- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909827
3D-printede endokroner versus præfabrikerede zirconiakroner i pulpbehandlede primære kindtænder
3D-printede endokroner versus præfabrikerede zirconiakroner til restaurering af pulpbehandlede primære kindtænder; In vivo og in vitro undersøgelse
Formålet med undersøgelsen:
at sammenligne mellem 3D-printede mikrofyldte hybrid-komposit-endokroner og præfabrikerede zirconium-kroner til genoprettelse af pulpalt behandlede primære kindtænder vedrørende følgende aspekter: In vivo-aspekter Patienttilfredshed
*Den æstetiske, funktionelle og biologiske ydeevne i henhold til FDI kliniske kriterier. Ved 3, 6 og 12 måneder
In vitro aspekter:
- Marginal hul.
- Brudmodstand.
Studiemetodik:
Dette studie er et kombineret randomiseret klinisk forsøg og in vitro-studie. Studiet vil blive udført ved Institut for Pædiatrisk Tandpleje og Dental Folkesundhed, Det Odontologiske Fakultet,
Ain Shams University som følger:
In vivo-sammenligning af den kliniske ydeevne af 3D-printede Endocrowns versus præfabrikerede zirconia-kroner med hensyn til æstetisk, funktionel og biologisk ydeevne i henhold til FDI-kliniske kriterier. In vitro-evaluering af det marginale mellemrum og brudmodstand for begge typer restaureringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedure:
In vivo fase:
Undersøgelsespopulation:
I alt tredive primære mandibular kindtænder hos raske forsøgspersoner vil blive udvalgt fra ambulatoriet for pædiatrisk tandpleje og dental folkesundhed, Det Tandlæge Fakultet, Ain Shams University. Randomisering Kindtænderne vil blive tildelt en af de 2 grupper ved hjælp af en genereret computerliste. Allokering Kindtænderne vil blive tildelt grupperne via en tredjepart, der ikke er involveret i undersøgelsen. De vil have den genererede liste og informere tildelingen i overensstemmelse hermed. Blindning Er ikke mulig på grund af den åbenlyse forskel mellem de 2 pulpotomiprocedurer for begge grupper:
- Lokalbedøvelse vil blive givet.
- Tænder vil blive isoleret af en gummidæmning.
- Tænder vil gennemgå en pulpotomiprocedure' som følger:
Caries vil blive fjernet ved hjælp af en stor størrelse 4 rund bor, monteret på et højhastighedshåndstykke med konstant kølevæske. Alle adgangshulrumsvægge skal udvides for at tillade fuldstændig eksponering af pulpakammeret og let uforstyrret adgang til kanalerne, efterfulgt af fjernelse af alle de bløde pulpavævsmærker med en skarp skeformet gravemaskine. Blødning vil blive kontrolleret ved hjælp af fugtig bomuldspellet med blidt tryk. Formocresol påføres gennem en bomuldspellet i 5 minutter til fiksering. Pulpkammeret vil blive fyldt med forstærket zinkoxid og eugenol (der vil blive blandet i henhold til producentens instruktioner. Et 0,5 mm lag af harpiksmodificeret glasionomer påføres derefter hulrumsgulvet og lyshærdes i 40 sekunder for at isolere zinkoxid-eugenol-pastaen og blokere uønskede underskæringer Analgetika vil blive ordineret til patienten, som skal tages efter behov.
Intervention :gruppe A:
Hulrummene vil blive forberedt til at modtage endokroner:
Okklusal forberedelse: opnås ved at bore riller i 2 mm dybde ved hjælp af diamantsten som guider til reduktion af den okklusale overflade. aksial forberedelse: Brug af en 7 graders tilspidset diamantsten, hvilket eliminerer underskæringer i adgangshulrummet.
- aftryk til præparatet er taget ved hjælp af kit og let polyvinylsiloxanmateriale
- Lyshærdet midlertidig fyldning vil blive placeret i hulrummet som temporisering.
- Aftrykket vil blive sendt til laboratoriet, og patienten afskediges
- Forberedelsen vil blive optisk scannet i laboratoriet, og restaureringen vil blive digitalt designet ved hjælp af computerdesignsoftware.
- Restaureringen vil blive printet ved hjælp af 3D-printer ved hjælp af mikrofyldt hybrid kompositmateriale.
- Under det andet besøg fjernes det midlertidige, restaureringen cementeres med selvklæbende harpiks efter ætsning og limning af hulrummet.
