- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04909827
Endocrowns impressos em 3D versus coroas de zircônia pré-fabricadas em molares decíduos tratados pulparmente
Endocrowns impressos em 3D versus coroas de zircônia pré-fabricadas para a restauração de molares primários tratados pulparmente; Estudo in vivo e in vitro
Objetivo do estudo:
comparar entre endocrowns híbridos microparticulados impressos em 3D e coroas pré-fabricadas de zircônia para restaurar molares decíduos tratados pulparmente em relação aos seguintes aspectos: Aspectos In Vivo Satisfação do paciente
*O desempenho estético, funcional e biológico de acordo com os critérios clínicos da FDI. Aos 3, 6 e 12 meses
Aspectos in vitro:
- Folga marginal.
- Resistência à fratura.
Metodologia do estudo:
Este estudo é um ensaio clínico randomizado combinado e estudo in vitro. O estudo será realizado no Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia,
Universidade Ain Shams da seguinte forma:
Comparação in vivo do desempenho clínico de Endocrowns impressas em 3D versus coroas de zircônia pré-fabricadas em relação ao desempenho estético, funcional e biológico de acordo com os critérios clínicos da FDI. Avaliação in vitro do gap marginal e resistência à fratura de ambos os tipos de restaurações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento do estudo:
Fase in vivo:
População do estudo:
Um total de trinta molares mandibulares decíduos em indivíduos saudáveis serão selecionados no ambulatório de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. Randomização Os molares serão atribuídos a um dos 2 grupos usando uma lista de computador gerada Alocação Os molares serão alocados aos grupos por meio de um terceiro não envolvido com o estudo Eles terão a lista gerada e informarão a alocação de acordo Não é possível cegar devido à diferença óbvia entre o procedimento de 2 pulpotomia para ambos os grupos:
- Será administrada anestesia local.
- Os dentes serão isolados por uma barragem de borracha.
- Os dentes serão submetidos ao procedimento de pulpotomia da seguinte forma:
A cárie será removida usando uma broca redonda grande tamanho 4, montada em uma peça de mão de alta velocidade com refrigeração constante. Todas as paredes da cavidade de acesso devem ser alargadas para permitir a exposição completa da câmara pulpar e fácil acesso sem perturbações aos canais, seguido pela remoção de todas as marcas de tecido pulpar mole por uma escavadeira em forma de colher afiada. O sangramento será controlado com bolinha de algodão úmido com pressão suave. O formocresol será aplicado através de uma bolinha de algodão por 5 minutos, para fixação. A câmara pulpar será preenchida com óxido de zinco reforçado e eugenol (que serão misturados de acordo com as instruções do fabricante. Uma camada de 0,5 mm de ionômero de vidro modificado por resina é então aplicada ao piso da cavidade e fotopolimerizada por 40 segundos, para isolar a pasta de óxido de zinco e eugenol e bloquear retenções indesejadas Analgésicos serão prescritos ao paciente para serem tomados quando necessário
Intervenção: grupo A:
As cavidades serão preparadas para receber endocrowns:
Preparo oclusal: obtido através da perfuração de sulcos de 2mm de profundidade utilizando pedra diamantada como guia para redução da superfície oclusal. preparo axial: usando uma pedra diamantada cônica de 7 graus, eliminando rebaixos na cavidade de acesso.
- a impressão para a preparação é feita usando massa e material leve de polivinil siloxano
- A restauração temporária fotopolimerizada será colocada na cavidade como temporização.
- A impressão será enviada para o laboratório e o paciente é dispensado
- A preparação será digitalizada opticamente no laboratório e a restauração será projetada digitalmente usando software de design de computador.
- A restauração será impressa em impressora 3D utilizando material compósito híbrido microparticulado.
- Durante a segunda visita, o provisório é removido, a restauração é cimentada por resina autoadesiva após condicionamento e colagem da cavidade.
