がん患者におけるCOVID-19ワクチンの免疫原性と安全性
2023年4月10日 更新者：Kyung-Hun Lee、Seoul National University Hospital
COVID-19 スパイクタンパク質に対する血清抗体価は、抗がん剤を投与されている、または投与されているがん患者の初回投与前、初回投与後、および 2 回目の投与後 (該当する場合) に測定されます。
ワクチン接種の副作用とCOVID-19の実際の発生率が監視されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ソウル大学病院、ソウル、韓国で抗がん剤を受けている、または受けているがん患者
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 抗がん剤を服用中または服用中の患者
- 入学時に新型コロナウイルスの予防接種を受けていない者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- COVID-19ワクチンの禁忌
- すでに予防接種を受けている方
- 免疫抑制剤を服用している方、HIVに感染している方
- 臓器移植を受けた方
- 活動性感染症（肺炎など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の抗体価
時間枠：接種終了後21～28日
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Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) で測定した抗体価
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接種終了後21～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法サイクル、副作用、コルチコステロイドまたは解熱剤の使用による抗体価
時間枠：接種終了後21～28日
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Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) で測定した抗体価
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接種終了後21～28日
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COVID-19感染の発生率
時間枠：ワクチン接種終了後6ヶ月
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実際のCOVID-19感染の発生率
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ワクチン接種終了後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月31日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2013-121-1206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD のデータ共有については、ご要望に応じて協議の上、決定いたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。