Kontrolgruppe B:
Kronereduktion:
reduktion vil blive udført på den okklusale overflade uden hensyntagen til den okklusale anatomi ved hjælp af en flammesten eller en hjulsten, for at udføre okklusal clearance. Derefter udføres reduktion på tandens mesiale, distale, bukkale og linguale overflader for at kompensere for tykkelsen af zirconia-kronerne. Reduktion vil først blive udført ved hjælp af fine nålesten for at frigøre kontakten fra de tilstødende tænder, derefter efterfulgt af reduktion af de andre overflader ved hjælp af en diamantsten. Afrunding af linjevinklerne vil blive udført
- Zirconia-kroner, der matcher tandens størrelse, vil blive valgt under hensyntagen til, at der ikke bør være underskæringer for at undgå kronebrud.
- . Efter at have kontrolleret størrelsen af kronerne, vil den blive fjernet, tørret og cementeret på tanden ved hjælp af (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM), som vil blive blandet i henhold til producentens instruktioner.
- Der vil blive påført tryk på kronen, og overskydende cement vil blive fjernet, efter at den er hærdet. Alle børn og forældre vil blive givet n strenge mundhygiejneinstruktioner og diætinstruktioner. Tænder, der ikke er inkluderet i undersøgelsen, vil blive planlagt til tandbehandling i Institut for Pædiatrisk Dentistry, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University. Resultatmåling
Æstetiske funktionelle biologiske kriterier vil blive evalueret i følgende rækkefølge:
Efter cementeringsevaluering: patienter vil blive evalueret i henhold til FDI-kriterier som tidligere nævnt.
In vitro fase:
Alt blødt vævsrester vil blive fjernet med en håndskaler, og tænderne vil blive desinficeret og derefter opbevaret i destilleret vand ved 4 grader Celsius indtil starten af undersøgelsen.
Kindtænderne vil gennemgå pulpotomiprocedurer og fyldes som tidligere beskrevet. Kindtænderne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper Gruppe A: Vil modtage 3D-printede endokroner Gruppe B: Vil modtage præfabrikerede zirconia-kroner Prøverne vil blive indlejret vinkelret i polyvinylchlorid (terninger med den okklusale overflade parallel med jorden ved hjælp af akrylharpiks, der strækker sig 2 mm b) nedenunder cementoemaljeforbindelsen. Følgende vil blive målt: Marginal spalte Præcementeringsmålinger af de cervikale vertikale marginale uoverensstemmelser vil blive udført før cementering. For hver prøve vil fire stereomikrografier blive optaget af et stereomikroskop (Wild 400, Schweiz) ved en 32× forstørrelse. Billeder vil derefter blive overført til computersoftwaren til billedanalyse
Brudmodstand:
En aksial belastningstilstand gennem den funktionelle spids vil blive defineret i den mekaniske fejlbeskrivelse. Manglende brudstyrke vil blive testet med en universel testmaskine ved en krydshovedhastighed på 0,5 mm/sek. Anvendelse af en lodret påfyldningsspids med rund ende på den okklusale tredjedel af en prøve, der er fastgjort i et påfyldningsapparat, som funktionel belastningssimulering.
Datastyring:
Patientoplysninger vil blive indsamlet og opbevaret i patientundersøgelsesskemaet på ambulatoriet, Department of Pediatric Dentistry, Fakultet for Tandlægevidenskab, Ain Shams University. Alle oplysninger vil blive opbevaret som en papirkopi og som en elektronisk. Patientoplysninger vil blive beskyttet som fortrolige oplysninger, der aldrig bør afsløres på alle tidspunkter. Denne fil forbliver hos investigator under undersøgelsen.
Statistisk analyse:
Alle data vil blive opstillet, opsummeret og statistisk analyseret ved hjælp af software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences. 3 og 6 måneders evaluering: evaluering af de tidligere kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypten, 4576
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have mindst én vital primær kindtand med dyb karieslæsion indiceret til pulpotomi eller pulpektomi.
- Den forventede eksfolieringsdato for de valgte primære tænder skal være mere end 12 måneder fra datoen for undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke er samarbejdsvillige, der har behov for sedatin eller generel anæstesi.
- Børn, der er fysisk eller mentalt handicappede eller har nogen medicinsk tilstand, der vil komplicere behandlingen.
e) Tænder med dårlig prognose på grund af tilstedeværelsen af en byld eller en sinus, mobilitet, fremskreden knogle- eller rodresorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
3D-printede mikrofyldte hybrid-komposit-endokroner
|
pulpotomi og restaurering med 3D-printet mikrofyldt hybrid komposit endokron
|
|
Eksperimentel: gruppe B
præfabrikerede zirconia kroner
|
pulpotomi og restaurering med præfabrikeret zirconia krone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Federation Dentaire international klinisk vurderingsskala.
Minimumværdi er 1 og højeste værdi er 11.
Højere værdier betyder det værste resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Et struktureret patienttilfredshedsspørgeskema med et spørgsmål på 3 point likert-skalaen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PED 20-6D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .