- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04909827
3D-geprinte Endocrowns versus geprefabriceerde zirkoniumkronen in met pulpa behandelde melkmolaren
3D-geprinte Endocrowns versus geprefabriceerde zirkoniumkronen voor het herstel van pulpa-behandelde melkmolaren; In vivo en in vitro onderzoek
Doel van de studie :
om 3D-geprinte microgevulde hybride composiet endocrowns en geprefabriceerde zirkonia-kronen te vergelijken voor het herstellen van pulpaal behandelde melkmolaren met betrekking tot de volgende aspecten: In Vivo-aspecten Patiënttevredenheid
*De esthetische, functionele en biologische prestaties volgens FDI klinische criteria. Op 3, 6 en 12 maanden
In Vitro-aspecten:
- Marginale kloof.
- Breukbestendigheid.
Studiemethodiek:
Deze studie is een gecombineerde gerandomiseerde klinische studie en in vitro studie. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde,
Ain Shams University als volgt:
In vivo vergelijking van de klinische prestaties van 3D-geprinte Endocrowns versus geprefabriceerde zirkoniumkronen met betrekking tot esthetische, functionele en biologische prestaties volgens FDI klinische criteria. In vitro evaluatie van de marginale opening en breukweerstand van beide soorten restauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedure:
In-vivo-fase:
Studiepopulatie:
In totaal zullen dertig primaire onderkaakmolaren bij gezonde proefpersonen worden geselecteerd uit de polikliniek Pediatrische Tandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University. Randomisatie De kiezen worden toegewezen aan een van de 2 groepen met behulp van een gegenereerde computerlijst. Toewijzing De kiezen worden aan de groepen toegewezen via een derde partij die niet betrokken is bij het onderzoek. Zij hebben de gegenereerde lijst en informeren de toewijzing dienovereenkomstig. Blindering is niet mogelijk vanwege het duidelijke verschil tussen de 2 Pulpotomie-procedure voor beide groepen:
- Lokale anesthesie zal worden toegediend.
- Tanden worden geïsoleerd door een rubberen dam.
- Tanden ondergaan de pulpotomieprocedure' als volgt:
Cariës wordt verwijderd met behulp van een grote ronde boor maat 4, gemonteerd op een handstuk met hoge snelheid met constant koelmiddel. Alle wanden van de toegangsholte moeten wijd uitlopen om de pulpakamer volledig bloot te leggen en een gemakkelijke, ongestoorde toegang tot de kanalen mogelijk te maken, gevolgd door verwijdering van alle zachte pulpaweefsellabels door een scherpe lepelvormige graafmachine. Het bloeden wordt gecontroleerd met behulp van een vochtige wattenbolletje met lichte druk. Formocresol wordt voor fixatie gedurende 5 minuten door een wattenbolletje aangebracht. De pulpakamer wordt gevuld met versterkt zinkoxide en eugenol (dat wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. Vervolgens wordt een laag van 0,5 mm met hars gemodificeerd glasionomeer op de bodem van de caviteit aangebracht en gedurende 40 seconden met licht uitgehard om de zinkoxide-eugenolpasta te isoleren en ongewenste ondersnijdingen te blokkeren. Analgetica zullen aan de patiënt worden voorgeschreven om indien nodig in te nemen
Interventie :groep A:
De holtes worden voorbereid om endocronen te ontvangen:
Occlusale voorbereiding: bereikt door het boren van groeven met een diepte van 2 mm met behulp van diamantsteen als gids voor het verkleinen van het occlusale oppervlak. axiale voorbereiding: gebruik van een 7 graden conische diamantsteen, waardoor ondersnijdingen in de toegangsholte worden geëlimineerd.
- afdruk voor de voorbereiding wordt gemaakt met stopverf en licht polyvinylsiloxaanmateriaal
- Tijdelijke lichtuithardende vulling wordt tijdelijk in de caviteit geplaatst.
- De afdruk wordt naar het laboratorium gestuurd en de patiënt wordt ontslagen
- De preparatie wordt optisch gescand in het laboratorium en de restauratie wordt digitaal ontworpen met behulp van computerontwerpsoftware.
- De restauratie wordt geprint met behulp van een 3D-printer met behulp van microgevuld hybride composietmateriaal.
- Tijdens het tweede bezoek wordt het tijdelijke verwijderd en wordt de restauratie gecementeerd met zelfklevende hars na het etsen en hechten van de caviteit.
Controlegroep B:
Kroonreductie:
reductie zal worden uitgevoerd op het occlusale oppervlak zonder rekening te houden met de occlusale anatomie met behulp van een vlamsteen of een wielsteen om occlusale klaring uit te voeren. Vervolgens wordt een reductie uitgevoerd op de mesiale, distale, buccale en linguale oppervlakken van de tand om de dikte van de zirkoniumkronen te compenseren. De reductie wordt eerst uitgevoerd met behulp van een fijne naaldsteen om het contact met de aangrenzende tanden te verwijderen, gevolgd door reductie van de andere oppervlakken met een diamantsteen. Afronding van de lijnhoeken wordt uitgevoerd
- Zirconia-kronen die overeenkomen met de grootte van de tand, worden geselecteerd, rekening houdend met het feit dat er geen ondersnijdingen aanwezig mogen zijn om kroonbreuk te voorkomen.
