédure de pulpotomie comme suit :
Les caries seront enlevées à l'aide d'une grande fraise ronde de taille 4, montée sur une pièce à main à grande vitesse avec un liquide de refroidissement constant. Toutes les parois de la cavité d'accès doivent être évasées pour permettre une exposition complète de la chambre pulpaire et un accès facile et non perturbé aux canaux, suivi du retrait de toutes les étiquettes de tissu pulpaire mou par une excavatrice pointue en forme de cuillère. Le saignement sera contrôlé à l'aide d'une boulette de coton humide avec une légère pression. Le formocrésol sera appliqué à travers une boulette de coton pendant 5 minutes, pour la fixation. La chambre pulpaire sera remplie d'oxyde de zinc renforcé et d'eugénol (qui seront mélangés selon les instructions du fabricant. Une couche de 0,5 mm de verre ionomère modifié à la résine est ensuite appliquée sur le fond de la cavité et photopolymérisée pendant 40 secondes, pour isoler la pâte d'eugénol d'oxyde de zinc et bloquer les contre-dépouilles indésirables. Des analgésiques seront prescrits au patient à prendre en cas de besoin.
Intervention : groupe A :
Les cavités seront préparées pour recevoir les endocouronnes :
Préparation occlusale : réalisée par forage, rainures de 2 mm de profondeur en utilisant une pierre diamantée comme guides pour la réduction de la surface occlusale. préparation axiale : à l'aide d'une pierre diamantée conique de 7 degrés, éliminant les contre-dépouilles dans la cavité d'accès.
- l'empreinte pour la préparation est prise à l'aide de mastic et d'un matériau poly vinyl siloxane léger
- Une obturation temporaire photopolymérisable sera placée dans la cavité comme temporisation.
- L'empreinte sera envoyée au laboratoire et le patient sera renvoyé
- La préparation sera numérisée optiquement en laboratoire et la restauration sera conçue numériquement à l'aide d'un logiciel de conception informatique.
- La restauration sera imprimée à l'aide d'une imprimante 3D utilisant un matériau composite hybride microchargé.
- Lors de la deuxième visite, le provisoire est retiré, la restauration est cimentée par de la résine auto-adhésive après mordançage et collage de la cavité.
Groupe de contrôle B :
Réduction de la couronne :
la réduction sera effectuée sur la surface occlusale sans tenir compte de l'anatomie occlusale à l'aide d'une pierre de flamme ou d'une pierre de roue, pour effectuer le dégagement occlusal. Ensuite, une réduction sera effectuée sur les faces mésiale, distale, buccale et linguale de la dent pour compenser l'épaisseur des couronnes en zircone. La réduction sera d'abord effectuée à l'aide d'une pierre à aiguilles fines pour libérer le contact des dents adjacentes, puis suivie d'une réduction des autres surfaces à l'aide d'une pierre diamantée. L'arrondi des angles de ligne sera effectué
- Les couronnes en zircone qui correspondent à la taille de la dent seront sélectionnées en tenant compte du fait qu'aucune contre-dépouille ne doit être présente pour éviter une fracture de la couronne.
- . Après avoir vérifié la taille des couronnes, celle-ci sera retirée, séchée et cimentée sur la dent à l'aide de (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM) qui sera mélangé selon les instructions du fabricant.
- Une pression sera appliquée sur la couronne et tout excès de ciment sera enlevé après son durcissement. Tous les enfants et les parents recevront des instructions strictes d'hygiène bucco-dentaire et des instructions diététiques. Les dents non incluses dans l'étude seront programmées pour un traitement dentaire au Département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Mesure des résultats
Les critères biologiques fonctionnels esthétiques seront évalués dans l'ordre suivant :
Après l'évaluation de la cimentation : les patients seront évalués selon les critères de la FDI, comme mentionné précédemment.
Phase in vitro :
Tous les débris de tissus mous seront enlevés par un détartreur manuel et les dents seront désinfectées, puis stockées dans de l'eau distillée à 4 degrés Celsius jusqu'au début de l'étude.
Les molaires subiront des procédures de pulpotomie et seront remplies comme décrit précédemment. Les molaires seront divisées au hasard en deux groupes Groupe A : Recevront des endocouronnes imprimées en 3D Groupe B : Recevront des couronnes en zircone préfabriquées Les spécimens seront intégrés perpendiculairement dans du chlorure de polyvinyle (cubes avec la surface occlusale parallèle au sol à l'aide de résine acrylique s'étendant de 2 mm b sous la jonction cimento-émail. Les éléments suivants seront mesurés : Écart marginal Les mesures de précémentation des écarts marginaux verticaux cervicaux seront effectuées avant la cimentation. Pour chaque spécimen, quatre stéréomicrographies seront capturées par un stéréomicroscope (Wild 400, Suisse) à un grossissement de 32×. Les images seront ensuite transférées vers le logiciel informatique pour analyse d'image
Résistance aux ruptures :
Une condition de chargement axial à travers la pointe fonctionnelle sera définie dans la description de la défaillance mécanique. L'échec à la résistance à la rupture sera testé avec une machine d'essai universelle à une vitesse de traverse de 0,5 mm/s. Application d'une pointe de charge verticale à bout rond sur le tiers occlusal d'un spécimen fixé dans un appareil de charge en tant que simulation de charge fonctionnelle.
Gestion de données:
Les informations sur les patients seront recueillies et stockées dans le dossier d'examen des patients de la clinique externe, Département de dentisterie pédiatrique, faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Toutes les informations seront conservées sous forme de copie papier et sous forme électronique également. Les informations sur les patients seront protégées en tant qu'informations confidentielles qui ne doivent jamais être révélées à tout moment. Ce dossier restera avec l'investigateur pendant l'étude.
Analyses statistiques:
Toutes les données seront tabulées, résumées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Packages for Social Sciences. Évaluation à 3 et 6 mois : évaluation des critères précédents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypte, 4576
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins une molaire primaire vitale avec une lésion carieuse profonde indiquée pour une pulpotomie ou une pulpectomie.
- La date d'exfoliation prévue des dents primaires sélectionnées doit être supérieure à 12 mois à compter de la date de début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ne coopèrent pas et qui ont besoin de sédatine ou d'anesthésie générale.
- Les enfants handicapés physiques ou mentaux ou ayant une condition médicale qui compliquerait le traitement.
e) Dents de mauvais pronostic en raison de la présence d'un abcès ou d'un sinus, d'une mobilité, d'une résorption osseuse ou radiculaire avancée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe A
Endocrowns composites hybrides microchargés imprimés en 3D
|
pulpotomie et restauration avec endocouronne en composite hybride microchargé imprimé en 3D
|
|
Expérimental: groupe B
couronnes préfabriquées en zircone
|
pulpotomie et restauration avec couronne préfabriquée en zircone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
performances cliniques
Délai: 6 mois
|
Échelle d'évaluation clinique internationale de la Fédération Dentaire.
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 11.
Des valeurs plus élevées signifient le pire résultat.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satisfaction des patients
Délai: 6 mois
|
Un questionnaire structuré sur la satisfaction des patients avec une échelle de Likert à 3 points.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PED 20-6D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .