- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04909827
3D 프린팅된 Endocrown 대 Pulpally 처리된 기본 어금니의 Prefabricated Zirconia Crown
3D 프린팅된 엔도크라운 대 치수 처리된 일차 대구치 복원을 위한 조립식 지르코니아 크라운 ; 생체 내 및 체외 연구
연구 목적 :
다음 측면과 관련하여 3D 프린팅된 미세충전 하이브리드 복합재 엔도크라운과 조립식 지르코니아 크라운을 치수로 처리된 유구치 수복용으로 비교합니다. 생체 내 측면 환자 만족도
*FDI 임상 기준에 따른 심미적, 기능적 및 생물학적 성능. 3, 6, 12개월에
시험관 내 측면:
- 한계 간격.
- 골절 저항.
연구 방법론:
본 연구는 무작위배정임상시험과 in vitro 연구를 결합한 것이다.
아인샴스대학교는 다음과 같습니다.
FDI 임상 기준에 따라 심미적, 기능적 및 생물학적 성능에 관한 3D 프린팅된 엔도크라운 대 조립식 지르코니아 크라운의 임상 성능을 생체 내에서 비교합니다. 두 가지 수복물 유형의 변연 간격 및 파절 저항성에 대한 시험관 내 평가.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
생체 내 단계:
연구 모집단:
Ain Shams University 치과 학부 소아 치과 및 치과 공중 보건 외래 환자 클리닉에서 건강한 피험자의 총 30개의 하악 유구치가 선택됩니다. 무작위화 어금니는 생성된 컴퓨터 목록을 사용하여 2개 그룹 중 하나에 할당됩니다. 할당 어금니는 연구와 관련되지 않은 제3자를 통해 그룹에 할당됩니다. 생성된 목록을 갖고 그에 따라 할당을 알립니다 눈가림 불가능 두 그룹에 대한 2개의 폐절개술 절차 사이의 명백한 차이로 인해:
- 국소 마취가 시행됩니다.
- 치아는 고무 댐에 의해 격리됩니다.
- 치아는 다음과 같이 치수 절단술을 받게 됩니다.
충치는 일정한 절삭유가 있는 고속 핸드 피스에 장착된 대형 4 원형 버를 사용하여 제거됩니다. 모든 접근 와동 벽은 치수강의 완전한 노출을 허용하고 근관에 방해받지 않고 쉽게 접근할 수 있도록 확 트인 후 날카로운 숟가락 모양의 굴삭기로 모든 연질 치수 조직 태그를 제거합니다. 부드러운 압력으로 축축한 면봉을 사용하여 출혈을 조절합니다. Formocresol은 고정을 위해 5분 동안 면봉을 통해 적용됩니다. 치수실은 강화 아연 산화물과 유제놀(제조업체의 지침에 따라 혼합됨)로 채워집니다. 0.5mm 층의 수지 수정 유리 아이오노머를 와동 바닥에 적용하고 40초 동안 광중합하여 산화아연 유제놀 페이스트를 분리하고 원치 않는 언더컷을 차단합니다. 진통제는 필요할 때 복용하도록 환자에게 처방됩니다.
개입:그룹 A:
캐비티는 엔도크라운을 받도록 준비됩니다.
교합 준비: 교합면 감소를 위한 가이드로 다이아몬드 스톤을 사용하여 2mm 깊이의 홈을 뚫어 달성합니다. 축 방향 준비: 7도 테이퍼 다이아몬드 스톤을 사용하여 접근 구멍의 언더컷을 제거합니다.
- 퍼티와 가벼운 폴리비닐실록산 소재를 사용하여 준비를 위한 인상채득
- 광중합형 임시 충전재는 임시로 와동에 배치됩니다.
- 인상이 실험실로 전송되고 환자가 해산됩니다.
- 프렙은 실험실에서 광학적으로 스캔되고 수복물은 컴퓨터 디자인 소프트웨어를 사용하여 디지털 방식으로 디자인됩니다.
- 수복물은 미세 충전 하이브리드 복합 재료를 사용하여 3D 프린터를 사용하여 인쇄됩니다.
- 두 번째 방문 동안 임시 수복물을 제거하고 와동을 에칭하고 본딩한 후 자체 접착 레진으로 수복물을 합착합니다.