Grupo de Controle B:
Redução da coroa:
a redução será realizada na superfície oclusal desconsiderando a anatomia oclusal usando uma pedra de chama ou uma pedra de roda, para realizar a desobstrução oclusal. Em seguida, a redução será realizada nas superfícies mesial, distal, vestibular e lingual do dente para compensar a espessura das coroas de zircônia. A redução será realizada primeiro com pedra de agulha fina para liberar o contato dos dentes adjacentes, seguida da redução das outras superfícies com pedra diamantada. O arredondamento dos ângulos das linhas será realizado
- Coroas de zircônia que correspondam ao tamanho do dente serão selecionadas levando-se em consideração que não devem estar presentes rebaixos para evitar fratura da coroa.
- . Após verificar o tamanho das coroas, as mesmas serão removidas, secas e cimentadas no dente utilizando (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM) que será misturado conforme instruções do fabricante.
- A pressão será aplicada na coroa e qualquer excesso de cimento será removido após o endurecimento. Todas as crianças e pais receberão instruções estritas de higiene bucal e dieta. Os dentes não incluídos no estudo serão agendados para tratamento odontológico no Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. Medição do resultado
Os critérios biológicos funcionais estéticos serão avaliados na seguinte ordem:
Após a avaliação da cimentação: os pacientes serão avaliados de acordo com os critérios do FDI mencionados anteriormente.
Fase In Vitro:
Todos os restos de tecidos moles serão removidos por um raspador de mão e os dentes serão desinfetados e, em seguida, armazenados em água destilada a 4 graus Celsius até o início do estudo.
Os molares serão submetidos a procedimentos de pulpotomia e obturados conforme descrito anteriormente. Os molares serão divididos aleatoriamente em dois grupos Grupo A: Receberão Endocrowns impressos em 3D Grupo B: Receberão coroas de zircônia pré-fabricadas Os espécimes serão incluídos perpendicularmente em Policloreto de Vinila (cubos com a superfície oclusal paralela ao solo usando resina acrílica com extensão de 2mm b abaixo da junção cemento-esmalte. O seguinte será medido: Folga marginal Medições de pré-cimentação das discrepâncias marginais verticais cervicais serão realizadas antes da cimentação. Para cada espécime, quatro estereomicrografias serão capturadas por um estereomicroscópio (Wild 400, Suíça) com aumento de 32×. As imagens serão então transferidas para o software de computador para análise de imagem
Resistência à Fratura:
Uma condição de carga axial através da cúspide funcional será definida na descrição da falha mecânica. A falha na resistência à fratura será testada com uma máquina de teste universal a uma velocidade de cruzeta de 0,5 mm/seg. Aplicação de uma ponta de carregamento vertical de extremidade arredondada no terço oclusal de um espécime fixado em um aparelho de carregamento como simulação de carregamento funcional.
Gestão de dados:
As informações do paciente serão coletadas e armazenadas no prontuário do paciente no ambulatório, Departamento de Odontopediatria, Faculdade de Odontologia, Ain Shams University. Todas as informações serão mantidas como uma cópia impressa e também eletrônica. As informações do paciente serão guardadas como informações confidenciais que nunca devem ser reveladas em nenhum momento. Este arquivo permanecerá com o investigador durante o estudo.
Análise estatística:
Todos os dados serão tabulados, resumidos e analisados estatisticamente por meio do software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences. Avaliação aos 3 e 6 meses: avaliação dos critérios anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egito, 4576
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos um molar decíduo vital com lesão cariosa profunda indicado para pulpotomia ou pulpectomia.
- A data prevista para a esfoliação dos dentes decíduos selecionados deve ser superior a 12 meses a partir da data de início do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças que não cooperam e precisam de sedatina ou anestesia geral.
- Crianças com deficiência física ou mental ou com qualquer condição médica que complique o tratamento.
e) Dentes de mau prognóstico devido à presença de abscesso ou seio, mobilidade, osso avançado ou reabsorção radicular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
Endocrowns híbridos micropreenchidos impressos em 3D
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pulpotomia e restauração com endocoroa composta híbrida micropreenchida impressa em 3D
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Experimental: grupo B
coroas de zircônia pré-fabricadas
|
pulpotomia e restauração com coroa de zircônia pré-fabricada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho clínico
Prazo: 6 meses
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Escala de avaliação clínica internacional da Federation Dentaire.
O valor mínimo é 1 e o valor mais alto é 11.
Valores mais altos significam pior resultado.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
Um questionário estruturado de satisfação do paciente com uma questão de escala likert de 3 pontos.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PED 20-6D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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