- . Nadat de maat van de kronen is gecontroleerd, wordt deze verwijderd, gedroogd en op de tand gecementeerd met behulp van (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM) dat wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant.
- Er wordt druk uitgeoefend op de kroon en overtollig cement wordt verwijderd nadat het is uitgehard. Alle kinderen en ouders krijgen strikte instructies voor mondhygiëne en dieetinstructies. Tanden die niet in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden ingepland voor tandheelkundige behandeling op de afdeling Kindertandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University. Uitkomst meting
Esthetische functionele biologische criteria zullen in de volgende volgorde worden geëvalueerd:
Na cementeringsevaluatie: patiënten zullen worden geëvalueerd volgens FDI-criteria zoals eerder vermeld.
In Vitro-fase:
Alle resten van zacht weefsel worden verwijderd met een handschaker en de tanden worden gedesinfecteerd en vervolgens bewaard in gedestilleerd water bij 4 graden Celsius tot de start van het onderzoek.
De kiezen ondergaan pulpotomieprocedures en worden gevuld zoals eerder beschreven. De kiezen worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Groep A: krijgt 3D-geprinte endocronen. Groep B: krijgt geprefabriceerde kronen van zirkonia. onder de cemento-emailverbinding. Het volgende wordt gemeten: Marginale spleet Precementatiemetingen van de cervicale verticale marginale discrepanties worden uitgevoerd vóór cementering. Van elk exemplaar worden vier stereomicrofoto's gemaakt door een stereomicroscoop (Wild 400, Zwitserland) met een vergroting van 32x. Beelden worden vervolgens overgebracht naar de computersoftware voor beeldanalyse
Breukweerstand:
Een axiale belasting door de functionele knobbel wordt gedefinieerd in de beschrijving van het mechanische defect. Het niet breken van de sterkte zal worden getest met een universele testmachine bij een kruiskopsnelheid van 0,5 mm/sec. Toepassing van een verticale laadtip met rond uiteinde op het occlusale derde deel van een monster dat in een laadapparaat is bevestigd als functionele laadsimulatie.
Gegevensbeheer:
Patiëntinformatie wordt verzameld en opgeslagen in de patiëntenonderzoekskaart van de polikliniek, Afdeling Kindertandheelkunde, faculteit Tandheelkunde, Ain Shams University. Alle informatie wordt zowel op papier als in elektronische vorm bewaard. Patiëntinformatie zal worden beschermd als vertrouwelijke informatie die nooit te allen tijde mag worden onthuld. Dit dossier blijft tijdens het onderzoek bij de onderzoeker.
Statistische analyse:
Alle gegevens worden getabelleerd, samengevat en statistisch geanalyseerd met behulp van software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences). 3 en 6 maanden evaluatie: evaluatie van de vorige criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypte, 4576
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het hebben van ten minste één vitale melkkies met diepe carieuze laesie geïndiceerd voor pulpotomie of pulpectomie.
- De verwachte exfoliatiedatum van de geselecteerde melktanden moet meer dan 12 maanden zijn vanaf de startdatum van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet meewerken hebben sedatine of algemene anesthesie nodig.
- Kinderen die lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn of een medische aandoening hebben die de behandeling bemoeilijkt.
e) Tanden met een slechte prognose door de aanwezigheid van een abces of een sinus, mobiliteit, vergevorderde bot- of wortelresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: groep A
3D-geprinte microgevulde hybride composiet Endocrowns
|
pulpotomie en restauratie met 3D-geprinte microgevulde hybride composiet endocrown
|
Experimenteel: groep B
geprefabriceerde kronen van zirkonia
|
pulpotomie en restauratie met geprefabriceerde kroon van zirkonia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinische prestatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Federation Dentaire internationale klinische beoordelingsschaal.
De minimale waarde is 1 en de hoogste waarde is 11.
Hogere waarden betekenen slechtste uitkomst.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een gestructureerde vragenlijst over patiënttevredenheid met een vraag op een Likertschaal van 3 punten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mariem O Wassel, PhD, Ainshams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PED 20-6D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D-geprinte endocrown
-
Al-Azhar UniversityVoltooidEndodontisch behandelde tanden | Permanente kiezenEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendEndodontisch behandelde tandenEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWerving
-
Cairo UniversityWervingEndodontisch behandelde tandenEgypte
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Washington University School of MedicineAllerganVoltooidHypomastie | Primaire BorstvergrotingVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkVoltooidColonoscopieDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOnbekend
-
Zhujiang HospitalOnbekendLever Ziekten | Ziekten van de galwegen | Alvleesklier ZiektenChina