Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs bei Krebspatienten
10. April 2023 aktualisiert von: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Der Antikörpertiter im Serum gegen COVID-19-Spike-Protein wird vor, nach der ersten Dosis und nach der zweiten Dosis (falls zutreffend) bei Krebspatienten gemessen, die Krebsmedikamente erhalten oder erhalten haben.
Die Nebenwirkungen der Impfung und die tatsächliche Inzidenz von COVID-19 werden überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krebspatienten, die Krebsmedikamente im Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, erhalten oder erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre oder älter
- Patienten, die Krebsmedikamente erhalten oder erhalten haben
- Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht gegen COVID-19 geimpft sind
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen für COVID-19-Impfstoffe
- Diejenigen, die bereits geimpft wurden
- Diejenigen, die Immunsuppressiva einnehmen oder mit HIV infiziert sind
- Diejenigen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
- Aktive Infektionen (z. B. Lungenentzündung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörpertiter nach Impfung
Zeitfenster: 21-28 Tage nach Abschluss der Impfung
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Antikörpertiter gemessen durch Anti-SARS-CoV-2-ELISA (IgG)
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21-28 Tage nach Abschluss der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörpertiter nach Chemotherapiezyklus, Nebenwirkungen und Anwendung von Kortikosteroiden oder Antipyretika
Zeitfenster: 21-28 Tage nach Abschluss der Impfung
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Antikörpertiter gemessen durch Anti-SARS-CoV-2-ELISA (IgG)
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21-28 Tage nach Abschluss der Impfung
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Häufigkeit einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Impfung
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Inzidenz einer tatsächlichen COVID-19-Infektion
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6 Monate nach Abschluss der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2013-121-1206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung von IPD-Daten wird auf Anfrage besprochen und entschieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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