대조군 B:
크라운 감소:
플레임 스톤이나 휠 스톤을 사용하여 교합면의 해부학적 구조를 무시하고 교합면을 축소하여 교합면을 정리합니다. 그런 다음 지르코니아 크라운의 두께를 보상하기 위해 치아의 근심, 원위, 협측 및 설측 표면에서 삭제가 수행됩니다. 삭제는 먼저 미세 바늘 스톤을 사용하여 인접 치아와의 접촉을 해제한 다음 다이아몬드 스톤을 사용하여 다른 표면을 삭제합니다. 선 각도의 반올림이 수행됩니다.
- 치아의 크기와 일치하는 지르코니아 크라운은 크라운 파절을 피하기 위해 언더컷이 없어야 한다는 점을 고려하여 선택됩니다.
- . 크라운의 크기를 확인한 후 크라운을 제거하고 건조하고 제조업체의 지침에 따라 혼합할 (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM)을 사용하여 치아에 합착합니다.
- 크라운에 압력이 가해지고 경화된 후 과도한 시멘트가 제거됩니다. 모든 어린이와 부모에게는 엄격한 구강 위생 지침과 식이 지침이 제공됩니다. 연구에 포함되지 않은 치아는 Ain Shams University 치과 학부 소아 치과에서 치과 치료를 받을 예정입니다. 결과 측정
심미적 기능 생물학적 기준은 다음 순서로 평가됩니다.
합착 평가 후: 이전에 언급한 FDI 기준에 따라 환자를 평가합니다.
시험관 내 단계:
모든 연조직 파편은 핸드 스케일러로 제거하고 치아를 소독한 다음 연구 시작까지 섭씨 4도의 증류수에 보관합니다.
어금니는 치수 절단술 절차를 거치고 이전에 설명한 대로 채워집니다. 어금니는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A: 3D 인쇄된 엔도크라운을 받습니다. 그룹 B: 조립식 지르코니아 크라운을 받습니다. 시편을 폴리염화비닐(교합면이 지면과 평행한 큐브, 2mm 확장된 아크릴 수지를 사용하여 입방체 b)에 수직으로 묻습니다. 백악질 법랑질 접합부 elow. 다음이 측정될 것입니다: 변연 간격 경추 수직 변연 불일치의 Precementation 측정은 합착 전에 수행됩니다. 각 표본에 대해 입체현미경(Wild 400, Switzerland)으로 32배 확대하여 4개의 입체현미경 사진을 캡처합니다. 이미지는 이미지 분석을 위해 컴퓨터 소프트웨어로 전송됩니다.
골절 저항:
기능적 교두를 통한 축 방향 하중 조건은 기계적 고장 설명에서 정의됩니다. 파단 강도에 대한 실패는 0.5mm/초의 크로스헤드 속도에서 만능 시험기로 테스트됩니다. 기능적 하중 시뮬레이션으로 하중 장치에 고정된 시편의 교합면 1/3에 둥근 끝 수직 하중 팁 적용.
데이터 관리:
환자 정보는 아인샴스대학교 치과학부 소아치과 외래환자 진료차트에 수집되어 저장된다. 모든 정보는 하드카피와 전자문서로 보관됩니다. 환자 정보는 절대 공개되어서는 안 되는 기밀 정보로 보호됩니다. 이 파일은 연구가 진행되는 동안 연구자에게 남게 됩니다.
통계 분석:
모든 데이터는 소프트웨어 SPSS(사회 과학용 통계 패키지)를 사용하여 표로 만들고 요약하고 통계적으로 분석합니다. 3개월 및 6개월 평가: 이전 기준의 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Abbasya
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Cairo, Abbasya, 이집트, 4576
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치수절개술 또는 치수절제술이 필요한 깊은 우식 병변이 있는 중요한 유구치가 하나 이상 있는 경우.
- 선택된 유치의 예상 박리 날짜는 연구 시작일로부터 12개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 진정제 또는 전신 마취가 필요한 비협조적인 어린이.
- 신체적 또는 정신적 장애가 있거나 치료를 복잡하게 만드는 의학적 상태가 있는 어린이.
e) 농양이나 부비동의 존재, 이동성, 진행된 뼈 또는 치근 흡수로 인해 예후가 좋지 않은 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
3D 프린트된 마이크로필 하이브리드 복합재 엔도크라운
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3D 프린팅된 미세 충전 하이브리드 복합재 엔도크라운을 사용한 치수 절단 및 복원
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실험적: 그룹 B
조립식 지르코니아 크라운
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조립식 지르코니아 크라운을 사용한 치수 절단 및 수복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성능
기간: 6 개월
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Federation Dentaire 국제 임상 평가 척도.
최소값은 1이고 최대값은 11입니다.
값이 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 6 개월
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3점 리커트 척도 질문이 포함된 구조화된 환자 만족도 설문지입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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